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DSC-MRT mit Ferumoxytol und DCE-MRT mit Gadolinium bei der Darstellung vaskulärer Eigenschaften bei jüngeren Patienten mit Hirntumoren

11. Juli 2022 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Bildgebende vaskuläre Eigenschaften von pädiatrischen Hirntumoren mit DSC-MRT mit Ferumoxytol (Code 7228) und DCE-MRT mit Gadolinium in einer einzigen Bildgebungssitzung: Eine vom NCI gesponserte explorative Studie

Diese klinische Studie untersucht die dynamische suszeptibilitätsgewichtete kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DSC-MRT) nach Verabreichung von Ferumoxytol und die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) nach Verabreichung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) bei der Betrachtung der Gefäße von des Gehirns bei jüngeren Patienten mit Hirntumoren. Ferumoxytol ist eine experimentelle Form von sehr kleinen Eisenpartikeln, die durch den Blutstrom zu Zellen neben und innerhalb des Tumors transportiert werden. Diese Eisenpartikel können es erleichtern, die Bereiche des Gehirns zu sehen, die von Tumoren betroffen sind. Ferumoxytol kann bei der Darstellung der Gefäße des Gehirns und des Gehirntumors im MRT besser wirken als Standard-GBCA. Die Verwendung von Ferumoxytol und GBCA in derselben MRT-Sitzung kann mehr Informationen über die Blutversorgung des Tumors und das Ausmaß des Tumors liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der vaskulären Eigenschaften von pädiatrischen Hirntumoren unter Verwendung von Ferumoxytol für die DSC-MRT und GBCA für die DCE-MRT bei pädiatrischen Patienten mit Hirntumoren (nachweislich oder mutmaßlich) in einer einzigen MRT-Sitzung.

II. Beschreibung der sich entwickelnden bildgebenden Eigenschaften von Tumorgefäßen unter Verwendung von DSC-MRT mit Ferumoxytol und DCE-MRT mit GBCA bei pädiatrischen Hirntumorpatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Magnetresonanzangiogramm (MRA) mit Ferumoxytol zwischen verschiedenen Zeitpunkten vergleichen und auswerten.

II. Um die Anzahl und Größe der abgebildeten Tumore zu beschreiben. III. Zur Beurteilung von Histologie und Elektronenmikroskopie (EM) an Gewebeproben. IV. Aufzeigen von Unterschieden bei Patienten mit vorheriger Therapie versus (vs.) ohne vorherige Therapie (Bestrahlung und/oder Chemotherapie).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Ferumoxytol und Gadolinium intravenös (i.v.) und werden dann einer DSC-MRT und einer DCE-MRT unterzogen. Eine optionale MRT ohne Injektion eines Kontrastmittels kann nach Ermessen des Arztes nach 20–24 Stunden durchgeführt werden. Die Patienten können bis zu 3 weitere Scans im Abstand von mindestens 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach etwa 4–6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss entweder eine radiologische (vermutliche) oder etablierte (bewiesene) histologische Diagnose eines Hirntumors oder einer Läsion haben
  • Zuvor unbehandelte Teilnehmer müssen bei einer Bildgebungsstudie eine messbare Läsion aufweisen
  • Teilnehmer, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen oder die Behandlung abgeschlossen haben, weisen radiologische Anomalien auf, die rezidivierende Tumore sein können oder nicht
  • Teilnehmende, die einen chirurgischen Eingriff zu diagnostischen und/oder therapeutischen Zwecken benötigen, die für ihre Krankheit erforderlich sind, sind teilnahmeberechtigt; das Gewebe kann durch Histologie und/oder EM auf Eisenpartikel untersucht werden; Es werden nur klinisch indizierte Biopsien und/oder Operationen durchgeführt
  • Die Teilnehmer hatten möglicherweise eine vorherige Therapie für den primären Hirntumor, einschließlich Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Nach Eintritt in die Studie stimmen die Teilnehmer zu, bis zu 6 Wochen nach der letzten Infusion von Ferumoxytol nachbeobachtet zu werden
  • Alle Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten müssen gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen
  • Baseline-MRT-Studien für Teilnehmer, die Ferumoxytol erhalten, müssen innerhalb von 16 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt werden
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studienbehandlung und für die Dauer der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anzeichen einer unkalierten Herniation, wie z. B. akute Pupillenvergrößerung, sich schnell entwickelnde motorische Veränderungen (über Stunden) oder schnell abnehmender Bewusstseinsgrad, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate sind nicht teilnahmeberechtigt; Teilnehmer mit erheblichen Arzneimittelallergien oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-Fache der oberen Normgrenze
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50
  • Teilnehmer, die eine Kontraindikation für MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), sind stark erregt oder haben eine Allergie gegen GBCA
  • Teilnehmer mit bekannter Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Teilnehmer unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung (genetische Hämochromatose oder Mehrfachtransfusionen in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (DSC-MRT mit Ferumoxytol, DCE-MRT mit Gadolinium)
Die Patienten erhalten Ferumoxytol und Gadolinium IV und werden dann einer DSC-MRT und einer DCE-MRT unterzogen. Eine optionale MRT ohne Injektion eines Kontrastmittels kann nach Ermessen des Arztes nach 20–24 Stunden durchgeführt werden. Die Patienten können bis zu 3 weitere Scans im Abstand von mindestens 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren erhalten.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
Arzneimittel: Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd
Verfahren: Dynamische Suszeptibilität Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DSC-MRT
Andere Namen:
  • Dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützte MRT
Arzneimittel: Ferumoxytol Nicht-stöchiometrischer Magnetit
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskuläre Eigenschaften von pädiatrischen Hirntumoren unter Verwendung von dynamischer suszeptibilitätsgewichteter kontrastverstärkter MRT (DSC-MRI) nach Verabreichung von Ferumoxytol
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Signalintensität, relatives zerebrales Blutvolumen (rCBV) wurde gemessen. Relative CBV-Messungen wurden aus interessierenden Regionen (ROI) berechnet, die in Regionen mit der höchsten Durchblutung platziert wurden, die auf den parametrischen rCBV-Farbüberlagerungskarten zu sehen sind. Der Mittelwert von 3 Regionen kontralateraler weißer Substanz wurde als interner Referenzstandard verwendet. Die Größe der ROIs wurde konstant gehalten (Radius 1,5 mm). Parametrische Farbüberlagerungskarten wurden mit der ImageJ-Software (NIH, Bethesda, MD, USA) analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Vaskuläre Eigenschaften von pädiatrischen Hirntumoren unter Verwendung von dynamischem Kontrast verstärkter MRT (DCE-MRI) nach Verabreichung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Volumentransferkoeffizient, der die vaskuläre Permeabilität von pädiatrischen Hirntumoren widerspiegelt, wurde mittels dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE-MRI) gemessen. Die Probanden werden in derselben Bildgebungssitzung einer MRT mit Ferumoxytol (Studienmedikament) und Gadolinium (Standardkontrastmittel) unterzogen. Ferumoxytol wird zuerst gegeben und DSC-Bilder werden erhalten, gefolgt von Gadolinium und DCE-Bildern werden erhalten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie (nur bei Patienten, bei denen eine Biopsie oder Operation außerhalb dieses Protokolls geplant ist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Angemessene deskriptive Statistiken werden geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Gesamtabschluss veröffentlicht.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der verstärkenden Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Angemessene deskriptive Statistiken werden geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Gesamtabschluss veröffentlicht.
Bis zu 2 Jahre
Tumorvaskularität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Angemessene deskriptive Statistiken werden geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Gesamtabschluss veröffentlicht.
Bis zu 2 Jahre
Ultrastruktur (nur bei Patienten, für die eine Biopsie oder Operation außerhalb dieses Protokolls geplant ist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Angemessene deskriptive Statistiken werden geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Gesamtabschluss veröffentlicht.
Bis zu 2 Jahre
Volumen verstärkender Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Angemessene deskriptive Statistiken werden geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Gesamtabschluss veröffentlicht.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00005405
  • R01CA137488 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 813
  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00227 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1562
  • 2864
  • SOL-09064-LX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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