若年脳腫瘍患者の血管特性のイメージングにおける Ferumoxytol を使用した DSC-MRI およびガドリニウムを使用した DCE-MRI
1 回のイメージング セッションでフェルモキシトール (コード 7228) を使用した DSC-MRI とガドリニウムを使用した DCE-MRI を使用した小児脳腫瘍の血管特性のイメージング: NCI スポンサーの探索的試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 1 回の MRI セッションで、小児脳腫瘍 (証明済みまたは推定上の) 患者の DSC-MRI にはフェルモキシトールを、DCE-MRI には GBCA を使用して、小児脳腫瘍の血管特性を説明すること。
Ⅱ. 小児脳腫瘍患者におけるフェルモキシトールを用いた DSC-MRI および GBCA を用いた DCE-MRI を使用して、腫瘍血管系の進化する画像特性を説明すること。
副次的な目的:
I. フェルモキシトールを使用した磁気共鳴血管造影 (MRA) を異なる時点間で比較および評価します。
Ⅱ. 画像化された腫瘍の数と大きさを説明する。 III. 組織サンプルの組織学と電子顕微鏡 (EM) を評価します。 IV. 以前の治療を受けた患者と以前の治療を受けていない患者(放射線および/または化学療法)の違いを示すこと。
概要:
患者は、フェルモキシトールとガドリニウムを静脈内投与 (IV) した後、DSC-MRI と DCE-MRI を受けます。 臨床医の判断により、20~24 時間後に造影剤を注入しないオプションの MRI を取得することができます。 患者は、最大 2 年間にわたって、少なくとも 3 週間の間隔をあけて、さらに最大 3 回のスキャンを受けることができます。
研究治療の完了後、患者は約4〜6週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、脳腫瘍または病変の放射線学的(推定)または確立された(証明された)組織学的診断を受けている必要があります
- -以前に治療を受けていない参加者は、画像検査で測定可能な病変を持っている必要があります
- 積極的な治療を受けている参加者、または治療を完了した参加者には、再発性腫瘍である場合とそうでない場合がある放射線写真の異常があります
- 疾患に必要な診断および/または治療目的で外科的介入を必要とする参加者は適格です。組織は、組織学および/または鉄粒子の EM によって評価される場合があります。臨床的に示された生検および/または手術のみが行われます
- -参加者は、手術、放射線療法または化学療法を含む、原発性脳腫瘍の以前の治療を受けている可能性があります
- 研究への参加後、参加者はフェルモキシトールの最終注入後最大6週間追跡されることに同意します
- すべての参加者またはその法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
- -フェルモキシトールを投与された参加者のベースラインMRI研究は、研究登録から16週間以内に実施する必要があります
- -出産の可能性のある性的に活発な女性と男性は、研究治療の前および研究治療期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- 急性瞳孔拡大、急速に発達する運動変化(数時間以上)、意識レベルの急速な低下など、臨床的に重要な鉤ヘルニアの兆候がある参加者は対象外です。
- 非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄-デキストラン、または非経口鉄-多糖製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏反応のある参加者は対象外です。 -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある参加者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります
- 妊娠中、授乳中の方、妊娠の疑いのある方は参加できません
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の2.5倍を超える
- -糸球体濾過率(GFR)<50
- -MRIの禁忌がある参加者:体内に金属(心臓ペースメーカーまたはその他の互換性のないデバイス)がある、ひどく動揺している、またはGBCAにアレルギーがある
- -既知の肝不全または肝硬変のある参加者
- -併用抗レトロウイルス療法のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の参加者は不適格です
- -鉄過剰症が知られている、または疑われる参加者(遺伝性ヘモクロマトーシスまたは複数回輸血の歴史)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(フェルモキシトールによるDSC-MRI、ガドリニウムによるDCE-MRI)
患者はフェルモキシトールとガドリニウム IV を投与され、その後 DSC-MRI と DCE-MRI を受けます。
臨床医の判断により、20~24 時間後に造影剤を注入しないオプションの MRI を取得することができます。
患者は、最大 2 年間にわたって、少なくとも 3 週間の間隔をあけて、さらに最大 3 回のスキャンを受けることができます。
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DCE-MRIを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
DSC-MRIを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェルモキシトール投与後の動的感受性強調造影MRI(DSC-MRI)を用いた小児脳腫瘍の血管特性
時間枠:2年まで
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信号強度、相対脳血液量 (rCBV) を測定しました。
相対 CBV 測定値は、rCBV カラー オーバーレイ パラメトリック マップで見られる最高灌流の領域に配置された関心領域 (ROI) から計算されました。対側の白質の 3 つの領域の平均が、内部参照標準として使用されました。
ROI のサイズは一定に保たれました (半径 1.5 mm)。
ImageJソフトウェア(NIH、Bethesda、MD、USA)を使用して、パラメトリックカラーオーバーレイマップを分析しました。
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2年まで
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ガドリニウムベースの造影剤投与後の動的造影MRI(DCE-MRI)を使用した小児脳腫瘍の血管特性
時間枠:2年まで
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動的造影MRI(DCE-MRI)を用いて小児脳腫瘍の血管透過性を反映する体積移動係数を測定した。
被験者は、同じイメージング セッションでフェルモキシトール (治験薬) とガドリニウム (標準造影剤) を使用した MRI を受けます。
最初に Ferumoxytol を投与して DSC 画像を取得し、続いてガドリニウムを投与して DCE 画像を取得します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学(生検または手術がこのプロトコル外で予定されている患者のみ)
時間枠:2年まで
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適切な記述統計量が推定されます。
結果は、全体の完了時に掲載されます。
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2年まで
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増強病変の数
時間枠:2年まで
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適切な記述統計量が推定されます。
結果は、全体の完了時に掲載されます。
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2年まで
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腫瘍血管性
時間枠:2年まで
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適切な記述統計量が推定されます。
結果は、全体の完了時に掲載されます。
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2年まで
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超微細構造(生検または手術がこのプロトコル外で予定されている患者のみ)
時間枠:2年まで
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適切な記述統計量が推定されます。
結果は、全体の完了時に掲載されます。
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2年まで
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増強病変の量
時間枠:2年まで
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適切な記述統計量が推定されます。
結果は、全体の完了時に掲載されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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