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Enquête sur l'innocuité, la fréquence d'administration et le potentiel anticicatrice de deux concentrations d'avotermine intradermique (Juvista)

15 septembre 2009 mis à jour par: Renovo

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo (véhicule) et soins standard pour étudier la sécurité et la tolérance cliniques (y compris la pharmacocinétique systémique), la cicatrisation et le potentiel anti-cicatrices de deux applications de RN1001 intradermique chez des sujets masculins en bonne santé.

Le but de cette étude est d'étudier la fréquence d'administration, la cicatrisation des plaies (réépithélialisation) et les effets anti-cicatrices d'une, trois et cinq applications de deux concentrations de RN1001 intradermique chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés en deux cohortes, pour recevoir soit des doses d'avotermine de 5 ng, soit des doses de 50 ng, avec un minimum de 21 sujets par cohorte. Au sein de chaque cohorte, les sujets ont été randomisés dans l'un des trois groupes de dosage (7 sujets par groupe).

Les sujets devaient recevoir quatre biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm, deux sur la partie supérieure-interne de chaque bras. Un traitement a été attribué au hasard à une biopsie sur un bras, la biopsie opposée sur l'autre bras devant recevoir le même traitement. L'autre traitement a été administré aux deux autres biopsies (une sur chaque bras. Cela a permis de contrôler les effets positionnels possibles sur la guérison.

Trois sujets par groupe ont reçu de l'avotermine intradermique pour l'une des biopsies sur chaque bras et un placebo intradermique pour les autres biopsies. Trois sujets différents ont reçu de l'avotermine intradermique pour l'une des biopsies sur chaque bras et des soins standard uniquement pour les autres biopsies. Le dernier sujet par groupe a reçu un placebo intradermique pour l'une des biopsies sur chaque bras et des soins standard uniquement pour l'autre biopsie.

Au jour 0, les sites de biopsie ont été marqués sur les deux bras et après une anesthésie locale, de l'avotermine, un placebo ou rien n'a été injecté par voie intradermique dans les sites attribués. Les sujets du groupe de fréquence de dosage 1 (DFG 1) ont reçu une seule dose (jour 0), les sujets du DFG 2 ont reçu trois doses (jours 0, 1 et 2) et les sujets du DFG 3 ont reçu cinq doses (jour 0, 1, 2, 3 et 4).

Au jour 5, tous les sujets ont eu leurs plaies de biopsie à l'emporte-pièce sur un seul bras re-dosées comme au jour 0, puis excisées avec une ellipse chirurgicale de 5 mm. Les sujets dans DFG2 et DFG3 ont reçu une nouvelle dose sur leurs biopsies excisées à l'emporte-pièce comme auparavant, c'est-à-dire trois doses pour DFG2 et cinq doses pour DFG3.

Les sujets sont revenus pour un premier suivi au jour 14, puis aux mois 2, 4 et 6 pour examiner les effets anti-cicatrices. Au mois 6, toutes les cicatrices ont été excisées pour un examen histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
        • Renovo Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé, non caribéens, âgés de 18 à 45 ans inclus
  • Poids compris entre 60 et 150 kg et un IMC dans la plage autorisée pour leur taille selon l'indice de Quetelet (15-45 kg/m(carré)) (poids (kg)/taille (carré)(m))
  • Sujets qui ont des antécédents de chirurgie ou de blessure mineure et qui n'ont développé aucun signe de formation de cicatrice hypertrophique ou chéloïde

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
  • Sujets avec des tatouages ​​ou des cicatrices antérieures dans la zone à biopsier
  • Sujets présentant des signes de maladie cliniquement significative passée ou présente, en particulier des troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
Médicament: Placebo
Placebo appliqué par injection intradermique à l'une des deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm sur chaque bras juste avant la chirurgie (au jour 0) et à nouveau le jour 5 juste avant l'excision de la plaie avec une ellipse chirurgicale de 5 mm
Médicament: Placebo
Placebo appliqué par injection intradermique à l'une des deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm sur chaque bras juste avant la chirurgie (le jour 0) et de nouveau les jours 1 et 2. Le dosage est répété le jour 5 (juste avant l'excision de la plaie avec un 5 mm ellipse chirurgicale), 6 et 7.
Médicament: Placebo
Placebo appliqué par injection intradermique à l'une des deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm sur chaque bras juste avant la chirurgie (le jour 0) et de nouveau les jours 1, 2, 3 et 4. Le dosage est répété le jour 5 (juste avant l'excision du plaie avec une ellipse chirurgicale de 5 mm), 6, 7, 8 et 9.
Expérimental: Médicament, avotermine intradermique (Juvista)
Médicament: Avotermine
5 ng ou 50 ng/100 ul d'avotermine appliqués par injection intradermique à l'une des deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm sur chaque bras juste avant la chirurgie (le jour 0) et de nouveau le jour 5 juste avant l'excision de la plaie avec un chirurgical de 5 mm ellipse
Autres noms:
  • RN1001
  • Juviste
  • TGF bêta 3
Médicament: Avotermine
5 ng ou 50 ng/100 ul d'avotermine appliqués par injection intradermique à l'une des deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm sur chaque bras juste avant la chirurgie (le jour 0) et de nouveau les jours 1 et 2. Le dosage est répété le jour 5 (juste avant à l'excision de la plaie avec une ellipse chirurgicale de 5 mm), 6 et 7.
Autres noms:
  • RN1001
  • Juviste
  • TGF bêta 3
Médicament: Avotermine
5 ng ou 50 ng/100 ul d'avotermine appliqués par injection intradermique sur l'une des deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm sur chaque bras juste avant la chirurgie (le jour 0) et de nouveau les jours 1, 2, 3 et 4. Le dosage est répété le jour 5 (juste avant l'excision de la plaie avec une ellipse chirurgicale de 5 mm), 6, 7, 8 et 9.
Autres noms:
  • RN1001
  • Juviste
  • TGF bêta 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la fréquence d'administration de diverses concentrations d'avotermine intradermique (Juvista) pour l'amélioration de la cicatrisation précoce des plaies et de la réépithélialisation, déterminée en mesurant le diamètre total de la plaie
Délai: Jour 5 après la chirurgie
Jour 5 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérance de diverses concentrations d'avotermine (Juvista) appliquées par injection intradermique à divers moments
Délai: Jours 0 à 14 après la blessure
Jours 0 à 14 après la blessure
Déterminer l'exposition systémique de diverses concentrations d'avotermine (Juvista) appliquées par injection intradermique à divers moments
Délai: Jours 0 à 14 après la blessure
Jours 0 à 14 après la blessure
Déterminer les paramètres bruts et histologiques (réépithélialisation et cicatrisation) de diverses concentrations d'avotermine (Juvista) appliquées par injection intradermique à diverses fréquences de dosage
Délai: 0-6 mois après la blessure
0-6 mois après la blessure
Déterminer le potentiel anti-cicatrice de deux doses d'avotermine (Juvista) lorsqu'elles sont appliquées par injection intradermique à différentes fréquences de dosage
Délai: Jour 5 et 6 mois après la blessure
Jour 5 et 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Davies, Renovo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN1001-319-1003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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