DSC-MRI ferumoksitolilla ja DCE-MRI gadoliniumilla verisuoniominaisuuksien kuvantamisessa nuoremmilla potilailla, joilla on aivokasvaimet
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Lasten aivokasvainten vaskulaaristen ominaisuuksien kuvantaminen käyttämällä DSC-MRI:tä ferumoksitolin kanssa (koodi 7228) ja DCE-MRI:tä gadoliniumin kanssa yhdessä kuvantamisistunnossa: NCI:n sponsoroima tutkimuskoe
Tämä kliininen tutkimus tutkii dynaamista herkkyydellä painotettua kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DSC-MRI) ferumoksitolin ja dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n (DCE-MRI) jälkeen gadoliinipohjaisen varjoaineen (GBCA) annon jälkeen verisuonten tarkastelussa. aivot nuoremmilla potilailla, joilla on aivokasvain.
Ferumoksitoli on kokeellinen muoto hyvin pienistä rautahiukkasista, jotka kulkeutuvat verenkierrossa kasvaimen viereisiin ja sisällä oleviin soluihin.
Nämä rautahiukkaset voivat helpottaa niiden aivojen alueiden näkemistä, joihin kasvain vaikuttaa.
Ferumoksitoli saattaa toimia paremmin kuin tavallinen GBCA aivojen ja aivokasvaimen verisuonten tarkastelussa magneettikuvauksessa.
Ferumoksitolin ja GBCA:n käyttö samassa MRI-istunnossa voi antaa lisätietoja kasvaimen verenkierrosta ja kasvaimen laajuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvailla lasten aivokasvainten verisuoniominaisuuksia käyttämällä ferumoksitolia DSC-MRI:ssä ja GBCA:ta DCE-MRI:ssä lasten aivokasvainpotilailla (todistettu tai oletettu) yhdessä MRI-istunnossa.
II. Kuvaamaan kasvaimen verisuoniston kehittyviä kuvantamisominaisuuksia käyttämällä DSC-MRI:tä ferumoksitolin kanssa ja DCE-MRI:tä GBCA:n kanssa lasten aivokasvainpotilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa ja arvioi magneettiresonanssiangiogrammia (MRA) ferumoksitolilla eri ajankohtien välillä.
II. Kuvaamaan kuvattujen kasvainten lukumäärää ja kokoa. III. Arvioida histologiaa ja elektronimikroskopiaa (EM) kudosnäytteistä. IV. Osoittaa erot aikaisempaa hoitoa saaneiden potilaiden ja (sädehoidon ja/tai kemoterapian) ei-hoitoa saaneiden potilaiden välillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat ferumoksitolia ja gadoliniumia suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään DSC-MRI ja DCE-MRI. Valinnainen magneettikuvaus ilman varjoaineen injektiota voidaan tehdä 20–24 tunnin kuluttua kliinikon harkinnan mukaan. Potilaat voivat saada jopa 3 lisäkuvausta vähintään 3 viikon välein enintään 2 vuoden aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 4-6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla joko radiologinen (oletettu) tai vahvistettu (todistettu) histologinen diagnoosi aivokasvaimesta tai -leesiosta
- Aiemmin hoitamattomilla osallistujilla on oltava mitattava leesio kuvantamistutkimuksessa
- Osallistujilla, jotka saavat aktiivista hoitoa tai jotka ovat saaneet hoidon päätökseen, on radiografisia poikkeavuuksia, jotka voivat olla tai eivät ole toistuvia kasvaimia
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kirurgista interventiota diagnostisiin ja/tai terapeuttisiin tarkoituksiin sairautensa vuoksi, ovat kelpoisia; kudos voidaan arvioida histologialla ja/tai EM:llä rautahiukkasten varalta; vain kliinisesti indikoitu biopsia ja/tai leikkaus tehdään
- Osallistujilla on saattanut olla aiemmin hoidettu primaarista aivokasvainta, mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai kemoterapia
- Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat suostuvat seuraamaan enintään 6 viikon ajan viimeisen ferumoksitolin infuusion jälkeen
- Kaikkien osallistujien tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Perustason MRI-tutkimukset ferumoksitolia saaville osallistujille on suoritettava 16 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon ajan; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä tyräoireita, kuten akuutti pupillien suureneminen, nopeasti kehittyvät motoriset muutokset (tuntien aikana) tai nopeasti laskeva tajunnan taso, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita parenteraaliselle raudalle, parenteraaliselle dekstraanille, parenteraaliselle rautadekstraanivalmisteelle tai parenteraalisille rautapolysakkaridivalmisteille, eivät ole kelvollisia; osallistujat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai epäilevät olevansa raskaana, eivät ole kelvollisia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 x normaalin ylärajat
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: metallia kehossaan (sydämen tahdistin tai muu yhteensopimaton laite), ovat vakavasti kiihtyneet tai he ovat allergisia GBCA:lle
- Osallistujat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty raudan ylikuormitus (geneettinen hemokromatoosi tai useiden verensiirtojen historia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (DSC-MRI ferumoksitolilla, DCE-MRI gadoliniumilla)
Potilaat saavat ferumoksitolia ja gadoliniumia IV, minkä jälkeen heille tehdään DSC-MRI ja DCE-MRI.
Valinnainen magneettikuvaus ilman varjoaineen injektiota voidaan tehdä 20–24 tunnin kuluttua kliinikon harkinnan mukaan.
Potilaat voivat saada jopa 3 lisäkuvausta vähintään 3 viikon välein enintään 2 vuoden aikana.
|
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita DSC-MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten aivokasvainten verisuoniominaisuudet dynaamisella herkkyydellä painotettua kontrastitehoste MRI:tä (DSC-MRI) käytettäessä ferumoksitolin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Signaalin intensiteetti, suhteellinen aivoveren tilavuus (rCBV) mitattiin.
Suhteelliset CBV-mittaukset laskettiin kiinnostavista alueista (ROI), jotka sijoitettiin rCBV-värikerroksen parametrikarttojen korkeimman perfuusion alueille. Sisäisenä vertailustandardina käytettiin 3 vastakkaisen valkoisen aineen alueen keskiarvoa.
ROI:iden koko pidettiin vakiona (säde 1,5 mm).
Parametriset värikerroskartat analysoitiin ImageJ-ohjelmistolla (NIH, Bethesda, MD, USA).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lasten aivokasvainten verisuoniominaisuudet dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n (DCE-MRI) avulla gadoliniumiin perustuvan varjoaineen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tilavuuden siirtokerroin, joka heijastaa lasten aivokasvainten verisuonten läpäisevyyttä, mitattiin käyttämällä dynaamista kontrastia tehostettua MRI:tä (DCE-MRI).
Koehenkilöille tehdään magneettikuvaus ferumoksitolilla (tutkimuslääke) ja gadoliniumilla (tavallinen varjoaine) samassa kuvausistunnossa.
Ensin annetaan ferumoksitoli ja saadaan DSC-kuvat, sen jälkeen gadolinium- ja DCE-kuvat.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologia (vain potilailla, joille biopsia tai leikkaus on suunniteltu tämän pöytäkirjan ulkopuolella)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Asianmukaiset kuvaavat tilastot arvioidaan.
Tulokset julkaistaan kokonaisuudessaan valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vahvistavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Asianmukaiset kuvaavat tilastot arvioidaan.
Tulokset julkaistaan kokonaisuudessaan valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvaimen vaskulaarisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Asianmukaiset kuvaavat tilastot arvioidaan.
Tulokset julkaistaan kokonaisuudessaan valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ultrarakenne (vain potilailla, joille biopsia tai leikkaus on suunniteltu tämän pöytäkirjan ulkopuolella)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Asianmukaiset kuvaavat tilastot arvioidaan.
Tulokset julkaistaan kokonaisuudessaan valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vahvistavien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Asianmukaiset kuvaavat tilastot arvioidaan.
Tulokset julkaistaan kokonaisuudessaan valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00005405
- R01CA137488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 813
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00227 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1562
- 2864
- SOL-09064-LX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .