Исследование безопасности повторных растущих доз внутрикожного авотермина (Juvista)
Двойное слепое, плацебо (носитель) и стандартное лечение, контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для изучения клинической безопасности, переносимости, системной фармакокинетики и местной фармакодинамики повторяющихся повышающихся концентраций внутрикожного RN1001 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разделено на две когорты: A и B. Добровольцы в когорте A были распределены в одну из четырех дозовых групп, получавших 50, 100, 500 и 1000 нг/100 мкл/3 мм пункционной биопсии. Добровольцев распределяли последовательно в порядке возрастания дозы. Внутри каждой дозовой группы добровольцы были далее рандомизированы на подгруппы a, b или c. Каждый субъект должен был получить четыре 3-мм биопсии, по две на каждой руке, и внутрикожную инъекцию авотермина, плацебо или ничего (стандартный уход).
В день 0 под местной анестезией под местной анестезией были проведены две биопсии толщиной 3 мм во внутреннюю часть одной руки каждого субъекта после внутрикожной инъекции авотермина, плацебо или ничего. Четверо субъектов в подгруппе А получали авотермин для одной пункционной биопсии и плацебо для другой. Четыре субъекта в подгруппе b получали авотермин для одной пункционной биопсии и стандартную помощь только для другой. Одному субъекту в подгруппе с внутрикожно вводили плацебо для одной биопсии и стандартную помощь только для другой. Через 24 часа проводили дальнейшее внутрикожное введение авотермина, плацебо или ничего.
В то время как группа 1 использовалась в качестве исследовательской группы, группа 2 использовалась для процедур безопасности. Затем субъектов рандомизировали для возвращения на 3-й или 7-й день для иссечения первых двух пункционных биопсий. Одновременно на второй руке было проведено две пункционные биопсии и такой же режим лечения. Их снова вводили через 24 часа, и все они удалялись на 10-й день.
После определения безопасности и переносимости всех доз в когорте А новые субъекты были отнесены к когорте В. Они были распределены в порядке возрастания на группы, которые получат 1, 10, 50 и 100 мкг/100 мкл/3 мм пункционной биопсии, следуя тем же процедурам, что и были использованы для когорты А. Только после того, как первые три группы достигли 10-го дня и были проанализированы данные о безопасности, последние добровольцы были набраны в группу 100 мкг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы
- Вес от 60 до 150 кг и ИМТ в пределах допустимого диапазона для их роста с использованием индекса Кетле (вес (кг)/рост (м) в квадрате). Допустимый показатель находится в пределах 15-45 кг/м2.
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции или легкие травмы, и у которых не развились какие-либо признаки образования гипертрофических или келоидных рубцов.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками гипертрофических или келоидных рубцов
- Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в области биопсии
- Субъекты с признаками любого прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, особенно нарушений свертывания крови, иммуноопосредованных состояний, кожных заболеваний и аллергии, таких как экзема.
- Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, особенно лекарственная гиперчувствительность к лигнокаину или аллергия на хирургические повязки, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора лабораторных данных до исследования и полного медицинского осмотра
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо назначенные лекарства в течение трех недель до 0-го дня, в частности, местные или системные стероиды, противовоспалительные и антикоагулянтные препараты.
- Субъекты, выпивающие более 28 единиц алкоголя в неделю.
- Субъекты, у которых есть доказательства злоупотребления наркотиками
- Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями поверхностного антигена гепатита В.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
|
Внутрикожная инъекция во время биопсии и повторно через 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Авотермин
|
Внутрикожная инъекция, пункционная биопсия 50 нг/100 мкл/3 мм, один раз во время биопсии и повторно через 24 часа
Другие имена:
Внутрикожная инъекция, пункционная биопсия 100 нг/100 мкл/3 мм, один раз во время биопсии и повторно через 24 часа
Другие имена:
Внутрикожная инъекция, пункционная биопсия 500 нг/100 мкл/3 мм, один раз во время биопсии и повторно через 24 часа
Другие имена:
Внутрикожная инъекция, пункционная биопсия 1000 нг/100 мкл/3 мм, один раз во время биопсии и еще раз через 24 часа
Другие имена:
Внутрикожная инъекция, пункционная биопсия 1 мкг/100 мкл/3 мм, один раз во время биопсии и повторно через 24 часа
Другие имена:
Внутрикожная инъекция, пункционная биопсия 10 мкг/100 мкл/3 мм, один раз во время биопсии и еще раз через 24 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и местную переносимость различных доз авотермина (Ювиста), введенных внутрикожно здоровым добровольцам мужского пола.
Временное ограничение: Дни 0 и 1 и либо 3 и 4, либо 7 и 8 в дополнение к 10 дню. Однократное последующее наблюдение после испытания проводилось между 17 и 24 днями.
|
Дни 0 и 1 и либо 3 и 4, либо 7 и 8 в дополнение к 10 дню. Однократное последующее наблюдение после испытания проводилось между 17 и 24 днями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения системной ФК различных уровней доз авотермин (Ювиста) вводят внутрикожно.
Временное ограничение: 0-й и 1-й дни и либо 3-й и 4-й, либо 7-й и 8-й дни в дополнение к 10-му дню. Однократное последующее наблюдение проводилось между 17-м и 24-м днями.
|
0-й и 1-й дни и либо 3-й и 4-й, либо 7-й и 8-й дни в дополнение к 10-му дню. Однократное последующее наблюдение проводилось между 17-м и 24-м днями.
|
|
Для определения гистологических эффектов (реэпителизация и заживление ран) авотермина (Ювиста), введенного внутрикожно.
Временное ограничение: 3, 7 и 10 день.
|
3, 7 и 10 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Davies, Renovo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-319-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .