Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af gentagne, eskalerende doser af intradermal avotermin (Juvista)

15. september 2009 opdateret af: Renovo

En dobbeltblind, placebo (køretøj) og standardpleje kontrolleret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge den kliniske sikkerhed, toleration, systemisk farmakokinetik og lokal farmakodynamik af gentagne, eskalerende koncentrationer af intradermal RN1001 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den lokale tolerance og histologiske virkninger af forskellige dosisniveauer af avotermin (Juvista) injiceret intradermalt hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev opdelt i to kohorter: A og B. Frivillige i kohorte A blev tildelt en af ​​fire dosisgrupper, der modtog 50, 100, 500 og 1000ng/100μl/3mm punch-biopsi. Frivillige blev tildelt sekventielt i rækkefølge efter stigende dosis. Inden for hver dosisgruppe blev frivillige yderligere randomiseret til undergruppe a, b eller c. Hvert forsøgsperson blev indstillet til at modtage fire 3 mm punch-biopsier, to på hver arm, og intradermal injektion af avotermin, placebo eller ingenting (standardbehandling).

På dag 0 blev to 3 mm punch-biopsier administreret under lokalbedøvelse til det indre aspekt af den ene arm af hvert individ efter intradermal injektion af avotermin, placebo eller ingenting. De fire forsøgspersoner i undergruppe a modtog avotermin til den ene punchbiopsi og placebo til den anden. De fire forsøgspersoner i undergruppe b modtog avotermin til den ene punchbiopsi og standardbehandling kun til den anden. Det ene individ i undergruppe c blev administreret med intradermal placebo til én biopsi og standardbehandling kun til den anden. 24 timer senere blev der påført yderligere intradermal avotermin, placebo eller ingenting.

Mens arm 1 blev brugt som undersøgelsesarm, blev arm 2 brugt til sikkerhedsprocedurer. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til at vende tilbage på dag 3 eller 7 til udskæring af de første to punch-biopsier. Samtidig blev der udført to punchbiopsier og det samme behandlingsregime på den anden arm. Disse blev doseret igen 24 timer senere, og alle blev skåret ud på dag 10.

Efter bestemmelse af sikkerhed og tolerance af alle doser i kohorte A, blev nye forsøgspersoner tildelt kohorte B. Disse blev tildelt i stigende rækkefølge til grupper, der ville modtage 1, 10, 50 og 100 μg/100 μl/3 mm stansebiopsi efter de samme procedurer, som blev brugt til kohorte A. Først efter at de første tre grupper nåede dag 10, og sikkerhedsdataene var analyseret, ville de endelige frivillige blive rekrutteret til 100μg-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, kaukasiske mandlige emner
  • Vægt mellem 60 og 150 kg og et BMI inden for det tilladte interval for deres højde ved brug af Quetelets indeks (vægt (kg)/højde (m) i kvadrat. Det tilladte indeks er mellem 15-45 kg/m kvadrat
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft operation eller mindre skade, og som ikke har udviklet tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse
  • Forsøgspersoner med tatoveringer eller tidligere ar i biopsiområderne
  • Personer med tegn på tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, især koagulationsforstyrrelser, immunmedierede tilstande og hudsygdomme og allergier såsom eksem
  • Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, især lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for de kirurgiske forbindinger, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret lægemiddel i de tre uger før dag 0 og især topiske eller systemiske steroider, antiinflammatoriske og antikoagulerende lægemidler
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen
  • Forsøgspersoner, der har bevis for stofmisbrug
  • Personer, som vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
Medicin: Placebo (køretøj)
Intradermal injektion på tidspunktet for biopsi og igen 24 timer senere
Eksperimentel: Avotermin
Medicin: Avotermin
Intradermal injektion, 50ng/100μl/3mm punchbiopsi, én gang ved biopsitidspunktet og igen 24 timer senere
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Medicin: Avotermin
Intradermal injektion, 100ng/100μl/3mm punchbiopsi, én gang ved biopsitidspunktet og igen 24 timer senere
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Medicin: Avotermin
Intradermal injektion, 500ng/100μl/3mm punchbiopsi, én gang ved biopsitidspunktet og igen 24 timer senere
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Medicin: Avotermin
Intradermal injektion, 1000ng/100μl/3mm punchbiopsi, én gang ved biopsitidspunktet og igen 24 timer senere
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Medicin: Avotermin
Intradermal injektion, 1μg/100μl/3mm punchbiopsi, én gang ved biopsitidspunktet og igen 24 timer senere
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Medicin: Avotermin
Intradermal injektion, 10μg/100μl/3mm punchbiopsi, én gang ved biopsitidspunktet og igen 24 timer senere
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og den lokale tolerance af forskellige dosisniveauer af avotermin (Juvista) injiceret intradermalt i raske mandlige frivillige.
Tidsramme: Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8 foruden dag 10. En enkelt opfølgning efter forsøg blev foretaget mellem dag 17-24.
Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8 foruden dag 10. En enkelt opfølgning efter forsøg blev foretaget mellem dag 17-24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den systemiske PK af forskellige dosisniveauer af avotermin (Juvista) injiceret intradermalt.
Tidsramme: Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8, foruden dag 10. En enkelt opfølgning efter forsøget blev foretaget mellem dag 17-24.
Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8, foruden dag 10. En enkelt opfølgning efter forsøget blev foretaget mellem dag 17-24.
For at bestemme de histologiske virkninger (re-epitelialisering og sårheling) af avotermin (Juvista) injiceret intradermalt.
Tidsramme: Dag 3, 7 og 10.
Dag 3, 7 og 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Davies, Renovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN1001-319-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Placebo (køretøj)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner