피내 아보테르민(주비스타) 반복 투여량 증가에 대한 안전성 연구

연구는 2개의 코호트: A 및 B로 나누었습니다. 코호트 A의 지원자는 50, 100, 500 및 1000ng/100μl/3mm 펀치 생검을 받는 4개의 용량 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 지원자는 용량이 높은 순서대로 순차적으로 배정되었습니다. 각 용량 그룹 내에서 지원자는 하위 그룹 a, b 또는 c로 추가로 무작위 배정되었습니다. 각 피험자는 각 팔에 2개씩 4개의 3mm 펀치 생검을 받고 아보테르민, 위약 또는 무(표준 치료)의 피내 주사를 받도록 설정되었습니다.

0일에 2개의 3mm 펀치 생검을 국부 마취 하에 아보테르민, 위약 또는 아무 것도 피내 주사한 후 각 피험자의 한쪽 팔의 내부 측면에 시행했습니다. 하위 그룹 a의 4명의 피험자는 한 펀치 생검에 아보테르민을 투여받았고 다른 피험자에게는 위약을 투여 받았습니다. 하위 그룹 b의 4명의 피험자는 한 건의 펀치 생검에 대해 아보테르민을 투여받았고 다른 한 건에 대해서만 표준 치료를 받았습니다. 하위 그룹 c의 한 피험자는 피내 위약을 한 생검에 투여하고 표준 치료는 다른 피험자에게만 투여했습니다. 24시간 후 피내 아보테르민, 위약 또는 아무것도 적용하지 않았습니다.

1군은 연구군으로 사용되었고 2군은 안전 절차에 사용되었습니다. 그런 다음 피험자는 처음 두 번의 펀치 생검을 절제하기 위해 3일 또는 7일에 다시 방문하도록 무작위 배정되었습니다. 동시에 2개의 펀치 생검과 동일한 치료 요법이 두 번째 팔에서 수행되었습니다. 이들은 24시간 후에 다시 투여되었고 모두 10일째에 절제되었다.

코호트 A에서 모든 용량의 안전성과 내약성을 결정한 후, 새로운 피험자를 코호트 B에 할당했습니다. 이들은 동일한 절차에 따라 1, 10, 50 및 100μg/100μl/3mm 펀치 생검을 받는 그룹에 오름차순으로 할당되었습니다. 처음 3개 그룹이 10일째에 도달하고 안전성 데이터가 분석된 후에만 최종 지원자를 100μg 그룹에 모집했습니다.