DSC-MRI avec ferumoxytol et DCE-MRI avec gadolinium dans l'imagerie des propriétés vasculaires chez les patients plus jeunes atteints de tumeurs cérébrales
11 juillet 2022 mis à jour par: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Imagerie des propriétés vasculaires des tumeurs cérébrales pédiatriques à l'aide de DSC-MRI avec du ferumoxytol (code 7228) et de DCE-MRI avec du gadolinium en une seule séance d'imagerie : un essai exploratoire parrainé par le NCI
Cet essai clinique étudie l'imagerie par résonance magnétique dynamique pondérée en fonction de la susceptibilité (DSC-MRI) après administration de ferumoxytol et l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) après administration d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) dans la visualisation des vaisseaux de le cerveau chez les jeunes patients atteints de tumeurs cérébrales.
Le ferumoxytol est une forme expérimentale de très petites particules de fer qui sont transportées par la circulation sanguine vers les cellules adjacentes et à l'intérieur de la tumeur.
Ces particules de fer peuvent faciliter la visualisation des zones du cerveau affectées par la tumeur.
Le ferumoxytol peut fonctionner mieux que le GBCA standard pour visualiser les vaisseaux du cerveau et la tumeur cérébrale à l'IRM.
L'utilisation de ferumoxytol et de GBCA dans la même séance d'IRM peut fournir plus d'informations sur l'apport sanguin tumoral et l'étendue de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Décrire les propriétés vasculaires des tumeurs cérébrales pédiatriques à l'aide de ferumoxytol pour DSC-MRI et GBCA pour DCE-MRI chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales (prouvées ou présumées) en une seule séance d'IRM.
II. Décrire l'évolution des caractéristiques d'imagerie de la vascularisation tumorale à l'aide de DSC-MRI avec ferumoxytol et de DCE-MRI avec GBCA chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer et évaluer l'angiographie par résonance magnétique (ARM) avec le ferumoxytol entre différents points dans le temps.
II. Décrire le nombre et la taille des tumeurs imagées. III. Pour évaluer l'histologie et la microscopie électronique (EM) sur des échantillons de tissus. IV. Démontrer les différences entre les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport à (vs) aucun traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du ferumoxytol et du gadolinium par voie intraveineuse (IV), puis subissent une IRM-DSC et une IRM-DCE. Une IRM facultative sans injection de produit de contraste peut être obtenue après 20-24 heures à la discrétion du clinicien. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 scans supplémentaires à au moins 3 semaines d'intervalle sur une période allant jusqu'à 2 ans.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis après environ 4 à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un diagnostic histologique radiologique (présomptif) ou établi (prouvé) d'une tumeur ou d'une lésion cérébrale
- Les participants précédemment non traités doivent avoir une lésion mesurable lors d'une étude d'imagerie
- Les participants subissant un traitement actif, ou qui ont terminé le traitement, auront des anomalies radiographiques qui peuvent ou non être une tumeur récurrente
- Les participants nécessitant une intervention chirurgicale à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques nécessaires à leur maladie sont éligibles ; le tissu peut être évalué par histologie et/ou EM pour les particules de fer ; seule une biopsie et/ou une intervention chirurgicale cliniquement indiquée sera pratiquée
- Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour la tumeur cérébrale primaire, y compris la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie
- Après l'entrée dans l'étude, les participants acceptent d'être suivis jusqu'à 6 semaines après la dernière perfusion de ferumoxytol
- Tous les participants, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
- Les études IRM de base pour les participants recevant du ferumoxytol doivent être réalisées dans les 16 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant le traitement de l'étude et pendant la durée du traitement de l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncal, tels qu'une hypertrophie pupillaire aiguë, des changements moteurs se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience, ne sont pas éligibles
- Les participants présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues au fer parentéral, au dextran parentéral, au fer-dextran parentéral ou aux préparations parentérales de fer-polysaccharide ne sont pas éligibles ; les participants souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur
- Les participantes enceintes, allaitantes ou qui soupçonnent qu'elles pourraient être enceintes ne sont pas éligibles
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 2,5 x les limites supérieures de la normale
- Taux de filtration glomérulaire (GFR) < 50
- Les participants qui ont une contre-indication à l'IRM : du métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), sont très agités ou sont allergiques à la GBCA
- Participants ayant une insuffisance hépatique connue ou une cirrhose
- Les participants séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles
- Participants ayant une surcharge en fer connue ou suspectée (hémochromatose génétique ou antécédents de transfusions multiples)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (DSC-IRM avec ferumoxytol, DCE-IRM avec gadolinium)
Les patients reçoivent du ferumoxytol et du gadolinium IV, puis subissent une IRM-DSC et une IRM-DCE.
Une IRM facultative sans injection de produit de contraste peut être obtenue après 20-24 heures à la discrétion du clinicien.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 scans supplémentaires à au moins 3 semaines d'intervalle sur une période allant jusqu'à 2 ans.
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Subir DCE-IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir DSC-IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés vasculaires des tumeurs cérébrales pédiatriques à l'aide d'une IRM dynamique pondérée en fonction de la sensibilité (DSC-MRI) après l'administration de ferumoxytol
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'intensité du signal, le volume sanguin cérébral relatif (rCBV) a été mesuré.
Les mesures relatives du CBV ont été calculées à partir des régions d'intérêt (ROI) qui ont été placées dans les régions de perfusion la plus élevée observées sur les cartes paramétriques de superposition de couleur rCBV. La moyenne de 3 régions de substance blanche controlatérale a été utilisée comme étalon de référence interne.
La taille des ROI a été maintenue constante (rayon 1,5 mm).
Les cartes de superposition de couleurs paramétriques ont été analysées à l'aide du logiciel ImageJ (NIH, Bethesda, MD, USA).
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Jusqu'à 2 ans
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Propriétés vasculaires des tumeurs cérébrales pédiatriques à l'aide de l'IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) après administration d'un agent de contraste à base de gadolinium
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le coefficient de transfert de volume reflétant la perméabilité vasculaire des tumeurs cérébrales pédiatriques à l'aide de l'IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) a été mesuré.
Les sujets subissent une IRM avec du ferumoxytol (médicament à l'étude) et du gadolinium (agent de contraste standard) au cours de la même séance d'imagerie.
Le ferumoxytol est administré en premier et les images DSC sont obtenues, suivies du gadolinium et des images DCE sont obtenues.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histologie (uniquement chez les patients pour lesquels une biopsie ou une intervention chirurgicale est prévue en dehors de ce protocole)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des statistiques descriptives appropriées seront estimées.
Les résultats seront affichés à l'achèvement global.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de lésions de rehaussement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des statistiques descriptives appropriées seront estimées.
Les résultats seront affichés à l'achèvement global.
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Jusqu'à 2 ans
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Vascularité tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des statistiques descriptives appropriées seront estimées.
Les résultats seront affichés à l'achèvement global.
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Jusqu'à 2 ans
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Ultrastructure (uniquement chez les patients pour lesquels une biopsie ou une intervention chirurgicale est prévue en dehors de ce protocole)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des statistiques descriptives appropriées seront estimées.
Les résultats seront affichés à l'achèvement global.
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Jusqu'à 2 ans
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Volume des lésions de rehaussement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des statistiques descriptives appropriées seront estimées.
Les résultats seront affichés à l'achèvement global.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00005405
- R01CA137488 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 813
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00227 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1562
- 2864
- SOL-09064-LX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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