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Untersuchung der Sicherheit, Dosierungshäufigkeit und des Antinarbenbildungspotentials zweier Konzentrationen von intradermalem Avotermin (Juvista)

15. September 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, Placebo- (Vehicle) und Standard-Care-kontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich systemischer Pharmakokinetik), des Wundheilungs- und Anti-Narbenbildungspotenzials von zwei Anwendungen von intradermalem RN1001 bei gesunden männlichen Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosierungshäufigkeit, Wundheilung (Reepithelisierung) und Anti-Narbenwirkung von einer, drei und fünf Anwendungen von zwei Konzentrationen von intradermalem RN1001 bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert in zwei Kohorten eingeteilt, die entweder 5 ng Avotermin-Dosen oder 50 ng-Dosen erhielten, mit mindestens 21 Probanden pro Kohorte. Innerhalb jeder Kohorte wurden die Probanden randomisiert einer von drei Dosierungsgruppen zugeteilt (7 Probanden pro Gruppe).

Die Probanden sollten vier 3-mm-Stanzbiopsien erhalten, zwei an der oberen inneren Seite jedes Arms. Eine Behandlung wurde nach dem Zufallsprinzip einer Biopsie an einem Arm zugewiesen, während die gegenüberliegende Biopsie am anderen Arm derselben Behandlung unterzogen wurde. Die andere Behandlung wurde den anderen beiden Biopsien verabreicht (eine an jedem Arm. Dies ermöglichte die Kontrolle möglicher Positionseffekte auf die Heilung.

Drei Probanden pro Gruppe erhielten intradermales Avotermin zu einer der Biopsien an jedem Arm und intradermales Placebo zu den anderen Biopsien. Andere drei Probanden erhielten intradermales Avotermin zu einer der Biopsien an jedem Arm und Standardversorgung nur zu den anderen Biopsien. Das letzte Subjekt pro Gruppe erhielt intradermales Placebo für eine der Biopsien an jedem Arm und Standardbehandlung nur für die andere Biopsie.

Am Tag 0 wurden Biopsiestellen an beiden Armen markiert und nach örtlicher Betäubung wurde Avotermin, Placebo oder nichts intradermal in die zugewiesenen Stellen injiziert. Probanden in der Dosierungshäufigkeitsgruppe 1 (DFG 1) erhielten nur eine Dosis (Tag 0), Probanden in DFG 2 erhielten dreimal (Tag 0, 1 und 2) und Probanden in DFG 3 wurden fünfmal dosiert (Tag 0, 1, 2, 3 und 4).

Am Tag 5 wurden bei allen Probanden die Stanzbiopsiewunden an einem Arm nur wie am Tag 0 neu dosiert und dann mit einer chirurgischen Ellipse von 5 mm entfernt. Die Probanden in DFG2 und DFG3 erhielten wie zuvor eine weitere Neudosierung auf ihre entnommenen Stanzbiopsien, d. h. drei Dosen für DFG2 und fünf Dosen für DFG3.

Die Probanden kehrten für eine erste Nachuntersuchung am 14. Tag und dann in den Monaten 2, 4 und 6 zurück, um sie auf Anti-Narben-Effekte zu untersuchen. In Monat 6 wurden alle Narben zur histologischen Untersuchung entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht karibische, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Gewicht zwischen 60-150 kg und einem BMI innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Größe unter Verwendung des Quetelet-Index (15-45 kg/m(Quadrat)) (Gewicht (kg)/Größe (Quadrat)(m))
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen oder leichten Verletzungen, die keine Anzeichen einer hypertrophen oder keloiden Narbenbildung entwickelt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von hypertropher oder keloider Narbenbildung
  • Personen mit Tätowierungen oder früheren Narben im zu biopsierenden Bereich
  • Probanden mit Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Krankheit, insbesondere Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde durch intradermale Injektion auf eine von zwei 3-mm-Stanzbiopsien an jedem Arm unmittelbar vor der Operation (am Tag 0) und erneut am Tag 5 unmittelbar vor der Exzision der Wunde mit einer chirurgischen 5-mm-Ellipse aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch intradermale Injektion auf eine von zwei 3-mm-Stanzbiopsien an jedem Arm unmittelbar vor der Operation (am Tag 0) und erneut an den Tagen 1 und 2 aufgetragen. Die Dosierung wird am Tag 5 (unmittelbar vor der Exzision der Wunde mit einem 5 mm chirurgische Ellipse), 6 und 7.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das durch intradermale Injektion auf eine von zwei 3-mm-Stanzbiopsien an jedem Arm unmittelbar vor der Operation (am Tag 0) und erneut an den Tagen 1, 2, 3 und 4 aufgetragen wird. Die Dosierung wird am Tag 5 (unmittelbar vor der Exzision des Wunde mit chirurgischer Ellipse von 5 mm), 6, 7, 8 und 9.
Experimental: Medikament, intradermales Avotermin (Juvista)
Arzneimittel: Avotermin
5 ng oder 50 ng/100 ul Avotermin, appliziert durch intradermale Injektion auf eine von zwei 3-mm-Stanzbiopsien an jedem Arm unmittelbar vor der Operation (am Tag 0) und erneut am Tag 5 unmittelbar vor der Exzision der Wunde mit einer 5-mm-Chirurgie Ellipse
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF-Beta 3
Arzneimittel: Avotermin
5 ng oder 50 ng/100 ul Avotermin, das durch intradermale Injektion auf eine von zwei 3-mm-Stanzbiopsien an jedem Arm unmittelbar vor der Operation (am Tag 0) und erneut an den Tagen 1 und 2 aufgetragen wird. Die Dosierung wird am Tag 5 (kurz vor dem Eingriff) wiederholt bis zur Exzision der Wunde mit einer chirurgischen Ellipse von 5 mm), 6 und 7.
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF-Beta 3
Arzneimittel: Avotermin
5 ng oder 50 ng/100 ul Avotermin, appliziert durch intradermale Injektion auf eine von zwei 3-mm-Stanzbiopsien an jedem Arm kurz vor der Operation (am Tag 0) und erneut an den Tagen 1, 2, 3 und 4. Die Dosierung wird am Tag wiederholt 5 (unmittelbar vor der Exzision der Wunde mit einer chirurgischen Ellipse von 5 mm), 6, 7, 8 und 9.
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF-Beta 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Dosierungshäufigkeit verschiedener Konzentrationen von intradermalem Avotermin (Juvista) zur Verbesserung der frühen Wundheilung und Reepithelisierung, bestimmt durch Messung des gesamten Wunddurchmessers
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Tag 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Konzentrationen von Avotermin (Juvista), die zu verschiedenen Zeitpunkten durch intradermale Injektion verabreicht wurden
Zeitfenster: Tage 0–14 nach der Verwundung
Tage 0–14 nach der Verwundung
Es sollte die systemische Exposition verschiedener Konzentrationen von Avotermin (Juvista) bestimmt werden, die zu verschiedenen Zeitpunkten durch intradermale Injektion verabreicht wurden
Zeitfenster: Tage 0–14 nach der Verwundung
Tage 0–14 nach der Verwundung
Bestimmung der groben und histologischen Endpunkte (Reepithelisierung und Wundheilung) verschiedener Konzentrationen von Avotermin (Juvista), die durch intradermale Injektion in verschiedenen Dosierungshäufigkeiten angewendet wurden
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Verwundung
0-6 Monate nach der Verwundung
Es sollte das Anti-Narbenbildungspotential von zwei Dosen Avotermin (Juvista) bestimmt werden, wenn es durch intradermale Injektion in verschiedenen Dosierungshäufigkeiten angewendet wird
Zeitfenster: Tag 5 und 6 Monate nach der Verwundung
Tag 5 und 6 Monate nach der Verwundung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Davies, Renovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1001-319-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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