DSC-MRI ferumoxitollal és DCE-MRI gadoliniummal a vaszkuláris tulajdonságok képalkotásában fiatalabb agydaganatban szenvedő betegeknél
2022. július 11. frissítette: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Gyermekkori agydaganatok vaszkuláris tulajdonságainak leképezése DSC-MRI-vel ferumoxitollal (7228-as kód) és DCE-MRI-vel gadoliniummal egyetlen képalkotó eljárásban: NCI által szponzorált feltáró vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat dinamikus érzékenységgel súlyozott kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotást (DSC-MRI) vizsgál ferumoxitol és dinamikus kontrasztanyagos MRI (DCE-MRI) gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) beadása után, a véredények megfigyelésére. fiatalabb, agydaganatban szenvedő betegek agyát.
A ferumoxitol nagyon kis vasrészecskék kísérleti formája, amelyet a véráram a daganat melletti és belsejében lévő sejtekhez visz.
Ezek a vasrészecskék megkönnyíthetik a daganat által érintett agyterületek észlelését.
A ferumoxitol jobban működhet, mint a standard GBCA az agy és az agydaganat ereinek MRI-n történő megtekintésében.
A ferumoxitol és a GBCA használata ugyanabban az MRI-vizsgálatban több információt nyújthat a tumor vérellátásáról és a daganat kiterjedéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Gyermekkori agydaganatok vaszkuláris tulajdonságainak leírása ferumoxytol DSC-MRI-hez és GBCA-val DCE-MRI-hez gyermekkori agydaganatos (igazolt vagy feltételezett) betegekben, egyetlen MRI vizsgálat során.
II. A daganat érrendszerének alakuló képalkotó jellemzőinek leírása DSC-MRI-vel ferumoxytollal és DCE-MRI-vel GBCA-val gyermekkori agydaganatos betegekben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze és értékelje a mágneses rezonancia angiogramot (MRA) ferumoxitollal a különböző időpontokban.
II. A képen látható daganatok számának és méretének leírása. III. Szövettani és elektronmikroszkópos (EM) vizsgálata szövetmintákon. IV. A korábbi kezelésben részesülő betegek és a korábban nem kezelt betegek (sugár- és/vagy kemoterápia) közötti különbségek bemutatása.
VÁZLAT:
A betegek ferumoxitolt és gadolíniumot kapnak intravénásan (IV), majd DSC-MRI-n és DCE-MRI-n esnek át. A klinikus döntése alapján 20-24 óra elteltével választható MRI kontrasztanyag injekció nélkül is elvégezhető. A betegek legfeljebb 3 további szkennelést kaphatnak legalább 3 hét különbséggel legfeljebb 2 éven keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket körülbelül 4-6 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek radiológiai (feltételezett) vagy megállapított (igazolt) szövettani diagnózissal kell rendelkeznie agydaganatról vagy elváltozásról
- A korábban nem kezelt résztvevőknek egy képalkotó vizsgálat során mérhető elváltozással kell rendelkezniük
- Az aktív kezelés alatt álló vagy a kezelést befejező résztvevők radiográfiai rendellenességei lehetnek, amelyek visszatérő daganatok lehetnek, vagy nem
- Azon résztvevők jogosultak, akik betegségük miatt diagnosztikai és/vagy terápiás célból sebészeti beavatkozást igényelnek; a szövet szövettani és/vagy EM vizsgálattal értékelhető vasrészecskék szempontjából; csak klinikailag indokolt biopsziát és/vagy műtétet végeznek
- Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban terápiában részesültek az elsődleges agydaganat miatt, beleértve a műtétet, a sugárterápiát vagy a kemoterápiát
- A vizsgálatba való belépés után a résztvevők beleegyeznek abba, hogy a ferumoxitol utolsó infúzióját követően legfeljebb 6 hétig követik őket
- Minden résztvevőnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.
- A kiindulási MRI-vizsgálatokat a ferumoxitolt kapó résztvevőknél a vizsgálatba lépést követő 16 héten belül el kell végezni
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálati kezelés előtt és a vizsgálati kezelés időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős üregsérv jelei vannak, mint például akut pupilla-megnagyobbodás, gyorsan fejlődő motoros változások (órák alatt) vagy gyorsan csökkenő tudatszint, nem vehetők igénybe.
- A parenterális vasra, parenterális dextránra, parenterális vas-dextránra vagy parenterális vas-poliszacharid készítményekre ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők nem vehetnek részt; Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő résztvevők felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy azt gyanítják, hogy terhesek, nem vehetnek részt
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 50
- Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az MRI-re: fém van a szervezetükben (szívritmus-szabályozó vagy más nem kompatibilis eszköz), erősen izgatottak vagy allergiásak a GBCA-ra
- Ismert májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenvedő résztvevők
- A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív résztvevők a kombinált antiretrovirális terápiában nem jogosultak
- Résztvevők, akiknél ismert vagy gyanítható vastúlterhelés (genetikai hemokromatózis vagy többszörös transzfúzió a kórtörténetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (DSC-MRI ferumoxytollal, DCE-MRI gadolíniummal)
A betegek ferumoxitolt és gadolínium IV-et kapnak, majd DSC-MRI-n és DCE-MRI-n esnek át.
A klinikus döntése alapján 20-24 óra elteltével választható MRI kontrasztanyag injekció nélkül is elvégezhető.
A betegek legfeljebb 3 további szkennelést kaphatnak legalább 3 hét különbséggel legfeljebb 2 éven keresztül.
|
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen DSC-MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori agydaganatok vaszkuláris tulajdonságai dinamikus érzékenységgel súlyozott kontrasztanyagos MRI (DSC-MRI) alkalmazásával a ferumoxitol beadása után
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A jelintenzitást, a relatív agyi vértérfogatot (rCBV) mértük.
A relatív CBV méréseket azokból az érdekes régiókból (ROI) számítottuk, amelyek az rCBV color overlay parametrikus térképeken látható legmagasabb perfúziójú régiókban voltak elhelyezve. Belső referencia standardként az ellenoldali fehérállomány 3 régiójának átlagát használtuk.
A ROI-k méretét állandóan tartottuk (1,5 mm-es sugár).
A paraméteres színfedő térképeket ImageJ szoftverrel (NIH, Bethesda, MD, USA) elemeztük.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Gyermekkori agydaganatok érrendszeri tulajdonságai dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) alkalmazásával gadolinium alapú kontrasztanyag beadása után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A gyermekkori agydaganatok vaszkuláris permeabilitását tükröző térfogatátviteli koefficienst Dinamikus kontraszttal javított MRI (DCE-MRI) segítségével mértük.
Az alanyok MRI-n mennek keresztül ferumoxitollal (vizsgálati gyógyszer) és gadolíniummal (standard kontrasztanyag) ugyanabban a képalkotó eljárásban.
Először a ferumoxitolt adják be, és DSC-képeket készítenek, majd a gadolíniumot, és DCE-képeket készítenek.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettan (csak azoknál a betegeknél, akiknél biopsziát vagy műtétet terveznek a jelen protokollon kívül)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Megfelelő leíró statisztikákat becsülünk meg.
Az eredményeket a teljes befejezéskor tesszük közzé.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Javító léziók száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Megfelelő leíró statisztikákat becsülünk meg.
Az eredményeket a teljes befejezéskor tesszük közzé.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Daganat érrendszeri
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Megfelelő leíró statisztikákat becsülünk meg.
Az eredményeket a teljes befejezéskor tesszük közzé.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Ultrastruktúra (csak azoknál a betegeknél, akiknél biopsziát vagy műtétet terveznek a jelen protokollon kívül)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Megfelelő leíró statisztikákat becsülünk meg.
Az eredményeket a teljes befejezéskor tesszük közzé.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A fokozódó sérülések mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Megfelelő leíró statisztikákat becsülünk meg.
Az eredményeket a teljes befejezéskor tesszük közzé.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00005405
- R01CA137488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 813
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00227 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1562
- 2864
- SOL-09064-LX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .