Estudio de seguridad de dosis repetidas y crecientes de Avotermina intradérmica (Juvista)
Un estudio doble ciego, controlado con placebo (vehículo) y con atención estándar, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la seguridad clínica, la tolerancia, la farmacocinética sistémica y la farmacodinámica local de concentraciones repetidas y crecientes de RN1001 intradérmico en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividió en dos cohortes: A y B. Los voluntarios de la cohorte A se asignaron a uno de los cuatro grupos de dosis que recibieron una biopsia con sacabocados de 50, 100, 500 y 1000 ng/100 μl/3 mm. Los voluntarios fueron asignados secuencialmente en orden de dosis ascendente. Dentro de cada grupo de dosis, los voluntarios se aleatorizaron adicionalmente al subgrupo a, b o c. Cada sujeto recibió cuatro biopsias con sacabocados de 3 mm, dos en cada brazo, y una inyección intradérmica de avotermin, placebo o nada (cuidado estándar).
El día 0, se administraron dos biopsias con sacabocados de 3 mm bajo anestesia local en la parte interna de un brazo de cada sujeto después de la inyección intradérmica de avotermin, placebo o nada. Los cuatro sujetos del subgrupo a recibieron avotermina en una biopsia por punción y placebo en la otra. Los cuatro sujetos del subgrupo b recibieron avotermin para una biopsia con sacabocados y atención estándar solo para la otra. Al único sujeto del subgrupo c se le administró placebo intradérmico a una biopsia y cuidado estándar solo a la otra. 24 h más tarde se aplicó otra aplicación intradérmica de avotermin, placebo o nada.
Mientras que el brazo 1 se utilizó como brazo de estudio, el brazo 2 se utilizó para los procedimientos de seguridad. Luego, los sujetos se aleatorizaron para regresar el día 3 o 7 para la escisión de las dos primeras biopsias con sacabocados. Al mismo tiempo, se realizaron dos biopsias con sacabocados y el mismo régimen de tratamiento en el segundo brazo. Estos se dosificaron nuevamente 24 h más tarde y todos se extirparon el día 10.
Después de determinar la seguridad y la tolerancia de todas las dosis en la Cohorte A, se asignaron nuevos sujetos a la Cohorte B. Estos se asignaron en orden ascendente a grupos que recibirían 1, 10, 50 y 100 μg/100 μl/3 mm de biopsia por punción, siguiendo los mismos procedimientos que se usaron para la cohorte A. Solo después de que los tres primeros grupos alcanzaran el día 10 y se analizaran los datos de seguridad, los voluntarios finales serían reclutados para el grupo de 100 μg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, caucásicos
- Peso entre 60 y 150 kg y un IMC dentro del rango permitido para su talla según el índice de Quetelet (peso (kg)/talla (m) al cuadrado). El índice permitido está entre 15-45 kg/m2
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía o lesiones menores y que no han desarrollado ninguna evidencia de formación de cicatrices hipertróficas o queloides.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide
- Sujetos con tatuajes o cicatrices previas en las zonas de biopsia
- Sujetos con evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa pasada o presente, en particular trastornos de la coagulación, afecciones inmunomediadas y enfermedades de la piel y alergias como el eccema.
- Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad al fármaco a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este estudio
- Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión de los datos de laboratorio previos al estudio y un examen físico completo
- Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún medicamento recetado en las tres semanas anteriores al día 0 y, en particular, esteroides tópicos o sistémicos, medicamentos antiinflamatorios y anticoagulantes.
- Sujetos que beben más de 28 unidades de alcohol por semana
- Sujetos que tienen evidencia de abuso de drogas.
- Sujetos que se sabe que tienen o han tenido hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo)
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Inyección intradérmica en el momento de la biopsia y nuevamente 24 h después
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Experimental: Avotermin
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Inyección intradérmica, biopsia con sacabocados de 50 ng/100 μl/3 mm, una vez en el momento de la biopsia y otra vez 24 h después
Otros nombres:
Inyección intradérmica, biopsia con sacabocados de 100 ng/100 μl/3 mm, una vez en el momento de la biopsia y otra vez 24 h después
Otros nombres:
Inyección intradérmica, biopsia con sacabocados de 500 ng/100 μl/3 mm, una vez en el momento de la biopsia y otra vez 24 h después
Otros nombres:
Inyección intradérmica, biopsia con sacabocados de 1000 ng/100 μl/3 mm, una vez en el momento de la biopsia y otra vez 24 h después
Otros nombres:
Inyección intradérmica, biopsia con sacabocados de 1 μg/100 μl/3 mm, una vez en el momento de la biopsia y nuevamente 24 h después
Otros nombres:
Inyección intradérmica, biopsia con sacabocados de 10 μg/100 μl/3 mm, una vez en el momento de la biopsia y nuevamente 24 h después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y la tolerancia local de varios niveles de dosis de avotermin (Juvista) inyectados por vía intradérmica en voluntarios masculinos sanos.
Periodo de tiempo: Días 0 y 1 y 3 y 4 o 7 y 8 además del Día 10. Se realizó un único seguimiento posterior al ensayo entre los días 17-24.
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Días 0 y 1 y 3 y 4 o 7 y 8 además del Día 10. Se realizó un único seguimiento posterior al ensayo entre los días 17-24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la farmacocinética sistémica de varios niveles de dosis de avotermin (Juvista) inyectados por vía intradérmica.
Periodo de tiempo: Días 0 y 1 y 3 y 4 o 7 y 8, además del día 10. Se realizó un único seguimiento post-ensayo entre los días 17-24.
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Días 0 y 1 y 3 y 4 o 7 y 8, además del día 10. Se realizó un único seguimiento post-ensayo entre los días 17-24.
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Determinar los efectos histológicos (reepitelización y cicatrización de heridas) de avotermin (Juvista) inyectado por vía intradérmica.
Periodo de tiempo: Días 3, 7 y 10.
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Días 3, 7 y 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Davies, Renovo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1001-319-1001
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