DSC-MRI s ferumoxytolem a DCE-MRI s gadoliniem při zobrazování vaskulárních vlastností u mladších pacientů s nádory mozku

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít buď radiologickou (předpokládanou) nebo stanovenou (prokázanou) histologickou diagnózu mozkového nádoru nebo léze
• Dříve neléčení účastníci musí mít v zobrazovací studii měřitelnou lézi
• Účastníci, kteří podstupují aktivní léčbu, nebo kteří léčbu dokončili, budou mít radiografické abnormality, které mohou nebo nemusí být recidivující nádor
• Ti účastníci vyžadující chirurgický zákrok pro diagnostické a/nebo terapeutické účely, jak je to nezbytné pro jejich onemocnění, jsou způsobilí; tkáň může být hodnocena histologicky a/nebo EM na částice železa; bude provedena pouze klinicky indikovaná biopsie a/nebo chirurgický zákrok
• Účastníci mohli mít předchozí terapii primárního mozkového nádoru, včetně chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie
• Po vstupu do studie účastníci souhlasí s tím, že budou sledováni po dobu až 6 týdnů po poslední infuzi ferumoxytolu
• Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi.
• Základní studie MRI u účastníků užívajících ferumoxytol musí být provedeny do 16 týdnů od vstupu do studie
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před studijní léčbou a po dobu trvání studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s klinicky významnými známkami nekalé herniace, jako je akutní zvětšení zornic, rychle se rozvíjející motorické změny (během hodin) nebo rychle klesající úroveň vědomí, nejsou způsobilí.
• Účastníci se známými alergickými nebo hypersenzitivními reakcemi na parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidové přípravky nejsou způsobilí; účastníci s významnými drogovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nejsou způsobilé
• Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5 x horní hranice normálu
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 50
• Účastníci, kteří mají kontraindikaci pro MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně rozrušení nebo mají alergii na GBCA
• Účastníci se známou jaterní insuficiencí nebo cirhózou
• Účastníci kombinované antiretrovirové terapie s virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou způsobilí
• Účastníci, kteří mají známé nebo suspektní přetížení železem (genetická hemochromatóza nebo historie vícenásobných transfuzí)