Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДСК-МРТ с ферумокситолом и ДКЭ-МРТ с гадолинием в визуализации свойств сосудов у молодых пациентов с опухолями головного мозга

11 июля 2022 г. обновлено: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Визуализация сосудистых свойств опухолей головного мозга у детей с использованием ДСК-МРТ с ферумокситолом (код 7228) и ДКЭ-МРТ с гадолинием за один сеанс визуализации: исследовательское исследование, спонсируемое NCI

В этом клиническом испытании изучается динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (DSC-MRI) с взвешиванием по восприимчивости после введения ферумокситола и динамическая МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) после введения контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) при просмотре сосудов головного мозга у молодых пациентов с опухолями головного мозга. Ферумокситол представляет собой экспериментальную форму очень мелких частиц железа, которые переносятся током крови к клеткам, расположенным рядом с опухолью и внутри нее. Эти частицы железа могут облегчить визуализацию областей мозга, пораженных опухолью. Ферумокситол может работать лучше, чем стандартный GBCA, при просмотре сосудов головного мозга и опухоли головного мозга на МРТ. Использование ферумокситола и GBCA в одном и том же сеансе МРТ может предоставить больше информации о кровоснабжении опухоли и распространенности опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать сосудистые свойства опухолей головного мозга у детей с использованием ферумокситола для DSC-MRI и GBCA для DCE-MRI у детей с опухолью головного мозга (подтвержденной или предполагаемой) за один сеанс МРТ.

II. Описать эволюционирующие характеристики визуализации сосудистой сети опухоли с использованием ДСК-МРТ с ферумокситолом и ДКЭ-МРТ с GBCA у детей с опухолями головного мозга.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните и оцените магнитно-резонансную ангиограмму (МРА) с ферумокситолом в разные моменты времени.

II. Описать количество и размер изображённых опухолей. III. Для оценки гистологии и электронной микроскопии (ЭМ) образцов тканей. IV. Чтобы продемонстрировать различия между пациентами с предшествующей терапией по сравнению с пациентами без предшествующей терапии (лучевая и/или химиотерапия).

КОНТУР:

Пациенты получают ферумокситол и гадолиний внутривенно (в/в), а затем проходят ДСК-МРТ и ДКЭ-МРТ. Необязательная МРТ без введения контрастного вещества может быть проведена через 20-24 часа по усмотрению врача. Пациенты могут получить до 3 дополнительных сканирований с интервалом не менее 3 недель в течение 2 лет.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются примерно через 4-6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь рентгенологический (предполагаемый) или установленный (доказанный) гистологический диагноз опухоли или поражения головного мозга.
  • Участники, ранее не получавшие лечения, должны иметь измеримое поражение при визуализирующем исследовании.
  • Участники, проходящие активное лечение или завершившие лечение, будут иметь рентгенографические аномалии, которые могут быть или не быть рецидивирующей опухолью.
  • Те участники, которым требуется хирургическое вмешательство в диагностических и/или терапевтических целях, необходимых для их заболевания, имеют право; ткань можно оценить с помощью гистологии и/или ЭМ на наличие частиц железа; будет проводиться только клинически показанная биопсия и/или хирургическое вмешательство
  • Участники могли пройти предшествующую терапию первичной опухоли головного мозга, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию.
  • После включения в исследование участники соглашаются на наблюдение в течение 6 недель после последней инфузии ферумокситола.
  • Все участники или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Исходные МРТ-исследования для участников, получающих ферумокситол, должны быть выполнены в течение 16 недель после включения в исследование.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до начала исследуемого лечения и в течение всего периода лечения; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Участники с клинически значимыми признаками ункаловой грыжи, такими как острое расширение зрачка, быстро развивающиеся двигательные изменения (в течение нескольких часов) или быстрое снижение уровня сознания, не допускаются.
  • Участники с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на парентеральное железо, парентеральный декстран, парентеральное железо-декстран или парентеральные препараты железа-полисахарида не имеют права; участники со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны, не имеют права
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50
  • Участники, у которых есть противопоказания к МРТ: металл в теле (кардиостимулятор или другое несовместимое устройство), сильное возбуждение или аллергия на GBCA
  • Участники с известной печеночной недостаточностью или циррозом
  • Участники с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются.
  • Участники с известной или предполагаемой перегрузкой железом (генетический гемохроматоз или множественные переливания крови в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностические (ДСК-МРТ с ферумокситолом, ДКЭ-МРТ с гадолинием)
Пациенты получают ферумокситол и гадолиний внутривенно, а затем проходят ДСК-МРТ и ДКЭ-МРТ. Необязательная МРТ без введения контрастного вещества может быть проведена через 20-24 часа по усмотрению врача. Пациенты могут получить до 3 дополнительных сканирований с интервалом не менее 3 недель в течение 2 лет.
Процедура: Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • ДКЭ МРТ
  • МРТ с ДИНАМИЧЕСКИМ КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
Лекарство: Гадолиний
Учитывая IV
Другие имена:
  • Б-г
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением динамической восприимчивости
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением динамической восприимчивости
Лекарство: Ферумокситол Нестехиометрический магнетит
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ферахема
  • Ферумокситол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые свойства опухолей головного мозга у детей с использованием МРТ с динамической взвешенной восприимчивостью и контрастным усилением (DSC-MRI) после введения ферумокситола
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряли интенсивность сигнала, относительный объем мозговой крови (ОЦК). Относительные измерения CBV были рассчитаны для областей интереса (ROI), которые были помещены в области с наивысшей перфузией, наблюдаемые на параметрических картах цветового наложения rCBV. В качестве внутреннего эталонного стандарта использовалось среднее значение 3 областей контралатерального белого вещества. Размер областей интереса оставался постоянным (радиус 1,5 мм). Карты параметрического наложения цветов анализировали с использованием программного обеспечения ImageJ (NIH, Bethesda, MD, USA).
До 2 лет
Сосудистые свойства опухолей головного мозга у детей с использованием динамической МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) после введения контрастного вещества на основе гадолиния
Временное ограничение: до 2 лет
Измеряли коэффициент переноса объема, отражающий сосудистую проницаемость опухолей головного мозга у детей, с помощью динамической МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI). Субъекты проходят МРТ с ферумокситолом (исследуемый препарат) и гадолинием (стандартный контрастный агент) в рамках одного сеанса визуализации. Сначала вводят ферумокситол и получают ДСК-изображения, затем гадолиний и получают ДХЭ-изображения.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология (только для пациентов, которым запланирована биопсия или хирургическое вмешательство вне данного протокола)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценена соответствующая описательная статистика. Результаты будут опубликованы после общего завершения.
До 2 лет
Количество усиливающих поражений
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценена соответствующая описательная статистика. Результаты будут опубликованы после общего завершения.
До 2 лет
Сосудистость опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценена соответствующая описательная статистика. Результаты будут опубликованы после общего завершения.
До 2 лет
Ультраструктура (только у пациентов, которым запланирована биопсия или хирургическое вмешательство вне данного протокола)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценена соответствующая описательная статистика. Результаты будут опубликованы после общего завершения.
До 2 лет
Объем увеличивающихся поражений
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценена соответствующая описательная статистика. Результаты будут опубликованы после общего завершения.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00005405
  • R01CA137488 (Грант/контракт NIH США)
  • 813
  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00227 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1562
  • 2864
  • SOL-09064-LX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться