Sikkerhetsstudie av gjentatte, økende doser av intradermal avotermin (Juvista)
En dobbeltblind, placebo (kjøretøy) og standard pleiekontrollert, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke klinisk sikkerhet, tolerasjon, systemisk farmakokinetikk og lokal farmakodynamikk av gjentatte, økende konsentrasjoner av intradermal RN1001 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt inn i to kohorter: A og B. Frivillige i kohort A ble tildelt en av fire dosegrupper som mottok 50, 100, 500 og 1000ng/100μl/3mm punchbiopsi. Frivillige ble tildelt sekvensielt i rekkefølge etter stigende dose. Innenfor hver dosegruppe ble frivillige videre randomisert til undergruppe a, b eller c. Hvert individ ble satt til å motta fire 3 mm punch-biopsier, to på hver arm, og intradermal injeksjon av avotermin, placebo eller ingenting (standardbehandling).
På dag 0 ble to 3 mm stansebiopsier administrert under lokalbedøvelse til det indre aspektet av en arm av hver individ etter intradermal injeksjon av avotermin, placebo eller ingenting. De fire forsøkspersonene i undergruppe a fikk avotermin til en punchbiopsi og placebo til den andre. De fire forsøkspersonene i undergruppe b fikk avotermin til en punchbiopsi og standardbehandling kun til den andre. Den ene personen i undergruppe c ble administrert med intradermal placebo til en biopsi og standardbehandling kun til den andre. 24 timer senere ble det påført ytterligere intradermal avotermin, placebo eller ingenting.
Mens arm 1 ble brukt som studiearm, ble arm 2 brukt til sikkerhetsprosedyrer. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til å returnere på dag 3 eller 7 for utskjæring av de to første punch-biopsiene. Samtidig ble to punchbiopsier og samme behandlingsregime utført på den andre armen. Disse ble dosert igjen 24 timer senere og alle ble skåret ut på dag 10.
Etter å ha bestemt sikkerhet og toleranse for alle doser i kohort A, ble nye forsøkspersoner tildelt kohort B. Disse ble tildelt i stigende rekkefølge til grupper som ville få 1, 10, 50 og 100 μg/100 μl/3 mm stansebiopsi, etter samme prosedyre som ble brukt for kohort A. Først etter at de tre første gruppene nådde dag 10 og sikkerhetsdataene ble analysert, ville de endelige frivillige rekrutteres til 100μg-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, kaukasiske mannlige emner
- Vekt mellom 60 og 150 kg og en BMI innenfor det tillatte området for høyden ved hjelp av Quetelets indeks (vekt (kg)/høyde (m) i annen. Tillatt indeks er mellom 15-45 kg/m i kvadrat
- Personer som har en tidligere historie med kirurgi eller mindre skade og som ikke har utviklet tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse
- Personer med tatoveringer eller tidligere arr i biopsiområdene
- Personer med bevis for tidligere eller nåværende klinisk signifikant sykdom, spesielt koagulasjonsforstyrrelser, immunmedierte tilstander og hudsykdommer og allergier som eksem
- Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, spesielt legemiddeloverfølsomhet overfor lignokain eller allergi mot kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien
- Personer med klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratoriedata før studien og fullstendig fysisk undersøkelse
- Personer som tar eller har tatt et foreskrevet legemiddel i løpet av de tre ukene før dag 0, og spesielt aktuelle eller systemiske steroider, antiinflammatoriske og antikoagulerende legemidler
- Personer som drikker mer enn 28 enheter alkohol per uke
- Forsøkspersoner som har bevis for narkotikamisbruk
- Personer som er kjent for å ha eller hadde serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B overflateantigenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy)
|
Intradermal injeksjon ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
|
|
Eksperimentell: Avotermin
|
Intradermal injeksjon, 50ng/100μl/3mm stansebiopsi, én gang ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
Andre navn:
Intradermal injeksjon, 100ng/100μl/3mm stansebiopsi, én gang ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
Andre navn:
Intradermal injeksjon, 500 ng/100 μl/3 mm stansebiopsi, én gang ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
Andre navn:
Intradermal injeksjon, 1000ng/100μl/3mm stansebiopsi, én gang ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
Andre navn:
Intradermal injeksjon, 1μg/100μl/3mm stansebiopsi, én gang ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
Andre navn:
Intradermal injeksjon, 10μg/100μl/3mm stansebiopsi, én gang ved tidspunktet for biopsi og igjen 24 timer senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og lokal toleranse for ulike dosenivåer av avotermin (Juvista) injisert intradermalt i friske mannlige frivillige.
Tidsramme: Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8 i tillegg til dag 10. En enkelt oppfølging etter forsøket ble gjort mellom dag 17-24.
|
Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8 i tillegg til dag 10. En enkelt oppfølging etter forsøket ble gjort mellom dag 17-24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den systemiske PK for ulike dosenivåer av avotermin (Juvista) injisert intradermalt.
Tidsramme: Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8, i tillegg til dag 10. En enkelt oppfølging etter forsøket ble gjort mellom dag 17-24.
|
Dag 0 og 1 og enten 3 og 4 eller 7 og 8, i tillegg til dag 10. En enkelt oppfølging etter forsøket ble gjort mellom dag 17-24.
|
|
For å bestemme de histologiske effektene (re-epitelisering og sårheling) av avotermin (Juvista) injisert intradermalt.
Tidsramme: Dag 3, 7 og 10.
|
Dag 3, 7 og 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Davies, Renovo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RN1001-319-1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .