Zkoumání bezpečnosti, frekvence dávkování a potenciálu proti zjizvení dvou koncentrací intradermálního avoterminu (Juvista)

Subjekty byly randomizovány do dvou kohort, aby dostávaly buď 5 ng dávky avoterminu nebo 50 ng dávky, s minimem 21 subjektů na kohortu. V rámci každé kohorty byly subjekty randomizovány do jedné ze tří dávkových skupin (7 subjektů na skupinu).

Subjektům byly podány čtyři biopsie o velikosti 3 mm, dvě na horní a vnitřní straně každé paže. Jedna léčba byla náhodně přiřazena k jedné biopsii na jednom rameni, přičemž druhá biopsie na druhém rameni byla nastavena na stejnou léčbu. Další léčba byla aplikována na další dvě biopsie (jedna na každé paži. To umožnilo kontrolu možných polohových účinků na léčení.

Tři subjekty na skupinu dostaly intradermální avotermin k jedné z biopsií na každé paži a intradermální placebo k ostatním biopsiím. Různé tři subjekty dostaly intradermální avotermin na jednu z biopsií na každé paži a standardní péči pouze na ostatní biopsie. Poslední pacient ve skupině dostal intradermální placebo k jedné z biopsií na každé paži a standardní péči pouze ke druhé biopsii.

V den 0 byla na obou pažích označena místa biopsie a po lokální anestezii bylo do přidělených míst intradermálně injikováno avotermin, placebo nebo nic. Subjektům ve skupině frekvence dávkování 1 (DFG 1) byla dávka podávána pouze jednou (den 0), subjektům v DFG 2 byla dávka podávána třikrát (den 0, 1 a 2) a subjektům ve skupině DFG 3 byla dávka podávána pětkrát (den 0, 1, 2, 3 a 4).

V den 5 byla všem subjektům znovu podána rány po biopsii na jedné paži jako v den 0 a poté byly vyříznuty 5 mm chirurgickou elipsou. Subjekty v DFG2 a DFG3 dostaly další opakované dávkování na jejich vyříznutých punčových biopsiích jako dříve, tj. tři dávky pro DFG2 a pět dávek pro DFG3.

Subjekty se vrátily na první kontrolu v den 14 a poté v měsících 2, 4 a 6, aby se prozkoumaly účinky proti jizvení. V 6. měsíci byly všechny jizvy vyříznuty pro histologické vyšetření.