Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, częstotliwości dawkowania i potencjału przeciwbliźniaczego dwóch stężeń śródskórnego Avoterminu (Juvista)

15 września 2009 zaktualizowane przez: Renovo

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (nośnik) i standardowa opieka, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji (w tym farmakokinetyki ogólnoustrojowej), gojenia się ran i potencjału przeciwbliźniaczego dwóch zastosowań śródskórnego RN1001 u zdrowych mężczyzn.

Celem tego badania jest zbadanie częstotliwości dawkowania, gojenia się ran (reepitelializacji) i działania przeciwbliznowaciejącego po jednym, trzech i pięciu podaniach dwóch stężeń śródskórnego RN1001 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch kohort, aby otrzymać dawki 5 ng awoterminy lub dawki 50 ng, z co najmniej 21 osobami na kohortę. W ramach każdej kohorty pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech grup dawkowania (7 pacjentów w grupie).

Badani mieli otrzymać cztery 3-milimetrowe biopsje, po dwie z górnej wewnętrznej strony każdego ramienia. Jedno leczenie zostało losowo przydzielone do jednej biopsji na jednym ramieniu, z przeciwną biopsją na drugim ramieniu ustawionym na to samo leczenie. Drugie leczenie podano pozostałym dwóm biopsjom (po jednej na każdym ramieniu. Pozwoliło to na kontrolę możliwego wpływu położenia na gojenie.

Trzech pacjentów na grupę otrzymało śródskórnie awoterminę do jednej z biopsji na każdym ramieniu i śródskórnie placebo do innych biopsji. Trzech różnych pacjentów otrzymało śródskórnie awoterminę w jednej z biopsji na każdym ramieniu i standardową opiekę tylko w przypadku pozostałych biopsji. Ostatni osobnik z każdej grupy otrzymał śródskórne placebo do jednej z biopsji na każdym ramieniu i standardową opiekę tylko do drugiej biopsji.

W dniu 0 miejsca biopsji zaznaczono na obu ramionach i po znieczuleniu miejscowym wstrzyknięto śródskórnie w wyznaczone miejsca avotermin, placebo lub nic. Osobnikom z grupy częstości dawkowania 1 (DFG 1) podano dawkę tylko raz (dzień 0), pacjentom z grupy DFG 2 podano dawkę trzy razy (dzień 0, 1 i 2), a pacjentom z grupy DFG 3 podano dawkę pięć razy (dzień 0, 1, 2, 3 i 4).

W dniu 5 wszyscy pacjenci mieli rany z biopsji sztancowanej tylko na jednym ramieniu, ponownie dawkowane jak w dniu 0, a następnie wycięto za pomocą elipsy chirurgicznej 5 mm. Osobnicy z DFG2 i DFG3 otrzymywali dalsze ponowne dawkowanie na podstawie wyciętych biopsji sztancowych, jak poprzednio, tj. trzy dawki DFG2 i pięć dawek DFG3.

Badani powrócili na pierwszą wizytę kontrolną w 14 dniu, a następnie w 2, 4 i 6 miesiącu, aby zbadać działanie przeciw bliznowaceniu. W 6. miesiącu wszystkie blizny wycięto do badania histopatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni spoza Karaibów w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Waga między 60-150 kg i BMI w dozwolonym zakresie dla ich wzrostu przy użyciu wskaźnika Queteleta (15-45 kg/m(do kwadratu)) (waga (kg)/wzrost (do kwadratu)(m))
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację lub niewielki uraz i u których nie rozwinęły się żadne dowody na powstawanie blizny przerostowej lub keloidowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowały blizny przerostowe lub keloidowe lub występowały u nich dowody
  • Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w obszarze, który ma zostać poddany biopsji
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przebyte lub obecne klinicznie istotne choroby, w szczególności zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym do jednej z dwóch biopsji 3 mm na każdym ramieniu tuż przed zabiegiem chirurgicznym (w dniu 0) i ponownie w dniu 5 tuż przed wycięciem rany elipsą chirurgiczną o długości 5 mm
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym do jednej z dwóch biopsji 3 mm na każdym ramieniu tuż przed zabiegiem chirurgicznym (w dniu 0) i ponownie w dniach 1 i 2. Dawkowanie powtarza się w dniu 5 (tuż przed wycięciem rany za pomocą 5 elipsa chirurgiczna mm), 6 i 7.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu śródskórnym do jednej z dwóch 3-milimetrowych biopsji każdego ramienia tuż przed zabiegiem chirurgicznym (w dniu 0) i ponownie w dniach 1, 2, 3 i 4. Dawkowanie powtarza się w dniu 5 (tuż przed wycięciem rana elipsą chirurgiczną 5 mm), 6, 7, 8 i 9.
Eksperymentalny: Lek, śródskórna awotermina (Juvista)
Lek: Avotermin
5 ng lub 50 ng/100 μl awoterminy podawane przez śródskórne wstrzyknięcie do jednej z dwóch biopsji 3 mm na każdym ramieniu tuż przed zabiegiem chirurgicznym (w dniu 0) i ponownie w dniu 5 tuż przed wycięciem rany 5 mm chirurgicznym elipsa
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Lek: Avotermin
5 ng lub 50 ng/100 ul awoterminy podawane we wstrzyknięciu śródskórnym do jednej z dwóch biopsji 3 mm na każdym ramieniu tuż przed operacją (w dniu 0) i ponownie w dniach 1 i 2. Dawkowanie powtarza się w dniu 5 (tuż przed do wycięcia rany elipsą chirurgiczną 5 mm), 6 i 7.
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Lek: Avotermin
5 ng lub 50 ng/100 ul awoterminy podawane we wstrzyknięciu śródskórnym w jedną z dwóch biopsji 3 mm na każdym ramieniu tuż przed zabiegiem chirurgicznym (w dniu 0) i ponownie w dniach 1, 2, 3 i 4. Dawkowanie powtarza się w dniu 5 (tuż przed wycięciem rany elipsą chirurgiczną 5 mm), 6, 7, 8 i 9.
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstotliwości dawkowania różnych stężeń śródskórnej awoterminy (Juvista) w celu poprawy wczesnego gojenia się ran i ponownego nabłonka, co określono na podstawie pomiaru całkowitej średnicy rany
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
5 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję różnych stężeń awoterminy (Juvista) podawanej przez wstrzyknięcie śródskórne w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 0-14 po zranieniu
Dni 0-14 po zranieniu
Aby określić ekspozycję ogólnoustrojową różnych stężeń awoterminy (Juvista) podawanej we wstrzyknięciu śródskórnym w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 0-14 po zranieniu
Dni 0-14 po zranieniu
Określenie makroskopowych i histologicznych punktów końcowych (reepitelializacja i gojenie się ran) różnych stężeń awoterminy (Juvista) podawanej we wstrzyknięciach śródskórnych przy różnych częstotliwościach dawkowania
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po zranieniu
0-6 miesięcy po zranieniu
Aby określić potencjał przeciwbliznowaciowy dwóch dawek awoterminy (Juvista) po podaniu przez wstrzyknięcie śródskórne przy różnych częstotliwościach dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 5 i 6 miesięcy po zranieniu
Dzień 5 i 6 miesięcy po zranieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovo

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Davies, Renovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN1001-319-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Avotermin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj