Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, doseringsfrequentie en anti-littekenpotentieel van twee concentraties van intradermale Avotermin (Juvista)

15 september 2009 bijgewerkt door: Renovo

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde (voertuig) en standaardzorggecontroleerde, gerandomiseerde studie om de klinische veiligheid en tolerantie (inclusief systemische farmacokinetiek), wondgenezing en anti-littekenpotentieel van twee toepassingen van intradermale RN1001 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de doseringsfrequentie, wondgenezing (re-epithelisatie) en anti-littekeneffecten van één, drie en vijf toepassingen van twee concentraties van intradermale RN1001 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gerandomiseerd in twee cohorten om ofwel doses van 5 ng avotermin of doses van 50 ng te krijgen, met een minimum van 21 proefpersonen per cohort. Binnen elk cohort werden proefpersonen gerandomiseerd in een van de drie doseringsgroepen (7 proefpersonen per groep).

De proefpersonen moesten vier ponsbiopten van 3 mm ondergaan, twee aan de boven- en binnenzijde van elke arm. Eén behandeling werd willekeurig toegewezen aan één biopsie op één arm, terwijl de tegenovergestelde biopsie op de andere arm dezelfde behandeling kreeg. De andere behandeling werd toegediend aan de andere twee biopsieën (één op elke arm. Dit maakte controle mogelijk over mogelijke positionele effecten op genezing.

Drie proefpersonen per groep ontvingen intradermale avotermin voor een van de biopsieën op elke arm en intradermale placebo voor de andere biopsieën. Drie verschillende proefpersonen kregen intradermaal avotermine voor een van de biopsieën op elke arm en standaardzorg alleen voor de andere biopsieën. De laatste proefpersoon per groep kreeg intradermale placebo voor een van de biopsieën op elke arm en standaardzorg alleen voor de andere biopsie.

Op dag 0 werden biopsieplaatsen op beide armen gemarkeerd en na lokale anesthesie werd avotermin, placebo of niets intradermaal in de toegewezen plaatsen geïnjecteerd. Proefpersonen in doseringsfrequentiegroep 1 (DFG 1) kregen slechts eenmaal een dosis (dag 0), proefpersonen in DFG 2 kregen driemaal een dosering (dag 0, 1 en 2) en proefpersonen in DFG 3 kregen vijfmaal een dosering (dag 0, 1, 2, 3 en 4).

Op dag 5 hadden alle proefpersonen hun ponsbiopsiewonden op één arm, alleen opnieuw gedoseerd vanaf dag 0 en vervolgens weggesneden met een chirurgische ellips van 5 mm. Proefpersonen in DFG2 en DFG3 kregen net als voorheen opnieuw doses op hun uitgesneden ponsbiopten, d.w.z. drie doses voor DFG2 en vijf doses voor DFG3.

De proefpersonen kwamen terug voor een eerste follow-up op dag 14 en vervolgens op maand 2, 4 en 6 om te onderzoeken op anti-littekeneffecten. Op maand 6 werden alle littekens weggesneden voor histologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-Caribische, mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar
  • Gewicht tussen 60-150 kg en een BMI binnen het toegestane bereik voor hun lengte met behulp van Quetelet's index (15-45 kg/m(kwadraat)) (gewicht (kg)/lengte (kwadraat)(m))
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties of lichte verwondingen en die geen tekenen van hypertrofische of keloïde littekenvorming hebben ontwikkeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van hypertrofische of keloïde littekens
  • Onderwerpen met tatoeages of eerdere littekens in het te biopten gebied
  • Proefpersonen die aanwijzingen hebben voor een vroegere of huidige klinisch significante ziekte, in het bijzonder stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo aangebracht door intradermale injectie op een van de twee 3 mm ponsbiopten op elke arm net voor de operatie (op dag 0) en opnieuw op dag 5 net voor excisie van de wond met een chirurgische ellips van 5 mm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo aangebracht door middel van intradermale injectie in een van de twee 3 mm ponsbiopten op elke arm vlak voor de operatie (op dag 0) en opnieuw op dag 1 en 2. De dosering wordt herhaald op dag 5 (net voor excisie van de wond met een 5 mm chirurgische ellips), 6 en 7.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo aangebracht door middel van intradermale injectie in een van de twee 3 mm ponsbiopten op elke arm vlak voor de operatie (op dag 0) en opnieuw op dag 1, 2, 3 en 4. De dosering wordt herhaald op dag 5 (net voor excisie van de wond met een chirurgische ellips van 5 mm), 6, 7, 8 en 9.
Experimenteel: Geneesmiddel, intradermale avotermin (Juvista)
Geneesmiddel: Avotermin
5 ng of 50 ng/100 µl avotermin aangebracht door intradermale injectie op een van de twee 3 mm ponsbiopten op elke arm vlak voor de operatie (op dag 0) en opnieuw op dag 5 net voor excisie van de wond met een 5 mm chirurgische Ovaal
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF bèta 3
Geneesmiddel: Avotermin
5 ng of 50 ng/100 µl avotermin toegediend door middel van intradermale injectie in een van de twee ponsbiopten van 3 mm op elke arm vlak voor de operatie (op dag 0) en opnieuw op dag 1 en 2. De dosering wordt herhaald op dag 5 (net voor tot excisie van de wond met een chirurgische ellips van 5 mm), 6 en 7.
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF bèta 3
Geneesmiddel: Avotermin
5 ng of 50 ng/100 µl avotermin toegediend door middel van intradermale injectie in een van de twee ponsbiopten van 3 mm op elke arm vlak voor de operatie (op dag 0) en opnieuw op dag 1, 2, 3 en 4. De dosering wordt herhaald op dag 5 (vlak voor excisie van de wond met een chirurgische ellips van 5 mm), 6, 7, 8 en 9.
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF bèta 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de doseringsfrequentie te bepalen van verschillende concentraties van intradermale avotermin (Juvista) voor de verbetering van vroege wondgenezing en re-epithelisatie, zoals bepaald door de totale wonddiameter te meten
Tijdsspanne: Dag 5 na de operatie
Dag 5 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en tolerantie te bepalen van verschillende concentraties avotermin (Juvista) aangebracht door intradermale injectie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 0-14 na verwonding
Dagen 0-14 na verwonding
Om de systemische blootstelling te bepalen van verschillende concentraties avotermin (Juvista) aangebracht door intradermale injectie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 0-14 na verwonding
Dagen 0-14 na verwonding
Om de globale en histologische eindpunten (re-epithelisatie en wondgenezing) te bepalen van verschillende concentraties van avotermin (Juvista) aangebracht door intradermale injectie met verschillende doseringsfrequenties
Tijdsspanne: 0-6 maanden na verwonding
0-6 maanden na verwonding
Om het anti-littekenpotentieel van twee doses avotermin (Juvista) te bepalen bij toepassing door intradermale injectie met verschillende doseringsfrequenties
Tijdsspanne: Dag 5 en 6 maanden na verwonding
Dag 5 en 6 maanden na verwonding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Davies, Renovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN1001-319-1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op Avotermin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren