Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av säkerheten, doseringsfrekvensen och anti-ärrbildningspotentialen för två koncentrationer av intradermal avotermin (Juvista)

15 september 2009 uppdaterad av: Renovo

En dubbelblind, placebo (fordon) och standardvårdskontrollerad, randomiserad studie för att undersöka klinisk säkerhet och tolerans (inklusive systemisk farmakokinetik), sårläkning och anti-ärrbildningspotential för två tillämpningar av intradermal RN1001 hos friska manliga försökspersoner.

Syftet med denna studie är att undersöka doseringsfrekvensen, sårläkning (återepitelisering) och anti-ärrbildningseffekter av en, tre och fem appliceringar av två koncentrationer av intradermalt RN1001 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades till två kohorter, för att få antingen 5 ng avotermindoser eller 50 ng doser, med ett minimum av 21 försökspersoner per kohort. Inom varje kohort randomiserades försökspersoner till en av tre doseringsgrupper (7 försökspersoner per grupp).

Försökspersonerna skulle få fyra 3 mm stansbiopsier, två på den övre och inre delen av varje arm. En behandling fördelades slumpmässigt till en biopsi på en arm, med den motsatta biopsi på den andra armen inställd på att få samma behandling. Den andra behandlingen administrerades till de andra två biopsierna (en på varje arm. Detta möjliggjorde kontroll av möjliga positionella effekter på läkning.

Tre försökspersoner per grupp fick intradermal avotermin till en av biopsierna på varje arm och intradermal placebo till de andra biopsierna. Tre olika försökspersoner fick intradermal avotermin till en av biopsierna på varje arm och standardvård endast till de andra biopsierna. Den sista patienten per grupp fick intradermal placebo till en av biopsierna på varje arm och standardvård endast till den andra biopsien.

På dag 0 markerades biopsiställen på båda armarna och efter lokalbedövning injicerades avotermin, placebo eller ingenting intradermalt på de tilldelade platserna. Försökspersoner i doseringsfrekvensgrupp 1 (DFG 1) doserades endast en gång (dag 0), försökspersoner i DFG 2 doserades tre gånger (dag 0, 1 och 2) och försökspersoner i DFG 3 doserades fem gånger (dag 0, 1, 2, 3 och 4).

På dag 5 fick alla försökspersoner sina stansbiopsisår på en arm endast omdoserade enligt dag 0 och skars sedan ut med en 5 mm kirurgisk ellips. Försökspersoner i DFG2 och DFG3 fick ytterligare omdosering på sina utskurna punchbiopsier som tidigare, dvs tre doser för DFG2 och fem doser för DFG3.

Försökspersonerna återvände för en första uppföljning vid dag 14 och sedan vid månad 2, 4 och 6 för att undersöka anti-ärrbildningseffekter. Vid månad 6 skars alla ärr ut för histologisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, icke-karibiska, manliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive
  • Vikt mellan 60-150 kg och ett BMI inom det tillåtna intervallet för deras längd med hjälp av Quetelets index (15-45 kg/m(kvadrat)) (vikt (kg)/höjd (kvadrat)(m))
  • Försökspersoner som har en tidigare historia av operation eller mindre skada och som inte har utvecklat några tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning
  • Försökspersoner med tatueringar eller tidigare ärr i området som ska biopsieras
  • Försökspersoner som har bevis för någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom, särskilt koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (fordon)
Läkemedel: Placebo
Placebo appliceras genom intradermal injektion på en av två 3 mm stansbiopsier på varje arm strax före operation (dag 0) och igen på dag 5 strax före excision av såret med en 5 mm kirurgisk ellips
Läkemedel: Placebo
Placebo appliceras genom intradermal injektion på en av två 3 mm stansbiopsier på varje arm strax före operation (dag 0) och igen på dag 1 och 2. Doseringen upprepas på dag 5 (strax före excision av såret med en 5 mm kirurgisk ellips), 6 och 7.
Läkemedel: Placebo
Placebo appliceras genom intradermal injektion på en av två 3 mm stansbiopsier på varje arm strax före operation (dag 0) och igen på dag 1, 2, 3 och 4. Doseringen upprepas på dag 5 (strax före excision av sår med en 5 mm kirurgisk ellips), 6, 7, 8 och 9.
Experimentell: Läkemedel, intradermal avotermin (Juvista)
Läkemedel: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin appliceras genom intradermal injektion till en av två 3 mm stansbiopsier på varje arm strax före operation (dag 0) och igen på dag 5 strax före excision av såret med en 5 mm kirurgisk ellips
Andra namn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Läkemedel: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin appliceras genom intradermal injektion på en av två 3 mm stansbiopsier på varje arm strax före operation (dag 0) och igen på dag 1 och 2. Doseringen upprepas på dag 5 (strax före operationen). till excision av såret med en 5 mm kirurgisk ellips), 6 och 7.
Andra namn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Läkemedel: Avotermin
5 ng eller 50 ng/100 ul avotermin applicerad genom intradermal injektion till en av två 3 mm stansbiopsier på varje arm strax före operation (dag 0) och igen på dag 1, 2, 3 och 4. Doseringen upprepas på dagen 5 (strax före excision av såret med en 5 mm kirurgisk ellips), 6, 7, 8 och 9.
Andra namn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma doseringsfrekvensen för olika koncentrationer av intradermal avotermin (Juvista) för förbättring av tidig sårläkning och återepitelisering, som bestäms genom att mäta den totala sårdiametern
Tidsram: Dag 5 efter operationen
Dag 5 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerheten och toleransen av olika koncentrationer av avotermin (Juvista) som appliceras genom intradermal injektion vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 0-14 efter skadan
Dag 0-14 efter skadan
För att bestämma den systemiska exponeringen av olika koncentrationer av avotermin (Juvista) som appliceras genom intradermal injektion vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 0-14 efter skadan
Dag 0-14 efter skadan
För att bestämma de grova och histologiska effektmåtten (återepitelisering och sårläkning) av olika koncentrationer av avotermin (Juvista) som appliceras genom intradermal injektion vid olika doseringsfrekvenser
Tidsram: 0-6 månader efter skadan
0-6 månader efter skadan
För att bestämma anti-ärrbildningspotentialen för två doser av avotermin (Juvista) när de appliceras genom intradermal injektion vid olika doseringsfrekvenser
Tidsram: Dag 5 och 6 månader efter skadan
Dag 5 och 6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovo

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Davies, Renovo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN1001-319-1003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på Avotermin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera