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DSC-MRI con Ferumoxytol e DCE-MRI con Gadolinio nell'imaging delle proprietà vascolari nei pazienti più giovani con tumori cerebrali

11 luglio 2022 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Imaging delle proprietà vascolari dei tumori cerebrali pediatrici utilizzando DSC-MRI con Ferumoxytol (codice 7228) e DCE-MRI con gadolinio in una singola sessione di imaging: uno studio esplorativo sponsorizzato dall'NCI

Questo studio clinico studia la risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto (DSC-MRI) ponderata per la sensibilità dinamica dopo somministrazione di ferumossitolo e la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI) dopo la somministrazione di un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) nella visualizzazione dei vasi di il cervello nei pazienti più giovani con tumori cerebrali. Il ferumossitolo è una forma sperimentale di particelle di ferro molto piccole che vengono portate dal flusso sanguigno alle cellule adiacenti e all'interno del tumore. Queste particelle di ferro possono rendere più facile vedere le aree del cervello colpite dal tumore. Ferumoxytol può funzionare meglio del GBCA standard nella visualizzazione dei vasi del cervello e del tumore cerebrale alla risonanza magnetica. L'uso di ferumoxytol e GBCA nella stessa sessione di risonanza magnetica può fornire maggiori informazioni sull'afflusso di sangue del tumore e sull'estensione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere le proprietà vascolari dei tumori cerebrali pediatrici utilizzando ferumoxytol per DSC-MRI e GBCA per DCE-MRI in pazienti con tumore cerebrale pediatrico (provato o presunto) in una singola sessione di risonanza magnetica.

II. Descrivere le caratteristiche di imaging in evoluzione della vascolarizzazione tumorale utilizzando DSC-MRI con ferumoxytol e DCE-MRI con GBCA in pazienti pediatrici con tumore cerebrale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare e valutare l'angiogramma di risonanza magnetica (MRA) con ferumoxytol tra diversi punti temporali.

II. Descrivere il numero e le dimensioni dei tumori esaminati. III. Valutare l'istologia e la microscopia elettronica (EM) su campioni di tessuto. IV. Per dimostrare le differenze nei pazienti con terapia precedente rispetto a (rispetto a) nessuna terapia precedente (radiazioni e/o chemioterapia).

CONTORNO:

I pazienti ricevono ferumoxytol e gadolinio per via endovenosa (IV) e quindi sottoposti a DSC-MRI e DCE-MRI. Una risonanza magnetica facoltativa senza iniezione di un mezzo di contrasto può essere ottenuta dopo 20-24 ore a discrezione del medico. I pazienti possono ricevere fino a 3 ulteriori scansioni a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra per un massimo di 2 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a circa 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi istologica radiologica (presunta) o stabilita (provata) di un tumore o lesione cerebrale
  • I partecipanti precedentemente non trattati devono avere una lesione misurabile su uno studio di imaging
  • I partecipanti sottoposti a trattamento attivo o che hanno completato il trattamento presenteranno anomalie radiografiche che possono o meno essere tumori ricorrenti
  • Sono ammissibili quei partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per scopi diagnostici e/o terapeutici, se necessario per la loro malattia; il tessuto può essere valutato mediante istologia e/o EM per particelle di ferro; verranno eseguite solo biopsie e/o interventi chirurgici clinicamente indicati
  • I partecipanti possono aver avuto una precedente terapia per il tumore cerebrale primario, tra cui chirurgia, radioterapia o chemioterapia
  • Dopo l'ingresso nello studio, i partecipanti accettano di essere seguiti fino a 6 settimane dopo l'infusione finale di ferumoxytol
  • Tutti i partecipanti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali
  • Gli studi di risonanza magnetica di base per i partecipanti che ricevono ferumoxytol devono essere eseguiti entro 16 settimane dall'ingresso nello studio
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima del trattamento in studio e per la durata del trattamento in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come ingrossamento pupillare acuto, cambiamenti motori in rapido sviluppo (nel corso delle ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione, non sono idonei
  • I partecipanti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note al ferro parenterale, al destrano parenterale, al ferro-destrano parenterale o alle preparazioni di polisaccaridi di ferro parenterali non sono idonei; i partecipanti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • I partecipanti in gravidanza, in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza non sono idonei
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 50
  • Partecipanti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica: metallo nei loro corpi (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia alla GBCA
  • - Partecipanti con nota insufficienza epatica o cirrosi
  • I partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
  • Partecipanti che hanno un sovraccarico di ferro noto o sospetto (emocromatosi genetica o storia di trasfusioni multiple)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (DSC-MRI con ferumoxytol, DCE-MRI con gadolinio)
I pazienti ricevono ferumoxytol e gadolinio IV e quindi sottoposti a DSC-MRI e DCE-MRI. Una risonanza magnetica facoltativa senza iniezione di un mezzo di contrasto può essere ottenuta dopo 20-24 ore a discrezione del medico. I pazienti possono ricevere fino a 3 ulteriori scansioni a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra per un massimo di 2 anni.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Droga: Gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • Do
Procedura: Suscettibilità dinamica Imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoponiti a DSC-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto della suscettibilità dinamica
Droga: Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumossitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà vascolari dei tumori cerebrali pediatrici che utilizzano la risonanza magnetica con mezzo di contrasto ponderato in base alla sensibilità dinamica (DSC-MRI) dopo la somministrazione di Ferumoxytol
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
È stata misurata l'intensità del segnale, il volume ematico cerebrale relativo (rCBV). Le misurazioni relative del CBV sono state calcolate dalle regioni di interesse (ROI) che sono state collocate nelle regioni di maggiore perfusione osservate sulle mappe parametriche di sovrapposizione dei colori rCBV. La media di 3 regioni di materia bianca controlaterale è stata utilizzata come standard di riferimento interno. La dimensione delle ROI è stata mantenuta costante (raggio 1,5 mm). Le mappe parametriche di sovrapposizione dei colori sono state analizzate utilizzando il software ImageJ (NIH, Bethesda, MD, USA).
Fino a 2 anni
Proprietà vascolari dei tumori cerebrali pediatrici mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI) dopo la somministrazione di un agente di contrasto a base di gadolinio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
È stato misurato il coefficiente di trasferimento del volume che riflette la permeabilità vascolare dei tumori cerebrali pediatrici utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica con ferumoxytol (farmaco in studio) e gadolinio (agente di contrasto standard) nella stessa sessione di imaging. Il ferumossitolo viene somministrato per primo e si ottengono le immagini DSC, seguite dal gadolinio e si ottengono le immagini DCE.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia (solo nei pazienti per i quali è prevista una biopsia o un intervento chirurgico al di fuori di questo protocollo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno stimate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno pubblicati al completamento generale.
Fino a 2 anni
Numero di lesioni migliorative
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno stimate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno pubblicati al completamento generale.
Fino a 2 anni
Vascolarizzazione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno stimate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno pubblicati al completamento generale.
Fino a 2 anni
Ultrastruttura (solo nei pazienti per i quali è prevista una biopsia o un intervento chirurgico al di fuori di questo protocollo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno stimate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno pubblicati al completamento generale.
Fino a 2 anni
Volume delle lesioni migliorative
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno stimate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno pubblicati al completamento generale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00005405
  • R01CA137488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 813
  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00227 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1562
  • 2864
  • SOL-09064-LX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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