Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden intradermaalisen Avotermin (Juvista) pitoisuuden turvallisuuden, annostelutiheyden ja arpeutumisen estopotentiaalin tutkiminen

tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumelääke (ajoneuvo) ja tavanomaisen hoidon kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien systeeminen farmakokinetiikka), haavojen paranemista ja arpeutumisen estopotentiaalia kahdella intradermaalisen RN1001:n sovelluksella terveillä miehillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden, kolmen ja viiden ihonsisäisen RN1001-pitoisuuden annostelutiheyttä, haavan paranemista (uudelleenepitelisaatio) ja arpeutumista estäviä vaikutuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen kohorttiin, jotka saivat joko 5 ng avotermin annoksia tai 50 ng annoksia, ja vähintään 21 koehenkilöä kohorttia kohden. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kolmesta annosryhmästä (7 henkilöä ryhmää kohden).

Koehenkilöt saivat neljä 3 mm:n lyöntibiopsiaa, kaksi kummankin käsivarren ylemmästä sisäpuolelta. Yksi hoito jaettiin satunnaisesti yhdelle koepalalle toisessa käsissä, ja vastakkainen biopsia toisessa käsissä asetettiin saamaan samaa hoitoa. Toinen hoito annettiin kahdelle muulle biopsialle (yksi kumpaankin käsivarteen. Tämä mahdollisti mahdollisten sijaintivaikutusten hallinnan paranemiseen.

Kolme koehenkilöä ryhmää kohden sai intradermaalista avotermiiniä yhteen kunkin käsivarren biopsiasta ja intradermaalista lumelääkettä muihin biopsioihin. Kolme eri koehenkilöä sai intradermaalista avoterminiä yhteen kummankin käsivarren biopsiasta ja normaalihoitoa vain muihin biopsioihin. Lopullinen kohde ryhmää kohden sai intradermaalista lumelääkettä yhdelle kummankin käsivarren biopsiasta ja tavanomaista hoitoa vain toiseen biopsiaan.

Päivänä 0 koepalakohdat merkittiin molempiin käsivarsiin ja paikallispuudutuksen jälkeen avotermin, lumelääkettä tai mitään injektoitiin intradermaalisesti osoitettuihin kohtiin. Annostiheysryhmän 1 (DFG 1) koehenkilöille annosteltiin vain kerran (päivä 0), DFG 2:n koehenkilöille annosteltiin kolme kertaa (päivät 0, 1 ja 2) ja DFG 3:n koehenkilöille annos viisi kertaa (päivät 0, 1, 2, 3 ja 4).

Päivänä 5 kaikkien koehenkilöiden lyöntibiopsiahaavat toisessa käsissä annosteltiin uudelleen päivän 0 mukaisesti ja leikattiin sitten pois 5 mm:n kirurgisella ellipsillä. Koehenkilöt DFG2:ssa ja DFG3:ssa saivat edelleen uudelleenannostelun irrotetuista biopsioistaan ​​kuten ennenkin, eli kolme annosta DFG2:lle ja viisi annosta DFG3:lle.

Koehenkilöt palasivat ensimmäiseen seurantaan päivänä 14 ja sitten kuukausina 2, 4 ja 6 tutkiakseen arpeutumista estäviä vaikutuksia. Kuudes 6 kaikki arvet leikattiin pois histologista tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ei-karibialaiset, 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt
  • Paino 60-150 kg ja BMI pituuden sallitulla alueella Queteletin indeksin mukaan (15-45 kg/m(neliö)) (paino (kg)/pituus (neliö)(m))
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi leikkaus tai pieni vamma ja joille ei ole kehittynyt merkkejä hypertrofisesta tai keloidiarpien muodostumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia tai keloidisia arpia tai todisteita siitä
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueella
  • Potilaat, joilla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, erityisesti hyytymishäiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Lääke: Plasebo
Plaseboa levitetään ihonsisäisellä injektiolla yhteen kahdesta 3 mm:n lyöntibiopsiasta kummassakin käsivarressa juuri ennen leikkausta (päivänä 0) ja jälleen päivänä 5 juuri ennen haavan leikkaamista 5 mm:n kirurgisella ellipsillä
Lääke: Plasebo
Plaseboa levitetään ihonsisäisellä injektiolla yhteen kahdesta 3 mm:n lyöntibiopsiasta kummassakin käsivarressa juuri ennen leikkausta (päivänä 0) ja uudelleen päivinä 1 ja 2. Annostelu toistetaan päivänä 5 (juuri ennen haavan leikkaamista 5:llä) mm kirurginen ellipsi), 6 ja 7.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annostellaan intradermaalisella injektiolla yhteen kahdesta 3 mm:n lyöntibiopsiasta molemmissa käsissä juuri ennen leikkausta (päivänä 0) ja uudelleen päivinä 1, 2, 3 ja 4. Annostelu toistetaan päivänä 5 (juuri ennen leikkausta). haava 5 mm:n kirurgisella ellipsillä), 6, 7, 8 ja 9.
Kokeellinen: Lääke, intradermaalinen avotermin (Juvista)
Lääke: Avotermin
5 ng tai 50 ng/100 ul avotermiiniä annettuna intradermaalisella injektiolla yhteen kahdesta 3 mm:n lyöntibiopsiasta kummassakin käsivarressa juuri ennen leikkausta (päivänä 0) ja jälleen päivänä 5 juuri ennen haavan leikkaamista 5 mm:n leikkauksella ellipsi
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beeta 3
Lääke: Avotermin
5 ng tai 50 ng/100 ul avotermiiniä annettuna intradermaalisella injektiolla yhteen kahdesta 3 mm:n biopsiasta kummassakin käsivarressa juuri ennen leikkausta (päivänä 0) ja uudelleen päivinä 1 ja 2. Annostelu toistetaan päivänä 5 (juuri ennen sitä). haavan leikkaamiseen 5 mm:n kirurgisella ellipsillä), 6 ja 7.
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beeta 3
Lääke: Avotermin
5 ng tai 50 ng/100 ul avotermiiniä annettuna ihonsisäisellä injektiolla yhteen kahdesta 3 mm:n biopsiasta kummassakin käsivarressa juuri ennen leikkausta (päivänä 0) ja uudelleen päivinä 1, 2, 3 ja 4. Annostelu toistetaan päivänä 5 (juuri ennen haavan leikkaamista 5 mm:n kirurgisella ellipsillä), 6, 7, 8 ja 9.
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beeta 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intradermaalisen avoterminin (Juvista) eri pitoisuuksien annostelutiheyden määrittäminen haavan varhaisen paranemisen ja uudelleenepitelisoitumisen parantamiseksi, määritettynä mittaamalla haavan kokonaishalkaisija
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
Päivä 5 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avoterminin (Juvista) eri pitoisuuksien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ihonsisäisellä injektiolla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 0-14 haavan jälkeen
Päivät 0-14 haavan jälkeen
Määrittää systeemisen altistuksen erilaisille avotermin (Juvista) pitoisuuksille intradermaalisella injektiolla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 0-14 haavan jälkeen
Päivät 0-14 haavan jälkeen
Määrittää avotermin (Juvista) eri pitoisuuksien brutto- ja histologiset päätepisteet (uudelleenepitelisaatio ja haavan paraneminen) ihonsisäisellä injektiolla eri annostustiheydillä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta haavan jälkeen
0-6 kuukautta haavan jälkeen
Kahden avotermin (Juvista) annoksen arpeutumisen estopotentiaalin määrittäminen ihonsisäisellä injektiolla eri annostustiheyksillä
Aikaikkuna: Päivä 5 ja 6 kuukautta haavan jälkeen
Päivä 5 ja 6 kuukautta haavan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Davies, Renovo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1001-319-1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa