Ferumoxytol을 사용한 DSC-MRI 및 가돌리늄을 사용한 DCE-MRI를 사용한 젊은 뇌종양 환자의 혈관 특성 영상
2022년 7월 11일 업데이트: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
단일 이미징 세션에서 Ferumoxytol(코드 7228)을 포함하는 DSC-MRI 및 가돌리늄을 포함하는 DCE-MRI를 사용한 소아 뇌종양의 혈관 특성 이미징: NCI 후원 탐색적 시험
이 임상 시험은 ferumoxytol 투여 후 동적 자화율 가중 조영 증강 자기 공명 영상(DSC-MRI) 및 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 투여 후 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)를 연구합니다. 젊은 뇌종양 환자의 뇌.
Ferumoxytol은 혈류를 통해 종양 내부 및 인접 세포로 이동하는 매우 작은 철 입자의 실험적 형태입니다.
이 철 입자는 종양의 영향을 받는 뇌 영역을 더 쉽게 볼 수 있도록 합니다.
Ferumoxytol은 MRI에서 뇌 혈관과 뇌종양을 볼 때 표준 GBCA보다 더 잘 작동할 수 있습니다.
동일한 MRI 세션에서 ferumoxytol과 GBCA를 사용하면 종양 혈액 공급과 종양 범위에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 단일 MRI 세션에서 소아 뇌종양(증명 또는 추정) 환자에서 DSC-MRI에 ferumoxytol을 사용하고 DCE-MRI에 GBCA를 사용하여 소아 뇌종양의 혈관 특성을 설명합니다.
II. 소아 뇌종양 환자에서 ferumoxytol이 있는 DSC-MRI 및 GBCA가 있는 DCE-MRI를 사용하여 종양 혈관계의 진화하는 영상 특성을 설명합니다.
2차 목표:
I. 서로 다른 시점에서 ferumoxytol을 사용한 자기 공명 혈관 조영술(MRA)을 비교하고 평가합니다.
II. 촬영한 종양의 수와 크기를 설명합니다. III. 조직 샘플에 대한 조직학 및 전자현미경(EM)을 평가합니다. IV. 이전 치료를 받은 환자와 이전 치료를 받지 않은 환자(방사선 및/또는 화학 요법)의 차이를 입증하기 위해.
개요:
환자는 페루목시톨과 가돌리늄을 정맥 주사(IV)한 다음 DSC-MRI 및 DCE-MRI를 받습니다. 임상의의 재량에 따라 20-24시간 후에 조영제 주입 없이 선택적 MRI를 얻을 수 있습니다. 환자는 최대 2년 동안 최소 3주 간격으로 최대 3회 더 스캔을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 약 4-6주에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 뇌종양 또는 병변에 대한 방사선학적(추정적) 또는 확립된(입증된) 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 이전에 치료를 받지 않은 참가자는 이미징 연구에서 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적극적인 치료를 받고 있거나 치료를 마친 참가자는 재발성 종양일 수도 있고 아닐 수도 있는 방사선학적 이상이 있을 것입니다.
- 질병에 필요한 진단 및/또는 치료 목적으로 외과적 개입이 필요한 참가자는 자격이 있습니다. 조직은 철 입자에 대해 조직학 및/또는 EM에 의해 평가될 수 있고; 임상적으로 표시된 생검 및/또는 수술만 수행됩니다.
- 참가자는 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하여 원발성 뇌종양에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 연구에 참여한 후 참가자는 ferumoxytol의 최종 주입 후 최대 6주 동안 추적 관찰하는 데 동의합니다.
- 모든 참가자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명해야 합니다.
- ferumoxytol을 받는 참가자에 대한 기본 MRI 연구는 연구 등록 16주 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 남성은 연구 치료 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 급성 동공 확대, 급속하게 발달하는 운동 변화(시간에 따라) 또는 급격하게 감소하는 의식 수준과 같이 임상적으로 현저한 비외측 탈출증 징후가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신이 의심되는 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 초과
- 사구체 여과율(GFR) < 50
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자: 신체의 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 초조하거나 GBCA에 알레르기가 있는 참가자
- 알려진 간부전 또는 간경변증이 있는 참여자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
- 철분 과부하가 알려졌거나 의심되는 참여자(유전성 혈색소침착증 또는 다발성 수혈 이력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(페루목시톨 포함 DSC-MRI, 가돌리늄 포함 DCE-MRI)
환자는 ferumoxytol과 가돌리늄 IV를 받은 다음 DSC-MRI 및 DCE-MRI를 받습니다.
임상의의 재량에 따라 20-24시간 후에 조영제 주입 없이 선택적 MRI를 얻을 수 있습니다.
환자는 최대 2년 동안 최소 3주 간격으로 최대 3회 더 스캔을 받을 수 있습니다.
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DCE-MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ferumoxytol 투여 후 동적 자화율 가중 조영 증강 MRI(DSC-MRI)를 이용한 소아 뇌종양의 혈관 특성
기간: 최대 2년
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신호 강도, 상대 대뇌 혈액량(rCBV)을 측정했습니다.
상대 CBV 측정은 rCBV 색상 오버레이 파라메트릭 맵에서 볼 수 있는 가장 높은 관류 영역에 배치된 관심 영역(ROI)에서 계산되었습니다. 반대쪽 백질의 3개 영역의 평균을 내부 참조 표준으로 사용했습니다.
ROI의 크기는 일정하게 유지되었습니다(반지름 1.5mm).
파라메트릭 컬러 오버레이 맵은 ImageJ 소프트웨어(NIH, Bethesda, MD, USA)를 사용하여 분석되었습니다.
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최대 2년
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가돌리늄계 조영제 투여 후 동적조영증강 MRI(DCE-MRI)를 이용한 소아 뇌종양의 혈관 특성
기간: 최대 2년
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DCE-MRI(Dynamic Contrast-enhanced MRI)를 이용하여 소아 뇌종양의 혈관투과성을 반영한 체적전달계수를 측정하였다.
피험자는 동일한 이미징 세션에서 ferumoxytol(연구 약물) 및 가돌리늄(표준 조영제)을 사용하여 MRI를 받습니다.
먼저 Ferumoxytol을 투여하고 DSC 이미지를 얻은 다음 가돌리늄을 주입하고 DCE 이미지를 얻습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학(이 프로토콜 외에 생검 또는 수술이 예정된 환자의 경우에만 해당)
기간: 최대 2년
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적절한 설명 통계가 추정됩니다.
결과는 전체 완료 시 게시됩니다.
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최대 2년
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강화 병변의 수
기간: 최대 2년
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적절한 설명 통계가 추정됩니다.
결과는 전체 완료 시 게시됩니다.
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최대 2년
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종양 혈관
기간: 최대 2년
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적절한 설명 통계가 추정됩니다.
결과는 전체 완료 시 게시됩니다.
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최대 2년
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초구조(생검 또는 수술이 이 프로토콜 외에 예정된 환자의 경우에만)
기간: 최대 2년
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적절한 설명 통계가 추정됩니다.
결과는 전체 완료 시 게시됩니다.
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최대 2년
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강화 병변의 볼륨
기간: 최대 2년
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적절한 설명 통계가 추정됩니다.
결과는 전체 완료 시 게시됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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