두 가지 농도의 피내 아보테르민(주비스타)의 안전성, 투여 빈도 및 흉터 방지 가능성에 대한 조사
건강한 남성 피험자에서 피내 RN1001의 두 가지 적용에 대한 임상적 안전성 및 내약성(전신 약동학 포함), 상처 치유 및 흉터 방지 가능성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약(비히클) 및 표준 치료 통제 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 코호트당 최소 21명의 피험자와 함께 5ng 아보테르민 용량 또는 50ng 용량을 받기 위해 2개의 코호트로 무작위 배정되었습니다. 각 코호트 내에서 피험자는 3개의 투여 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다(그룹당 7명의 피험자).
피험자는 각 팔의 위쪽 안쪽 면에 2개씩 4개의 3mm 펀치 생검을 받았습니다. 하나의 치료는 한 쪽 팔의 한 생검에 무작위로 할당되었고, 반대쪽 팔의 반대쪽 생검은 동일한 치료를 받도록 설정되었습니다. 다른 치료는 다른 두 생검(각 팔에 하나씩)에 시행되었습니다. 이를 통해 치유에 대한 가능한 위치 효과를 제어할 수 있습니다.
그룹당 3명의 피험자는 각 팔의 생검 중 하나에 피내 아보테르민을 투여받았고 다른 생검에는 피내 위약을 투여 받았습니다. 다른 3명의 피험자는 각 팔의 생검 중 하나에 피내 아보테르민을 투여받았고 다른 생검에 대해서만 표준 관리를 받았습니다. 그룹당 최종 피험자는 각 팔의 생검 중 하나에 대해 피내 위약을 투여받았고 다른 생검에 대해서만 표준 치료를 받았습니다.
0일에 생검 부위를 양쪽 팔에 표시하고 국소 마취 후 아보테르민, 위약 또는 아무 것도 할당된 부위에 피내 주사하지 않았습니다. 투여 빈도 그룹 1(DFG 1)의 피험자는 1회(0일), DFG 2의 피험자는 3회(0일, 1일 및 2일), DFG 3의 피험자는 5회(0일, 1일, 2, 3, 4).
5일째에, 모든 피험자는 한쪽 팔에 펀치 생검 상처를 입었고, 0일째에 다시 투약한 다음 5mm 수술 타원으로 절제했습니다. DFG2 및 DFG3의 피험자는 이전과 같이 절제된 펀치 생검에 대해 추가 재투여를 받았습니다. 즉, DFG2는 3회, DFG3는 5회 투여했습니다.
피험자는 14일째에 첫 번째 후속 조치를 위해 돌아왔고 그 다음 2, 4, 6개월에 흉터 방지 효과를 검사했습니다. 6개월에 조직학적 검사를 위해 모든 흉터를 절제했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9XX
- Renovo Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 비카리브해 남성 피험자
- 체중 60-150 kg 및 Quetelet 지수(15-45 kg/m(제곱))를 사용하여 키에 대한 허용 범위 내의 BMI(체중(kg)/신장(제곱)(m))
- 이전에 수술 또는 경미한 부상 이력이 있고 비대 또는 켈로이드 흉터 형성의 증거가 나타나지 않은 피험자
제외 기준:
- 비후성 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 생검할 부위에 문신이나 이전 흉터가 있는 피험자
- 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병, 특히 응고 장애의 증거가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(비히클)
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위약은 수술 직전(0일) 각 팔에 2개의 3mm 펀치 생검 중 하나에 피내 주사로 적용되고 5mm 수술 타원으로 상처를 절제하기 직전 5일에 다시 적용됩니다.
위약은 수술 직전(0일)과 1일과 2일에 각각의 팔에 2개의 3mm 펀치 생검 중 하나에 피내 주사로 적용됩니다. 투약은 5일(5일째 상처 절제 직전)에 반복됩니다. mm 수술 타원), 6 및 7.
수술 직전(0일)과 1, 2, 3, 4일에 다시 각 팔에 2개의 3mm 펀치 생검 중 하나에 위약을 피내 주사로 적용했습니다. 투약은 5일(암 절제 직전)에 반복됩니다. 5mm 수술 타원으로 상처), 6, 7, 8 및 9.
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실험적: 약물, 피내 아보테르민(주비스타)
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5 ng 또는 50 ng/100 ul 아보테르민을 수술 직전(0일) 각 팔에 2개의 3 mm 펀치 생검 중 하나에 피내 주사로 적용하고(0일) 5 mm 수술로 상처 절제 직전 5일에 다시 적용 타원
다른 이름들:
5 ng 또는 50 ng/100 ul 아보테르민을 수술 직전(0일) 및 1일과 2일에 다시 각 팔에 2개의 3mm 펀치 생검 중 하나에 피내 주사로 적용합니다. 투약은 5일(직전 5mm 수술 타원으로 상처 절제), 6 및 7.
다른 이름들:
5 ng 또는 50 ng/100 ul 아보테르민을 수술 직전(0일) 및 1일, 2일, 3일 및 4일에 다시 각 팔에 2개의 3mm 펀치 생검 중 하나에 피내 주사로 적용합니다. 투약은 당일에 반복됩니다. 5(5mm 수술 타원으로 상처를 절제하기 직전), 6, 7, 8 및 9.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 상처 직경을 측정하여 결정된 초기 상처 치유 및 재상피화 개선을 위한 다양한 농도의 피내 아보테르민(Juvista)의 투여 빈도를 결정하기 위해
기간: 수술 후 5일째
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수술 후 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 시점에서 피내 주사로 적용된 다양한 농도의 아보테르민(Juvista)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 상처 후 0-14일
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상처 후 0-14일
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다양한 시점에서 피내 주사로 적용된 다양한 농도의 아보테르민(Juvista)의 전신 노출을 결정하기 위해
기간: 상처 후 0-14일
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상처 후 0-14일
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다양한 투여 빈도로 피내 주사에 의해 적용되는 다양한 농도의 아보테르민(Juvista)의 총체적 및 조직학적 종점(재상피화 및 상처 치유)을 결정하기 위해
기간: 상처 후 0~6개월
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상처 후 0~6개월
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다양한 투약 빈도로 피내 주사에 의해 적용될 때 아보테르민(Juvista)의 2회 용량의 흉터 방지 가능성을 결정하기 위해
기간: 상처 후 5일 및 6개월
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상처 후 5일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael J Davies, Renovo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는