Investigación de la seguridad, la frecuencia de dosificación y el potencial anticicatricial de dos concentraciones de Avotermina intradérmica (Juvista)

Los sujetos se aleatorizaron en dos cohortes, para recibir dosis de avotermin de 5 ng o dosis de 50 ng, con un mínimo de 21 sujetos por cohorte. Dentro de cada cohorte, los sujetos se aleatorizaron en uno de tres grupos de dosificación (7 sujetos por grupo).

Los sujetos debían recibir cuatro biopsias con sacabocados de 3 mm, dos en la parte superior interna de cada brazo. Un tratamiento se asignó al azar a una biopsia en un brazo, con la biopsia opuesta en el otro brazo para recibir el mismo tratamiento. El otro tratamiento se administró a las otras dos biopsias (una en cada brazo). Esto permitió el control de los posibles efectos posicionales sobre la curación.

Tres sujetos por grupo recibieron avotermin intradérmico en una de las biopsias de cada brazo y placebo intradérmico en las otras biopsias. Tres sujetos diferentes recibieron avotermin intradérmico para una de las biopsias en cada brazo y atención estándar solo para las otras biopsias. El último sujeto por grupo recibió placebo intradérmico en una de las biopsias de cada brazo y atención estándar solo en la otra biopsia.

En el día 0, se marcaron los sitios de biopsia en ambos brazos y, después de la anestesia local, se inyectó avotermin, placebo o nada por vía intradérmica en los sitios asignados. Los sujetos del grupo de frecuencia de dosificación 1 (DFG 1) recibieron dosis solo una vez (día 0), los sujetos del DFG 2 recibieron dosis tres veces (días 0, 1 y 2) y los sujetos del DFG 3 recibieron dosis cinco veces (día 0, 1, 2, 3 y 4).

En el día 5, a todos los sujetos se les volvieron a dosificar las heridas de la biopsia con sacabocados en un brazo solo como en el día 0 y luego se extirparon con una elipse quirúrgica de 5 mm. Los sujetos en DFG2 y DFG3 recibieron más dosis en sus biopsias con sacabocados extirpadas como antes, es decir, tres dosis para DFG2 y cinco dosis para DFG3.

Los sujetos regresaron para un primer seguimiento en el día 14 y luego en los meses 2, 4 y 6 para examinar los efectos anticicatrices. En el mes 6 se extirparon todas las cicatrices para el examen histológico.