Исследование безопасности, частоты дозирования и антирубцового потенциала двух концентраций внутрикожного авотермина (Ювиста)
Двойное слепое, плацебо (носитель) и стандартное контролируемое рандомизированное исследование для изучения клинической безопасности и переносимости (включая системную фармакокинетику), потенциала заживления ран и предотвращения образования рубцов при двух применениях внутрикожного RN1001 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы на две когорты для получения доз авотермина по 5 нг или доз по 50 нг, минимум 21 субъект в когорте. В каждой когорте субъекты были рандомизированы в одну из трех дозирующих групп (7 субъектов в группе).
Субъекты должны были получить четыре 3-мм биопсии, по две на верхне-внутренней стороне каждой руки. Одно лечение было случайным образом распределено для одной биопсии на одной руке, а другая биопсия на другой руке была назначена для получения такого же лечения. Другое лечение проводилось в отношении двух других биопсий (по одной на каждой руке). Это позволяло контролировать возможные позиционные эффекты на исцеление.
Три субъекта в группе получали внутрикожно авотермин для одной из биопсий на каждой руке и внутрикожно плацебо для других биопсий. Трем различным субъектам вводили внутрикожно авотермин для одной из биопсий на каждой руке и стандартное лечение только для других биопсий. Последний субъект в группе получал внутрикожное плацебо для одной из биопсий на каждой руке и стандартный уход только для другой биопсии.
В день 0 были отмечены места биопсии на обеих руках, и после местной анестезии авотермин, плацебо или ничего не вводили внутрикожно в выделенные места. Субъекты в группе частоты дозирования 1 (DFG 1) получали дозу только один раз (день 0), субъекты в группе DFG 2 получали дозу три раза (день 0, 1 и 2), а субъекты в группе DFG 3 получали дозу пять раз (день 0, 1, 2, 3 и 4).
На 5-й день у всех испытуемых были перфорированные биопсийные раны на одной руке, только повторно дозированные, как и на 0-й день, а затем иссечены хирургическим эллипсом 5 мм. Субъекты в DFG2 и DFG3 получили дальнейшие повторные дозы на их вырезанных пункционных биоптатах, как и раньше, то есть три дозы для DFG2 и пять доз для DFG3.
Субъекты вернулись для первого наблюдения на 14-й день, а затем на 2, 4 и 6 месяцах для изучения эффектов против образования рубцов. Через 6 месяцев все рубцы были иссечены для гистологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины не карибского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Вес от 60 до 150 кг и ИМТ в пределах допустимого диапазона для их роста с использованием индекса Кетле (15-45 кг/м (в квадрате)) (вес (кг)/рост (в квадрате) (м))
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции или легкие травмы, и у которых не развились какие-либо признаки образования гипертрофических или келоидных рубцов.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть история или признаки гипертрофических или келоидных рубцов
- Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в области биопсии
- Субъекты, у которых есть признаки любого прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, особенно нарушений свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
|
Плацебо наносят путем внутрикожной инъекции на одну из двух биопсий диаметром 3 мм на каждой руке непосредственно перед операцией (в день 0) и снова на день 5 непосредственно перед иссечением раны с помощью хирургического эллипса диаметром 5 мм.
Плацебо наносят путем внутрикожной инъекции на одну из двух биопсий 3 мм на каждой руке непосредственно перед операцией (в день 0) и снова в дни 1 и 2. Дозирование повторяют на день 5 (непосредственно перед иссечением раны с помощью 5 хирургический эллипс мм), 6 и 7.
Плацебо наносят путем внутрикожной инъекции на одну из двух биопсий диаметром 3 мм на каждой руке непосредственно перед операцией (в день 0) и снова в дни 1, 2, 3 и 4. Дозирование повторяют на день 5 (непосредственно перед иссечением рана хирургическим эллипсом 5 мм), 6, 7, 8 и 9.
|
|
Экспериментальный: Препарат внутрикожный авотермин (Ювиста)
|
5 нг или 50 нг/100 мкл авотермина наносят путем внутрикожной инъекции в одну из двух биопсий диаметром 3 мм на каждой руке непосредственно перед операцией (в день 0) и снова на 5 день непосредственно перед иссечением раны 5-мм хирургическим эллипс
Другие имена:
5 нг или 50 нг/100 мкл авотермина наносят путем внутрикожной инъекции в одну из двух 3-миллиметровых пункционных биопсий на каждой руке непосредственно перед операцией (в день 0) и снова в дни 1 и 2. Дозирование повторяют на день 5 (непосредственно перед операцией). к иссечению раны хирургическим эллипсом 5 мм), 6 и 7.
Другие имена:
5 нг или 50 нг/100 мкл авотермина наносят путем внутрикожной инъекции в одну из двух 3-мм биопсий на каждой руке непосредственно перед операцией (в день 0) и снова в дни 1, 2, 3 и 4. Дозирование повторяют в день 5 (непосредственно перед иссечением раны хирургическим эллипсом 5 мм), 6, 7, 8 и 9.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту дозирования различных концентраций внутрикожного авотермина (Ювиста) для улучшения раннего заживления ран и реэпителизации, определяемую путем измерения общего диаметра раны.
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость различных концентраций авотермина (Ювиста), применяемых путем внутрикожной инъекции в различные моменты времени.
Временное ограничение: Дни 0-14 после ранения
|
Дни 0-14 после ранения
|
|
Определить системную экспозицию различных концентраций авотермина (Ювиста), применяемого путем внутрикожной инъекции в различные моменты времени.
Временное ограничение: Дни 0-14 после ранения
|
Дни 0-14 после ранения
|
|
Для определения общих и гистологических конечных точек (повторная эпителизация и заживление ран) различных концентраций авотермина (Ювиста), применяемых внутрикожно при различных частотах дозирования.
Временное ограничение: 0-6 месяцев после ранения
|
0-6 месяцев после ранения
|
|
Определить антирубцовый потенциал двух доз авотермина (Ювиста) при внутрикожном введении с различной частотой дозирования.
Временное ограничение: 5-й и 6-й день после ранения
|
5-й и 6-й день после ранения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Davies, Renovo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-319-1003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты