Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden, doseringshyppigheden og anti-ardannelsespotentialet ved to koncentrationer af intradermal avotermin (Juvista)

15. september 2009 opdateret af: Renovo

En dobbeltblind, placebo (køretøj) og standardpleje kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge den kliniske sikkerhed og tolerance (inklusive systemisk farmakokinetik), sårheling og anti-ardannelsespotentiale af to anvendelser af intradermal RN1001 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge doseringshyppigheden, sårheling (re-epitelialisering) og anti-ardannelseseffekter af en, tre og fem påføringer af to koncentrationer af intradermal RN1001 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev randomiseret i to kohorter for at modtage enten 5 ng avotermindoser eller 50 ng doser med et minimum på 21 forsøgspersoner pr. kohorte. Inden for hver kohorte blev forsøgspersoner randomiseret i en af ​​tre doseringsgrupper (7 forsøgspersoner pr. gruppe).

Forsøgspersonerne skulle modtage fire 3 mm punch-biopsier, to på den øvre og indre del af hver arm. En behandling blev tilfældigt allokeret til én biopsi på den ene arm, med den modsatte biopsi på den anden arm indstillet til at modtage den samme behandling. Den anden behandling blev givet til de to andre biopsier (en på hver arm. Dette gav mulighed for kontrol af mulige positionelle effekter på heling.

Tre forsøgspersoner pr. gruppe modtog intradermal avotermin til en af ​​biopsierne på hver arm og intradermal placebo til de andre biopsier. Tre forskellige forsøgspersoner modtog intradermal avotermin til en af ​​biopsierne på hver arm og standardbehandling kun til de andre biopsier. Det endelige individ pr. gruppe modtog intradermal placebo til en af ​​biopsierne på hver arm og standardbehandling kun til den anden biopsi.

På dag 0 blev biopsisteder markeret på begge arme, og efter lokalbedøvelse blev avotermin, placebo eller intet injiceret intradermalt på de tildelte steder. Forsøgspersoner i doseringshyppighedsgruppe 1 (DFG 1) blev kun doseret én gang (dag 0), forsøgspersoner i DFG 2 blev doseret tre gange (dag 0, 1 og 2), og forsøgspersoner i DFG 3 blev doseret fem gange (dag 0, 1, 2, 3 og 4).

På dag 5 fik alle forsøgspersoner deres slagbiopsisår på den ene arm kun gendoseret som pr. dag 0 og derefter skåret ud med en 5 mm kirurgisk ellipse. Forsøgspersoner i DFG2 og DFG3 modtog yderligere re-dosering på deres udskårne punch-biopsier som før, dvs. tre doser for DFG2 og fem doser for DFG3.

Forsøgspersonerne vendte tilbage til en første opfølgning på dag 14 og derefter efter måned 2, 4 og 6 for at undersøge for anti-ardannelseseffekter. Ved 6. måned blev alle ar skåret ud til histologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-caribiske, mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive
  • Vægt mellem 60-150 kg og et BMI inden for det tilladte område for deres højde ved hjælp af Quetelets indeks (15-45 kg/m(kvadrat)) (vægt (kg)/højde (kvadrat)(m))
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft operation eller mindre skade, og som ikke har udviklet tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse
  • Personer med tatoveringer eller tidligere ar i området, der skal biopsieres
  • Forsøgspersoner, der har tegn på tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, især koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
Medicin: Placebo
Placebo påført ved intradermal injektion på en af ​​to 3 mm punch biopsier på hver arm lige før operation (på dag 0) og igen på dag 5 lige før excision af såret med en 5 mm kirurgisk ellipse
Medicin: Placebo
Placebo påført ved intradermal injektion på en af ​​to 3 mm punchbiopsier på hver arm lige før operationen (på dag 0) og igen på dag 1 og 2. Dosering gentages på dag 5 (lige før udskæring af såret med en 5. mm kirurgisk ellipse), 6 og 7.
Medicin: Placebo
Placebo påført ved intradermal injektion på en af ​​to 3 mm punchbiopsier på hver arm lige før operationen (på dag 0) og igen på dag 1, 2, 3 og 4. Dosering gentages på dag 5 (lige før excision af sår med en 5 mm kirurgisk ellipse), 6, 7, 8 og 9.
Eksperimentel: Lægemiddel, intradermal avotermin (Juvista)
Medicin: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin påført ved intradermal injektion til en af ​​to 3 mm punch biopsier på hver arm lige før operation (på dag 0) og igen på dag 5 lige før excision af såret med en 5 mm kirurgisk ellipse
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Medicin: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin påført ved intradermal injektion på en af ​​to 3 mm punchbiopsier på hver arm lige før operationen (på dag 0) og igen på dag 1 og 2. Doseringen gentages på dag 5 (lige før til udskæring af såret med en 5 mm kirurgisk ellipse), 6 og 7.
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Medicin: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin påført ved intradermal injektion på en af ​​to 3 mm punchbiopsier på hver arm lige før operationen (på dag 0) og igen på dag 1, 2, 3 og 4. Dosering gentages på dagen 5 (lige før udskæring af såret med en 5 mm kirurgisk ellipse), 6, 7, 8 og 9.
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme doseringshyppigheden af ​​forskellige koncentrationer af intradermal avotermin (Juvista) til forbedring af tidlig sårheling og re-epitelialisering, som bestemt ved at måle den samlede sårdiameter
Tidsramme: Dag 5 efter operationen
Dag 5 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​forskellige koncentrationer af avotermin (Juvista) påført ved intradermal injektion på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dage 0-14 efter sår
Dage 0-14 efter sår
For at bestemme den systemiske eksponering af forskellige koncentrationer af avotermin (Juvista) påført ved intradermal injektion på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dage 0-14 efter sår
Dage 0-14 efter sår
For at bestemme de brutto og histologiske endepunkter (re-epitelialisering og sårheling) af forskellige koncentrationer af avotermin (Juvista) påført ved intradermal injektion ved forskellige doseringsfrekvenser
Tidsramme: 0-6 måneder efter sårskader
0-6 måneder efter sårskader
At bestemme anti-ardannelsespotentialet af to doser avotermin (Juvista), når det påføres ved intradermal injektion ved forskellige doseringsfrekvenser
Tidsramme: Dag 5 og 6 måneder efter sårskader
Dag 5 og 6 måneder efter sårskader

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Davies, Renovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN1001-319-1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Avotermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner