DSC-MRI com ferumoxitol e DCE-MRI com gadolínio em propriedades vasculares de imagem em pacientes mais jovens com tumores cerebrais
11 de julho de 2022 atualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Propriedades vasculares de imagem de tumores cerebrais pediátricos usando DSC-MRI com ferumoxitol (código 7228) e DCE-MRI com gadolínio em uma única sessão de imagem: um estudo exploratório patrocinado pelo NCI
Este ensaio clínico estuda a ressonância magnética dinâmica com contraste ponderado por suscetibilidade dinâmica (DSC-MRI) após a administração de ferumoxitol e a ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MRI) após a administração de um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) na visualização dos vasos de o cérebro em pacientes mais jovens com tumores cerebrais.
O ferumoxitol é uma forma experimental de partículas de ferro muito pequenas que são levadas pela corrente sanguínea para as células adjacentes e dentro do tumor.
Essas partículas de ferro podem facilitar a visualização das áreas do cérebro afetadas pelo tumor.
O ferumoxitol pode funcionar melhor do que o GBCA padrão na visualização dos vasos do cérebro e do tumor cerebral na ressonância magnética.
O uso de ferumoxitol e GBCA na mesma sessão de ressonância magnética pode fornecer mais informações sobre o suprimento sanguíneo do tumor e a extensão do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever as propriedades vasculares de tumores cerebrais pediátricos usando ferumoxitol para DSC-MRI e GBCA para DCE-MRI em pacientes com tumor cerebral pediátrico (comprovado ou presuntivo) em uma única sessão de ressonância magnética.
II. Descrever a evolução das características de imagem da vasculatura tumoral usando DSC-MRI com ferumoxitol e DCE-MRI com GBCA em pacientes pediátricos com tumor cerebral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar e avaliar angiografia por ressonância magnética (ARM) com ferumoxitol entre diferentes momentos.
II. Descrever o número e o tamanho dos tumores fotografados. III. Avaliar histologia e microscopia eletrônica (EM) em amostras de tecido. 4. Demonstrar diferenças em pacientes com terapia anterior versus (vs.) nenhuma terapia anterior (radiação e/ou quimioterapia).
CONTORNO:
Os pacientes recebem ferumoxitol e gadolínio por via intravenosa (IV) e depois passam por DSC-MRI e DCE-MRI. Uma ressonância magnética opcional sem injeção de agente de contraste pode ser obtida após 20 a 24 horas, a critério do médico. Os pacientes podem receber até mais 3 exames com pelo menos 3 semanas de intervalo por até 2 anos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em aproximadamente 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter diagnóstico histológico radiológico (presumível) ou estabelecido (comprovado) de um tumor ou lesão cerebral
- Os participantes não tratados anteriormente devem ter uma lesão mensurável em um estudo de imagem
- Os participantes em tratamento ativo, ou que concluíram o tratamento, terão anormalidades radiográficas que podem ou não ser tumores recorrentes
- Os participantes que necessitam de intervenção cirúrgica para fins diagnósticos e/ou terapêuticos conforme necessário para sua doença são elegíveis; o tecido pode ser avaliado por histologia e/ou EM para partículas de ferro; apenas biópsia e/ou cirurgia clinicamente indicadas serão feitas
- Os participantes podem ter feito terapia anterior para o tumor cerebral primário, incluindo cirurgia, radioterapia ou quimioterapia
- Após a entrada no estudo, os participantes concordam em ser acompanhados por até 6 semanas após a infusão final de ferumoxitol
- Todos os participantes, ou seus responsáveis legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
- Estudos de ressonância magnética de linha de base para participantes recebendo ferumoxitol devem ser realizados dentro de 16 semanas após a entrada no estudo
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes do tratamento do estudo e durante o tratamento do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
Critério de exclusão:
- Participantes com sinais clinicamente significativos de hérnia uncal, como aumento pupilar agudo, alterações motoras de desenvolvimento rápido (ao longo de horas) ou nível de consciência rapidamente decrescente, não são elegíveis
- Participantes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou preparações de polissacarídeos de ferro parenteral não são elegíveis; participantes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador
- Participantes grávidas, lactantes ou que suspeitem estar grávidas não são elegíveis
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 2,5 x limites superiores do normal
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 50
- Participantes que têm contraindicação para ressonância magnética: metal em seus corpos (um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), estão muito agitados ou têm alergia a GBCA
- Participantes com insuficiência hepática conhecida ou cirrose
- Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
- Participantes com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita (hemocromatose genética ou história de múltiplas transfusões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (DSC-MRI com ferumoxytol, DCE-MRI com gadolínio)
Os pacientes recebem ferumoxitol e gadolínio IV e depois passam por DSC-MRI e DCE-MRI.
Uma ressonância magnética opcional sem injeção de agente de contraste pode ser obtida após 20 a 24 horas, a critério do médico.
Os pacientes podem receber até mais 3 exames com pelo menos 3 semanas de intervalo por até 2 anos.
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Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a DSC-MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades vasculares de tumores cerebrais pediátricos usando ressonância magnética dinâmica com contraste ponderado por suscetibilidade dinâmica (DSC-MRI) após a administração de ferumoxitol
Prazo: Até 2 anos
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A intensidade do sinal, o volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV) foi medido.
As medições relativas de CBV foram calculadas a partir de regiões de interesse (ROI) que foram colocadas em regiões de maior perfusão observadas nos mapas paramétricos de sobreposição de cores rCBV. A média de 3 regiões de substância branca contralateral foi usada como padrão de referência interna.
O tamanho das ROIs foi mantido constante (raio de 1,5 mm).
Os mapas de sobreposição de cores paramétricas foram analisados usando o software ImageJ (NIH, Bethesda, MD, EUA).
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Até 2 anos
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Propriedades vasculares de tumores cerebrais pediátricos usando ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) após a administração de um agente de contraste à base de gadolínio
Prazo: até 2 anos
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O coeficiente de transferência de volume refletindo a permeabilidade vascular de tumores cerebrais pediátricos usando ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) foi medido.
Os indivíduos são submetidos a ressonância magnética com ferumoxitol (droga do estudo) e gadolínio (agente de contraste padrão) na mesma sessão de imagem.
O ferumoxitol é administrado primeiro e as imagens DSC obtidas, seguidas por gadolínio e as imagens DCE são obtidas.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histologia (somente em pacientes para os quais uma biópsia ou cirurgia é agendada fora deste protocolo)
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas apropriadas serão estimadas.
Os resultados serão publicados na conclusão geral.
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Até 2 anos
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Número de lesões intensificadoras
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas apropriadas serão estimadas.
Os resultados serão publicados na conclusão geral.
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Até 2 anos
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Vascularidade Tumoral
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas apropriadas serão estimadas.
Os resultados serão publicados na conclusão geral.
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Até 2 anos
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Ultraestrutura (somente em pacientes para os quais uma biópsia ou cirurgia é agendada fora deste protocolo)
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas apropriadas serão estimadas.
Os resultados serão publicados na conclusão geral.
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Até 2 anos
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Volume de Lesões Aprimoradas
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas apropriadas serão estimadas.
Os resultados serão publicados na conclusão geral.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005405
- R01CA137488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 813
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00227 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1562
- 2864
- SOL-09064-LX
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