Biztonsági vizsgálat az intradermális Avotermin (Juvista) ismételt, növekvő dózisairól
Kettős vak, placebo (jármű) és standard ellátással ellenőrzött, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az ismétlődő, növekvő intradermális RN1001 koncentrációk klinikai biztonságának, toleranciájának, szisztémás farmakokinetikájának és helyi farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot két csoportra osztották: A és B. Az A kohorsz önkénteseit négy dóziscsoport egyikébe osztották be, akik 50, 100, 500 és 1000 ng/100 μl/3 mm-es lyukasztásos biopsziát kaptak. Az önkénteseket sorban, növekvő adagolási sorrendben osztották be. Mindegyik dóziscsoporton belül az önkénteseket tovább randomizálták az a, b vagy c alcsoportba. Minden alanynak négy darab 3 mm-es ütési biopsziát kellett kapnia, kettőt mindkét karon, és intradermálisan avotermint, placebót vagy semmit sem adtak be (standard ellátás).
A 0. napon helyi érzéstelenítésben két 3 mm-es ütési biopsziát adtunk be az egyes alanyok egyik karjának belső oldalára avotermin, placebo vagy semmi intradermális injekció után. Az a alcsoportba tartozó négy alany avotermint kapott az egyik ütési biopsziára és placebót a másikra. A b alcsoportba tartozó négy alany az egyik lyukasztásos biopsziához avotermint, a másikhoz pedig csak standard ellátást kapott. A c alcsoport egyik alanyának intradermális placebóval adták be az egyik biopsziát, a másiknak pedig standard ellátást. 24 órával később intradermális avotermint, placebót vagy semmit sem alkalmaztak.
Míg az 1. kart tanulmányozó karként, a 2. kart a biztonsági eljárásokhoz használták. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besoroltuk, hogy visszatérjenek a 3. vagy 7. napon az első két ütési biopszia kimetszésére. Ezzel egyidejűleg két ütési biopsziát és ugyanazt a kezelési rendet végeztük a második karon. Ezeket 24 órával később újra adagolták, és a 10. napon mindegyiket kivágták.
Az A kohorszban az összes dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása után az új alanyokat a B csoportba soroltuk. Ezeket növekvő sorrendben osztották be azokhoz a csoportokhoz, amelyek 1, 10, 50 és 100 μg/100 μl/3 mm lyukasztásos biopsziát kaptak, ugyanazokat az eljárásokat követve, mint Csak miután az első három csoport elérte a 10. napot, és a biztonsági adatok elemzése megtörtént, a végső önkénteseket besorozták a 100 μg-os csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, kaukázusi férfi alanyok
- 60 és 150 kg közötti testtömeg és a testmagasságuk megengedett tartománya a Quetelet-index alapján (súly (kg)/magasság (m) négyzetben). A megengedett index 15-45 kg/m² között van
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében műtét vagy kisebb sérülés szerepel, és akiknél nem alakult ki hipertrófiás vagy keloid hegképződés bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Hipertrófiás vagy keloidos hegesedés jeleit mutató alanyok
- Tetoválásokkal vagy korábbi hegekkel rendelkező alanyok a biopsziás területen
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség, különösen véralvadási zavarok, immunmediált állapotok, valamint bőrbetegségek és allergiák, például ekcéma mutatkozott
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős allergia szerepel, különösen a lignokainnal szembeni gyógyszer-túlérzékenység vagy a vizsgálatban használt sebészeti kötszerek allergiája.
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat előtti laboratóriumi adatok áttekintése és a teljes fizikális vizsgálat után klinikailag jelentős eltérés van
- Azok az alanyok, akik a 0. napot megelőző három hétben felírt gyógyszert szednek vagy szedtek, különösen helyi vagy szisztémás szteroidokat, gyulladásgátlókat és véralvadásgátló szereket.
- Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak
- Alanyok, akiknek bizonyítéka van a kábítószerrel való visszaélésre
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek vagy voltak, vagy akik hepatitis B felületi antigén hordozói.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
|
Intradermális injekció a biopszia idején, majd 24 órával később
|
|
Kísérleti: Avotermin
|
Intradermális injekció, 50ng/100μl/3mm-es lyukasztásos biopszia, egyszer a biopszia időpontjában, majd 24 órával később
Más nevek:
Intradermális injekció, 100ng/100μl/3mm-es lyukasztásos biopszia, egyszer a biopszia időpontjában, majd 24 órával később
Más nevek:
Intradermális injekció, 500ng/100μl/3mm-es lyukasztásos biopszia, egyszer a biopszia időpontjában, majd 24 órával később
Más nevek:
Intradermális injekció, 1000ng/100μl/3mm-es lyukasztásos biopszia, egyszer a biopszia időpontjában, majd 24 órával később
Más nevek:
Intradermális injekció, 1 μg/100 μl/3 mm lyukasztó biopszia, egyszer a biopszia időpontjában, majd 24 órával később
Más nevek:
Intradermális injekció, 10 μg/100 μl/3 mm lyukasztó biopszia, egyszer a biopszia időpontjában, majd 24 órával később
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges férfi önkéntesekbe intradermálisan injektált avotermin (Juvista) különböző dózisszintjei biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának meghatározása.
Időkeret: A 0. és 1. nap, valamint a 3. és 4., vagy a 7. és 8. nap a 10. napon kívül. A 17. és 24. nap között egyetlen vizsgálat utáni nyomon követés történt.
|
A 0. és 1. nap, valamint a 3. és 4., vagy a 7. és 8. nap a 10. napon kívül. A 17. és 24. nap között egyetlen vizsgálat utáni nyomon követés történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intradermálisan injektált avotermin (Juvista) különböző dózisszintű szisztémás PK-jának meghatározása.
Időkeret: A 0. és 1. nap, valamint a 3. és 4., vagy a 7. és 8. nap, a 10. napon kívül. A 17. és 24. nap között egyetlen vizsgálat utáni nyomon követés történt.
|
A 0. és 1. nap, valamint a 3. és 4., vagy a 7. és 8. nap, a 10. napon kívül. A 17. és 24. nap között egyetlen vizsgálat utáni nyomon követés történt.
|
|
Az intradermálisan injektált avotermin (Juvista) szövettani hatásainak (re-epiteliizáció és sebgyógyulás) meghatározása.
Időkeret: 3., 7. és 10. nap.
|
3., 7. és 10. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Davies, Renovo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN1001-319-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .