皮内アボテルミン（Juvista）の 2 つの濃度の安全性、投与頻度、および抗瘢痕性の調査
健康な男性被験者における皮内 RN1001 の 2 つのアプリケーションの臨床的安全性と耐性 (全身薬物動態を含む)、創傷治癒および抗瘢痕化の可能性を調査するための、二重盲検、プラセボ (ビヒクル) および標準治療管理、無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
被験体は無作為に 2 つのコホートに分けられ、5 ng のアボテルミン用量または 50 ng の用量のいずれかを投与され、コホートあたり最低 21 の被験体でした。 各コホート内で、被験者を無作為に 3 つの投与グループの 1 つに分けました (1 グループあたり 7 人の被験者)。
被験者は、各腕の上部内側に 2 つずつ、合計 4 つの 3 mm パンチ生検を受けることになっていました。 1 つの治療は一方の腕の 1 つの生検にランダムに割り当てられ、もう一方の腕の反対側の生検は同じ治療を受けるように設定されました。 もう一方の治療は、他の 2 つの生検 (各腕に 1 つずつ) に施されました。 これにより、治癒に対する位置的影響の可能性を制御することができました。
グループごとに 3 人の被験者が、各腕の生検の 1 つに皮内アボテルミンを投与され、他の生検に皮内プラセボが投与されました。 異なる 3 人の被験者は、各腕の生検の 1 つに皮内アボテルミンを投与され、他の生検には標準治療のみが投与されました。 グループごとの最後の被験者は、各腕の生検の 1 つに皮内プラセボを受け、もう一方の生検には標準治療のみを受けました。
0日目に両腕の生検部位をマークし、局所麻酔の後、アボテルミン、プラセボ、または何も割り当てられた部位に皮内注射しなかった。 投与頻度グループ 1 (DFG 1) の対象は 1 回のみ (0 日目) 投与され、DFG 2 の対象は 3 回 (0、1、2 日目) 投与され、DFG 3 の対象は 5 回 (0、1、2 日目) 投与されました。 2、3、および 4)。
5日目に、すべての被験者は、0日目と同じように再投与された片腕のみのパンチ生検創傷を受け、その後5mmの外科用楕円で切除されました。 DFG2 および DFG3 の被験者は、以前と同様に、切除されたパンチ生検でさらに再投与を受けました。つまり、DFG2 では 3 回、DFG3 では 5 回の投与です。
被験者は、14日目に最初のフォローアップのために戻ってきて、次に2、4、および6ヶ月目に抗瘢痕効果を調べました. 6 か月目に、組織学的検査のためにすべての瘢痕を切除しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康で非カリブ海の男性被験者
- 体重が60～150kgで、ケトレ指数（15～45kg/m（2乗））による身長の許容範囲内のBMI（体重（kg）/身長（2乗）（m））
- -手術または軽傷の前歴があり、肥厚性またはケロイド瘢痕形成の証拠を開発していない被験者
除外基準:
- -肥厚性またはケロイド瘢痕の病歴または証拠がある被験者
- -生検する領域に入れ墨または以前の傷跡がある被験者
- -過去または現在の臨床的に重要な疾患、特に凝固障害の証拠がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）
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プラセボは、手術の直前 (0 日目) と 5 mm の手術用楕円で創傷を切除する直前の 5 日目に、各腕の 2 つの 3 mm パンチ生検の 1 つに皮内注射によって適用されました。
プラセボは、手術の直前 (0 日目) と 1 日目と 2 日目に、各腕の 2 つの 3 mm パンチ生検の 1 つに皮内注射によって適用されます。 mm 手術用楕円)、6 および 7。
プラセボは、手術の直前 (0 日目) と 1、2、3、4 日目に、各腕の 2 つの 3 mm パンチ生検の 1 つに皮内注射によって適用されます。 5 mm の手術用楕円で巻く）、6、7、8、および 9。
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実験的：薬剤、皮内アボテルミン（ジュビスタ）
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5 ng または 50 ng/100 ul のアボテルミンを、手術の直前 (0 日目) と 5 mm のサージカル ナイフで創傷を切除する直前の 5 日目に、各腕の 2 つの 3 mm パンチ生検の 1 つに皮内注射によって適用します。楕円
他の名前：
5 ng または 50 ng/100 ul のアボテルミンを、手術の直前 (0 日目) と 1 日目および 2 日目に、各腕の 2 つの 3 mm パンチ生検の 1 つに皮内注射によって適用します。 5 mm の手術用楕円で傷を切除する）、6 および 7.
他の名前：
5 ng または 50 ng/100 ul のアボテルミンを、手術の直前 (0 日目) と 1、2、3、4 日目に、各腕の 2 つの 3 mm パンチ生検の 1 つに皮内注射によって適用します。 5 (5 mm の手術用楕円で傷を切除する直前)、6、7、8、および 9。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総創傷直径を測定することによって決定されるように、早期創傷治癒および再上皮化の改善のためのさまざまな濃度の皮内アボテルミン（Juvista）の投与頻度を決定する
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな時点で皮内注射によって適用されるさまざまな濃度のアボテルミン（Juvista）の安全性と忍容性を判断する
時間枠：負傷後 0 ～ 14 日
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負傷後 0 ～ 14 日
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さまざまな時点で皮内注射によって適用されるさまざまな濃度のアボテルミン（Juvista）の全身暴露を決定する
時間枠：負傷後 0 ～ 14 日
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負傷後 0 ～ 14 日
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さまざまな投与頻度で皮内注射によって適用されるさまざまな濃度のアボテルミン（Juvista）の肉眼的および組織学的エンドポイント（再上皮化および創傷治癒）を決定する
時間枠：負傷後0～6ヶ月
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負傷後0～6ヶ月
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さまざまな投与頻度で皮内注射によって適用された場合のアボテルミン（ジュビスタ）の2回投与の抗瘢痕化の可能性を決定する
時間枠：負傷後 5 か月と 6 か月
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負傷後 5 か月と 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Davies、Renovo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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