Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSC-MRI med Ferumoxytol og DCE-MRI med Gadolinium i avbildning av vaskulære egenskaper hos yngre pasienter med hjernesvulster

11. juli 2022 oppdatert av: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Avbildning av vaskulære egenskaper til pediatriske hjernesvulster ved bruk av DSC-MRI med Ferumoxytol (kode 7228) og DCE-MRI med gadolinium i en enkelt bildebehandlingsøkt: En NCI-sponsert undersøkelsesforsøk

Denne kliniske studien studerer dynamisk følsomhetsvektet kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DSC-MRI) etter administrering av ferumoksytol og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) etter administrering av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) ved å se på karene i hjernen hos yngre pasienter med hjernesvulster. Ferumoksytol er en eksperimentell form for svært små jernpartikler som tas av blodstrømmen til celler ved siden av og inne i svulsten. Disse jernpartiklene kan gjøre det lettere å se områdene i hjernen som er påvirket av svulsten. Ferumoxytol kan fungere bedre enn standard GBCA når det gjelder å se på hjernens kar og hjernesvulst på MR. Bruk av ferumoxytol og GBCA i samme MR-sesjon kan gi mer informasjon om svulstens blodtilførsel og omfanget av svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å beskrive de vaskulære egenskapene til pediatriske hjernesvulster ved bruk av ferumoksytol for DSC-MRI og GBCA for DCE-MRI hos pediatriske hjernetumorpasienter (påvist eller presumptiv) i en enkelt MR-sesjon.

II. For å beskrive utviklende bildekarakteristika for tumorvaskulatur ved bruk av DSC-MRI med ferumoxytol og DCE-MRI med GBCA hos pediatriske hjernetumorpasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign og evaluer magnetisk resonansangiogram (MRA) med ferumoksytol mellom ulike tidspunkt.

II. For å beskrive antall og størrelse på avbildede svulster. III. For å vurdere histologi og elektronmikroskopi (EM) på vevsprøver. IV. For å demonstrere forskjeller hos pasienter med tidligere terapi versus (vs.) ingen tidligere terapi (stråling og/eller kjemoterapi).

OVERSIKT:

Pasienter får ferumoksytol og gadolinium intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter DSC-MRI og DCE-MRI. En valgfri MR uten injeksjon av kontrastmiddel kan oppnås etter 20-24 timer etter legens skjønn. Pasienter kan motta opptil 3 skanninger til med minst 3 ukers mellomrom over opptil 2 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter ca. 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha enten radiologisk (presumptiv) eller etablert (påvist) histologisk diagnose av en hjernesvulst eller lesjon
  • Tidligere ubehandlede deltakere må ha en målbar lesjon på en avbildningsstudie
  • Deltakere som gjennomgår aktiv behandling, eller som har fullført behandling, vil ha radiografiske abnormiteter som kan være tilbakevendende svulster eller ikke
  • De deltakerne som trenger kirurgisk inngrep for diagnostiske og/eller terapeutiske formål som er nødvendig for deres sykdom, er kvalifisert; vevet kan vurderes ved histologi og/eller EM for jernpartikler; kun klinisk indisert biopsi og/eller kirurgi vil bli utført
  • Deltakerne kan ha hatt tidligere behandling for den primære hjernesvulsten, inkludert kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Etter inntreden i studien godtar deltakerne å bli fulgt i opptil 6 uker etter siste infusjon av ferumoksytol
  • Alle deltakere, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Baseline MR-studier for deltakere som får ferumoksytol må utføres innen 16 uker etter studiestart
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiebehandling og under studiebehandlingens varighet; Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med klinisk signifikante tegn på uncal herniering, som akutt pupilleforstørrelse, raskt utviklende motoriske endringer (over timer), eller raskt synkende bevissthetsnivå, er ikke kvalifisert
  • Deltakere med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater, er ikke kvalifisert; deltakere med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Deltakere som er gravide, ammende eller som mistenker at de kan være gravide, er ikke kvalifisert
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 x øvre normalgrense
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50
  • Deltakere som har en kontraindikasjon for MR: metall i kroppen (en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), er sterkt opphisset eller har en allergi mot GBCA
  • Deltakere med kjent leversvikt eller cirrhose
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive deltakere på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert
  • Deltakere som har en kjent eller mistenkt jernoverbelastning (genetisk hemokromatose eller historie med flere transfusjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (DSC-MRI med ferumoxytol, DCE-MRI med gadolinium)
Pasienter får ferumoksytol og gadolinium IV og gjennomgår deretter DSC-MRI og DCE-MRI. En valgfri MR uten injeksjon av kontrastmiddel kan oppnås etter 20-24 timer etter legens skjønn. Pasienter kan motta opptil 3 skanninger til med minst 3 ukers mellomrom over opptil 2 år.
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR
Legemiddel: Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • Gd
Fremgangsmåte: Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
  • Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret MR
Legemiddel: Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære egenskaper til pediatriske hjernesvulster ved bruk av dynamisk følsomhetsvektet kontrastforsterket MR (DSC-MRI) etter administrering av Ferumoxytol
Tidsramme: Inntil 2 år
Signalintensitet, relativ cerebralt blodvolum (rCBV) ble målt. Relative CBV-målinger ble beregnet fra regioner av interesse (ROI) som ble plassert i regioner med høyest perfusjon sett på rCBV-fargeoverleggets parametriske kart. Gjennomsnittet av 3 regioner med kontralateral hvit substans ble brukt som intern referansestandard. Størrelsen på ROI-ene ble holdt konstant (radius 1,5 mm). Parametriske fargeoverleggskart ble analysert ved bruk av ImageJ-programvare (NIH, Bethesda, MD, USA).
Inntil 2 år
Vaskulære egenskaper til pediatriske hjernesvulster ved bruk av dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) etter administrering av et Gadolinium-basert kontrastmiddel
Tidsramme: opptil 2 år
Volumoverføringskoeffisient som reflekterer vaskulær permeabilitet til pediatriske hjernesvulster ved bruk av dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) ble målt. Forsøkspersonene gjennomgår MR med ferumoksytol (studiemedikament) og gadolinium (standard kontrastmiddel) i samme bildediagnostikk. Ferumoxytol gis først og DSC-bilder oppnås, etterfulgt av gadolinium, og DCE-bilder oppnås.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologi (bare hos pasienter for hvem en biopsi eller kirurgi er planlagt utenfor denne protokollen)
Tidsramme: Inntil 2 år
Passende beskrivende statistikk vil bli estimert. Resultatene vil bli lagt ut ved samlet fullføring.
Inntil 2 år
Antall forsterkende lesjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Passende beskrivende statistikk vil bli estimert. Resultatene vil bli lagt ut ved samlet fullføring.
Inntil 2 år
Tumorvaskularitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Passende beskrivende statistikk vil bli estimert. Resultatene vil bli lagt ut ved samlet fullføring.
Inntil 2 år
Ultrastruktur (bare hos pasienter som har planlagt en biopsi eller kirurgi utenfor denne protokollen)
Tidsramme: Inntil 2 år
Passende beskrivende statistikk vil bli estimert. Resultatene vil bli lagt ut ved samlet fullføring.
Inntil 2 år
Volum av forsterkende lesjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Passende beskrivende statistikk vil bli estimert. Resultatene vil bli lagt ut ved samlet fullføring.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00005405
  • R01CA137488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 813
  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00227 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1562
  • 2864
  • SOL-09064-LX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndoms hjerneneoplasma

Kliniske studier på Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere