Investigação da Segurança, Frequência de Dosagem e Potencial Anti-Cicatriz de Duas Concentrações de Avotermina Intradérmica (Juvista)
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo (veículo) e cuidado padrão para investigar a segurança clínica e tolerância (incluindo farmacocinética sistêmica), cicatrização de feridas e potencial anti-cicatriz de duas aplicações de RN1001 intradérmico em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados em duas coortes, para receber doses de 5 ng de avotermina ou doses de 50 ng, com um mínimo de 21 indivíduos por coorte. Dentro de cada coorte, os indivíduos foram randomizados em um dos três grupos de dosagem (7 indivíduos por grupo).
Os indivíduos deveriam receber quatro biópsias de punção de 3 mm, duas no aspecto interno superior de cada braço. Um tratamento foi alocado aleatoriamente para uma biópsia em um braço, com a biópsia oposta no outro braço definida para receber o mesmo tratamento. O outro tratamento foi administrado às outras duas biópsias (uma em cada braço. Isso permitiu o controle de possíveis efeitos posicionais na cura.
Três indivíduos por grupo receberam avotermina intradérmica para uma das biópsias em cada braço e placebo intradérmico para as outras biópsias. Três indivíduos diferentes receberam avotermina intradérmica para uma das biópsias em cada braço e tratamento padrão apenas para as outras biópsias. O sujeito final por grupo recebeu placebo intradérmico para uma das biópsias em cada braço e tratamento padrão apenas para a outra biópsia.
No dia 0, os locais de biópsia foram marcados em ambos os braços e, após anestesia local, avotermina, placebo ou nada foi injetado por via intradérmica nos locais alocados. Os indivíduos no grupo de frequência de dosagem 1 (DFG 1) foram administrados apenas uma vez (dia 0), os indivíduos no DFG 2 foram administrados três vezes (dia 0, 1 e 2) e os indivíduos no DFG 3 foram administrados cinco vezes (dia 0, 1, 2, 3 e 4).
No Dia 5, todos os indivíduos tiveram suas feridas de biópsia por punção em um braço apenas re-dosadas como no Dia 0 e depois extirpadas com uma elipse cirúrgica de 5 mm. Indivíduos em DFG2 e DFG3 receberam nova dosagem em suas biópsias excisadas como antes, ou seja, três doses para DFG2 e cinco doses para DFG3.
Os indivíduos retornaram para um primeiro acompanhamento no dia 14 e depois nos meses 2, 4 e 6 para examinar os efeitos anti-cicatrizes. No mês 6, todas as cicatrizes foram extirpadas para exame histológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não caribenhos, do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- Peso entre 60-150 kg e IMC dentro da faixa permitida para sua altura pelo índice de Quetelet (15-45 kg/m(quadrado)) (peso (kg)/altura (quadrado)(m))
- Indivíduos com história prévia de cirurgia ou lesão menor e que não desenvolveram nenhuma evidência de formação de cicatriz hipertrófica ou quelóide
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou evidência de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores na área a ser biopsiada
- Indivíduos que têm evidência de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente, particularmente distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
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Placebo aplicado por injeção intradérmica a uma das duas biópsias de punção de 3 mm em cada braço imediatamente antes da cirurgia (no dia 0) e novamente no dia 5 imediatamente antes da excisão da ferida com uma elipse cirúrgica de 5 mm
Placebo aplicado por injeção intradérmica a uma das duas biópsias de punção de 3 mm em cada braço imediatamente antes da cirurgia (no dia 0) e novamente nos dias 1 e 2. A dosagem é repetida no dia 5 (logo antes da excisão da ferida com 5 elipse cirúrgica mm), 6 e 7.
Placebo aplicado por injeção intradérmica a uma das duas biópsias de punção de 3 mm em cada braço imediatamente antes da cirurgia (no dia 0) e novamente nos dias 1, 2, 3 e 4. A dosagem é repetida no dia 5 (logo antes da excisão do ferida com elipse cirúrgica de 5 mm), 6, 7, 8 e 9.
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Experimental: Medicamento, avotermina intradérmica (Juvista)
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5 ng ou 50 ng/100 ul de avotermina aplicados por injeção intradérmica a uma das duas biópsias de punção de 3 mm em cada braço imediatamente antes da cirurgia (no dia 0) e novamente no dia 5 imediatamente antes da excisão da ferida com uma agulha cirúrgica de 5 mm elipse
Outros nomes:
5 ng ou 50 ng/100 ul de avotermina aplicados por injeção intradérmica a uma das duas biópsias de punção de 3 mm em cada braço imediatamente antes da cirurgia (no dia 0) e novamente nos dias 1 e 2. A dosagem é repetida no dia 5 (logo antes à excisão da ferida com elipse cirúrgica de 5 mm), 6 e 7.
Outros nomes:
5 ng ou 50 ng/100 ul de avotermina aplicados por injeção intradérmica a uma das duas biópsias de punção de 3 mm em cada braço imediatamente antes da cirurgia (no dia 0) e novamente nos dias 1, 2, 3 e 4. A dosagem é repetida no dia 5 (imediatamente antes da excisão da ferida com uma elipse cirúrgica de 5 mm), 6, 7, 8 e 9.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a frequência de dosagem de várias concentrações de avotermina intradérmica (Juvista) para melhorar a cicatrização precoce de feridas e a reepitelização, conforme determinado pela medição do diâmetro total da ferida
Prazo: 5º dia pós cirurgia
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5º dia pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a segurança e tolerância de várias concentrações de avotermina (Juvista) aplicadas por injeção intradérmica em vários pontos de tempo
Prazo: Dias 0-14 pós-ferimento
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Dias 0-14 pós-ferimento
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Determinar a exposição sistêmica de várias concentrações de avotermina (Juvista) aplicadas por injeção intradérmica em vários momentos
Prazo: Dias 0-14 pós-ferimento
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Dias 0-14 pós-ferimento
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Para determinar os pontos finais brutos e histológicos (reepitelização e cicatrização de feridas) de várias concentrações de avotermina (Juvista) aplicadas por injeção intradérmica em várias frequências de dosagem
Prazo: 0-6 meses pós-ferimento
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0-6 meses pós-ferimento
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Determinar o potencial anti-cicatriz de duas doses de avotermina (Juvista) quando aplicadas por injeção intradérmica em várias frequências de dosagem
Prazo: Dia 5 e 6 meses pós-ferimento
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Dia 5 e 6 meses pós-ferimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Davies, Renovo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1001-319-1003
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