Badanie bezpieczeństwa powtarzanych, rosnących dawek śródskórnego Avoterminu (Juvista)

Badanie podzielono na dwie kohorty: A i B. Ochotników z kohorty A przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących biopsję 50, 100, 500 i 1000 ng/100 μl/3 mm. Ochotników przydzielono kolejno w kolejności rosnącej dawki. W obrębie każdej grupy dawkowania ochotników losowo przydzielono do podgrup a, b lub c. Każdy pacjent miał otrzymać cztery 3-milimetrowe biopsje, po dwie na każde ramię i śródskórne wstrzyknięcie awoterminy, placebo lub nic (standardowa opieka).

W dniu 0, po śródskórnym wstrzyknięciu awoterminy, placebo lub nic, w znieczuleniu miejscowym wykonano dwie biopsje 3 mm na wewnętrznej stronie jednego ramienia każdego osobnika. Czterech pacjentów z podgrupy a otrzymało awoterminę do jednej biopsji, a placebo do drugiej. Czterech pacjentów z podgrupy b otrzymało avoterminę na jedną biopsję stemplową i standardową opiekę tylko na drugą. Jeden osobnik w podgrupie c otrzymał śródskórne placebo do jednej biopsji i standardową opiekę tylko do drugiej. 24 godziny później zastosowano kolejną aplikację śródskórną awoterminy, placebo lub nic.

Ramię 1 wykorzystano jako ramię badawcze, ramię 2 wykorzystano do procedur bezpieczeństwa. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do powrotu w dniu 3 lub 7 w celu wycięcia pierwszych dwóch biopsji sztancowych. W tym samym czasie przeprowadzono dwie biopsje punktowe i ten sam schemat leczenia na drugim ramieniu. Dawkowano je ponownie 24 godziny później i wszystkie wycięto w dniu 10.

Po określeniu bezpieczeństwa i tolerancji wszystkich dawek w Kohorcie A, nowych pacjentów przydzielono do Kohorty B. Przydzielono ich w porządku rosnącym do grup, które miały otrzymać biopsję 1, 10, 50 i 100 μg/100 μl/3 mm, zgodnie z tymi samymi procedurami, które zostały użyte dla kohorty A. Dopiero po tym, jak pierwsze trzy grupy osiągnęły dzień 10 i przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa, ochotnicy końcowi zostaliby zrekrutowani do grupy 100 μg.