Két koncentrációjú intradermális Avotermin (Juvista) biztonságosságának, adagolási gyakoriságának és hegesedésgátló hatásának vizsgálata
Kettős vak, placebo (jármű) és standard ellátással ellenőrzött, randomizált vizsgálat az intradermális RN1001 két alkalmazásának klinikai biztonságának és toleranciájának (beleértve a szisztémás farmakokinetikát), sebgyógyulási és hegesedésgátló hatásának vizsgálatára egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen két kohorszba osztották, hogy 5 ng avotermin dózist vagy 50 ng dózist kapjanak, és kohorsonként legalább 21 alany legyen. Mindegyik kohorszban az alanyokat véletlenszerűen három adagolási csoport egyikébe sorolták (csoportonként 7 alany).
Az alanyoknak négy darab 3 mm-es ütési biopsziát kellett kapniuk, kettőt mindkét kar felső-belső oldaláról. Az egyik kezelést véletlenszerűen osztották ki az egyik karon lévő biopsziához, a másik karon pedig az ellenkező biopsziát úgy határozták meg, hogy ugyanazt a kezelést kapják. A másik kezelést a másik két biopsziára adták (egy-egy mindkét karon. Ez lehetővé tette a gyógyulásra gyakorolt lehetséges helyzeti hatások szabályozását.
Csoportonként három alany kapott intradermális avotermint az egyik biopsziához mindkét karon, és intradermális placebót a többi biopsziához. Három különböző alany kapott intradermális avotermint mindkét karon az egyik biopsziához, és csak a többi biopsziához standard ellátást. A végső alany csoportonként intradermális placebót kapott mindkét kar egyik biopsziájához, és csak a másik biopsziához standard ellátást kapott.
A 0. napon mindkét karon biopsziás helyeket jelöltünk, és helyi érzéstelenítést követően avotermint, placebót vagy semmit sem injektáltunk intradermálisan a kijelölt helyekre. Az 1. adagolási gyakorisági csoportba (DFG 1) tartozó alanyok csak egyszer (0. nap), a DFG 2. alanyok háromszor (0., 1. és 2. nap), a DFG 3. alanyok pedig ötször kaptak adagot (0., 1. nap, 2., 3. és 4.).
Az 5. napon minden alanynak csak az egyik karján lévő ütési biopsziás sebét adagolták újra a 0. napon, majd egy 5 mm-es sebészeti ellipszissel kimetsették. A DFG2-ben és DFG3-ban szenvedő alanyok a korábbiak szerint további újraadagolást kaptak kimetszett lyukasztásos biopsziáikon, azaz három dózist DFG2-re és öt adagot DFG3-ra.
Az alanyok a 14. napon, majd a 2., 4. és 6. hónapban tértek vissza az első ellenőrzésre, hogy megvizsgálják a hegesedés elleni hatást. A 6. hónapban minden heget kimetszettek szövettani vizsgálat céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9XX
- Renovo Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem karibi, férfi alanyok 18-45 éves korig
- 60-150 kg közötti testtömeg és a testmagasság megengedett tartománya a Quetelet-index alapján (15-45 kg/m (négyzetben)) (súly (kg)/magasság (négyzetben) (m))
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében műtét vagy kisebb sérülés szerepel, és akiknél nem alakult ki hipertrófiás vagy keloid hegképződés bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel hipertrófiás vagy keloidos hegesedés
- Tetoválásokkal vagy korábbi hegekkel rendelkező alanyok a biopsziás területen
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség, különösen véralvadási zavarok vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
|
Placebót intradermális injekcióval alkalmazva a két 3 mm-es punch biopszia egyikére mindkét karon közvetlenül a műtét előtt (a 0. napon), majd ismét az 5. napon, közvetlenül a seb 5 mm-es sebészeti ellipszissel történő kimetszése előtt
Placebót intradermális injekcióval alkalmazva a két 3 mm-es ütési biopszia egyikére mindkét karon közvetlenül a műtét előtt (a 0. napon), majd ismét az 1. és 2. napon. Az adagolást az 5. napon megismételjük (közvetlenül a seb kimetszése előtt egy 5. mm-es sebészeti ellipszis), 6 és 7.
Placebót intradermális injekcióval alkalmazva a két 3 mm-es punch biopszia egyikére mindkét karon közvetlenül a műtét előtt (a 0. napon), majd ismét az 1., 2., 3. és 4. napon. Az adagolást az 5. napon megismételjük (közvetlenül a kar kimetszése előtt). 5 mm-es sebészeti ellipszissel), 6, 7, 8 és 9.
|
|
Kísérleti: Gyógyszer, intradermális avotermin (Juvista)
|
5 ng vagy 50 ng/100 ul avotermint alkalmazva intradermális injekcióval a két 3 mm-es punch biopszia egyikére mindkét karon közvetlenül a műtét előtt (a 0. napon), majd ismét az 5. napon, közvetlenül a seb 5 mm-es sebészeti beavatkozással történő kimetszése előtt. ellipszis
Más nevek:
5 ng vagy 50 ng/100 ul avotermint intradermális injekcióval adva be a két 3 mm-es ütési biopszia egyikére mindkét karon közvetlenül a műtét előtt (a 0. napon), majd ismét az 1. és 2. napon. Az adagolást az 5. napon megismételjük (közvetlenül előtte). a seb kimetszéséhez 5 mm-es sebészeti ellipszissel), 6. és 7.
Más nevek:
5 ng vagy 50 ng/100 ul avotermint intradermális injekcióval adva be a két 3 mm-es ütési biopszia egyikére mindkét karon közvetlenül a műtét előtt (a 0. napon), majd ismét az 1., 2., 3. és 4. napon. Az adagolást a napon megismételjük. 5 (közvetlenül a seb 5 mm-es sebészeti ellipszissel történő kimetszése előtt), 6, 7, 8 és 9.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különböző koncentrációjú intradermális avotermin (Juvista) adagolási gyakoriságának meghatározása a korai sebgyógyulás és az újrahámképződés javítása érdekében, a teljes sebátmérő mérésével meghatározva.
Időkeret: 5. nap a műtét után
|
5. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző koncentrációjú avotermin (Juvista) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása intradermális injekcióval, különböző időpontokban
Időkeret: A sebzés utáni 0-14. nap
|
A sebzés utáni 0-14. nap
|
|
Különféle koncentrációjú avotermin (Juvista) szisztémás expozíciójának meghatározása intradermális injekcióval, különböző időpontokban
Időkeret: A sebzés utáni 0-14. nap
|
A sebzés utáni 0-14. nap
|
|
Különböző koncentrációjú avotermin (Juvista) durva és szövettani végpontjainak meghatározása (re-epiteliizáció és sebgyógyulás) intradermális injekcióval, különböző adagolási gyakorisággal
Időkeret: 0-6 hónappal a sebzés után
|
0-6 hónappal a sebzés után
|
|
Két adag avotermin (Juvista) hegesedésgátló hatásának meghatározása intradermális injekcióval, különböző adagolási gyakorisággal
Időkeret: 5. nap és 6 hónap a sebzés után
|
5. nap és 6 hónap a sebzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Davies, Renovo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN1001-319-1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .