Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerheten, doseringsfrekvensen og anti-arrdannelsespotensialet til to konsentrasjoner av intradermal avotermin (Juvista)

15. september 2009 oppdatert av: Renovo

En dobbeltblind, placebo- (kjøretøy) og standard pleiekontrollert, randomisert studie for å undersøke klinisk sikkerhet og tolerasjon (inkludert systemisk farmakokinetikk), sårhelings- og anti-arrdannelsespotensial for to anvendelser av intradermal RN1001 hos friske mannlige personer.

Formålet med denne studien er å undersøke doseringsfrekvensen, sårheling (re-epitelisering) og anti-arrdannelseseffekter av én, tre og fem påføringer av to konsentrasjoner av intradermal RN1001 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert i to kohorter, for å motta enten 5 ng avotermindoser eller 50 ng doser, med minimum 21 personer per kohort. Innenfor hver kohort ble forsøkspersonene randomisert i en av tre doseringsgrupper (7 forsøkspersoner per gruppe).

Forsøkspersonene skulle motta fire 3 mm stansebiopsier, to på den øvre og indre delen av hver arm. En behandling ble tilfeldig allokert til én biopsi på den ene armen, med den motsatte biopsien på den andre armen satt til å motta samme behandling. Den andre behandlingen ble gitt til de to andre biopsiene (en på hver arm. Dette muliggjorde kontroll over mulige posisjonelle effekter på helbredelse.

Tre personer per gruppe fikk intradermal avotermin til en av biopsiene på hver arm og intradermal placebo til de andre biopsiene. Forskjellige tre personer fikk intradermal avotermin til en av biopsiene på hver arm og standardbehandling kun til de andre biopsiene. Det siste individet per gruppe fikk intradermal placebo til en av biopsiene på hver arm og standardbehandling kun til den andre biopsien.

På dag 0 ble biopsisteder markert på begge armer og etter lokalbedøvelse ble avotermin, placebo eller ingenting injisert intradermalt på de tildelte stedene. Forsøkspersoner i doseringsfrekvensgruppe 1 (DFG 1) ble dosert kun én gang (dag 0), forsøkspersoner i DFG 2 ble dosert tre ganger (dag 0, 1 og 2) og forsøkspersoner i DFG 3 ble dosert fem ganger (dag 0, 1, 2, 3 og 4).

På dag 5 fikk alle forsøkspersonene sine stansebiopsisår på den ene armen doseret på nytt som per dag 0 og deretter skåret ut med en 5 mm kirurgisk ellipse. Forsøkspersoner i DFG2 og DFG3 fikk ytterligere omdosering på sine utskårne punchbiopsier som før, dvs. tre doser for DFG2 og fem doser for DFG3.

Forsøkspersonene returnerte for en første oppfølging på dag 14 og deretter ved måned 2, 4 og 6 for å undersøke for anti-arrdannelseseffekter. Ved måned 6 ble alle arr fjernet for histologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-karibiske, mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år inkludert
  • Vekt mellom 60-150 kg og en BMI innenfor det tillatte området for høyden ved hjelp av Quetelets indeks (15-45 kg/m(kvadrat)) (vekt (kg)/høyde (kvadrat)(m))
  • Personer som har en tidligere historie med kirurgi eller mindre skade og som ikke har utviklet tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse
  • Personer med tatoveringer eller tidligere arr i området som skal biopsieres
  • Personer som har bevis for tidligere eller nåværende klinisk signifikant sykdom, spesielt koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy)
Legemiddel: Placebo
Placebo påført ved intradermal injeksjon på en av to 3 mm stansebiopsier på hver arm rett før operasjonen (på dag 0) og igjen på dag 5 rett før utskjæring av såret med en 5 mm kirurgisk ellipse
Legemiddel: Placebo
Placebo påført ved intradermal injeksjon på en av to 3 mm stansebiopsier på hver arm rett før operasjonen (på dag 0) og igjen på dag 1 og 2. Doseringen gjentas på dag 5 (like før utskjæring av såret med en 5. mm kirurgisk ellipse), 6 og 7.
Legemiddel: Placebo
Placebo påført ved intradermal injeksjon på en av to 3 mm stansebiopsier på hver arm rett før operasjonen (på dag 0) og igjen på dag 1, 2, 3 og 4. Doseringen gjentas på dag 5 (like før eksisjon av sår med en 5 mm kirurgisk ellipse), 6, 7, 8 og 9.
Eksperimentell: Legemiddel, intradermal avotermin (Juvista)
Legemiddel: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin påført ved intradermal injeksjon på en av to 3 mm stansebiopsier på hver arm rett før operasjonen (på dag 0) og igjen på dag 5 rett før eksisjon av såret med en 5 mm kirurgisk ellipse
Andre navn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Legemiddel: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin påført ved intradermal injeksjon til en av to 3 mm stansebiopsier på hver arm rett før operasjonen (på dag 0) og igjen på dag 1 og 2. Doseringen gjentas på dag 5 (like før operasjonen). til eksisjon av såret med en 5 mm kirurgisk ellipse), 6 og 7.
Andre navn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Legemiddel: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin påført ved intradermal injeksjon på en av to 3 mm stansebiopsier på hver arm rett før operasjonen (på dag 0) og igjen på dag 1, 2, 3 og 4. Doseringen gjentas på dagen 5 (rett før utskjæring av såret med en 5 mm kirurgisk ellipse), 6, 7, 8 og 9.
Andre navn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme doseringsfrekvensen av ulike konsentrasjoner av intradermal avotermin (Juvista) for forbedring av tidlig sårheling og re-epitelialisering, bestemt ved å måle total sårdiameter
Tidsramme: Dag 5 etter operasjonen
Dag 5 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til forskjellige konsentrasjoner av avotermin (Juvista) påført ved intradermal injeksjon på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dager 0-14 etter skade
Dager 0-14 etter skade
For å bestemme den systemiske eksponeringen av forskjellige konsentrasjoner av avotermin (Juvista) påført ved intradermal injeksjon på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dager 0-14 etter skade
Dager 0-14 etter skade
For å bestemme de grove og histologiske endepunktene (re-epitelisering og sårheling) av ulike konsentrasjoner av avotermin (Juvista) påført ved intradermal injeksjon ved forskjellige doseringsfrekvenser
Tidsramme: 0-6 måneder etter skaden
0-6 måneder etter skaden
For å bestemme anti-arrdannelsespotensialet til to doser avotermin (Juvista) når det påføres ved intradermal injeksjon ved forskjellige doseringsfrekvenser
Tidsramme: Dag 5 og 6 måneder etter skaden
Dag 5 og 6 måneder etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Davies, Renovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RN1001-319-1003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Kliniske studier på Avotermin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere