Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSC-MRI z ferumoksytolem i DCE-MRI z gadolinem w obrazowaniu właściwości naczyniowych u młodszych pacjentów z guzami mózgu

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Obrazowanie właściwości naczyniowych guzów mózgu u dzieci za pomocą DSC-MRI z ferumoksytolem (kod 7228) i DCE-MRI z gadolinem w jednej sesji obrazowania: badanie eksploracyjne sponsorowane przez NCI

To badanie kliniczne dotyczy dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym z uwzględnieniem wrażliwości (DSC-MRI) po podaniu ferumoksytolu i dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) po podaniu środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) w ocenie naczyń krwionośnych mózgu u młodszych pacjentów z guzami mózgu. Ferumoksytol to eksperymentalna postać bardzo małych cząstek żelaza, które są przenoszone przez krew do komórek sąsiadujących i wewnątrz guza. Te cząsteczki żelaza mogą ułatwiać dostrzeżenie obszarów mózgu dotkniętych nowotworem. Ferumoksytol może działać lepiej niż standardowe GBCA w oglądaniu naczyń mózgu i guza mózgu na MRI. Zastosowanie ferumoksytolu i GBCA w tej samej sesji MRI może dostarczyć więcej informacji na temat dopływu krwi do guza i rozległości guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisanie właściwości naczyniowych guzów mózgu u dzieci przy użyciu ferumoksytolu do DSC-MRI i GBCA do DCE-MRI u pacjentów z guzem mózgu (potwierdzonym lub przypuszczalnym) u dzieci w jednej sesji MRI.

II. Opisanie ewoluujących cech obrazowania unaczynienia guza za pomocą DSC-MRI z ferumoksytolem i DCE-MRI z GBCA u dzieci z guzami mózgu.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj i oceń angiogram rezonansu magnetycznego (MRA) z ferumoksytolem w różnych punktach czasowych.

II. Aby opisać liczbę i rozmiar zobrazowanych guzów. III. Do oceny histologicznej i mikroskopii elektronowej (EM) na próbkach tkanek. IV. Aby wykazać różnice między pacjentami z wcześniejszą terapią a (vs.) bez wcześniejszej terapii (radioterapia i/lub chemioterapia).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ferumoksytol i gadolin dożylnie (IV), a następnie przechodzą DSC-MRI i DCE-MRI. Opcjonalne badanie MRI bez wstrzyknięcia środka kontrastowego można wykonać po 20-24 godzinach według uznania lekarza. Pacjenci mogą otrzymać do 3 kolejnych skanów w odstępie co najmniej 3 tygodni w ciągu maksymalnie 2 lat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 4-6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć radiologiczną (przypuszczalną) lub ustaloną (udowodnioną) histologiczną diagnozę guza mózgu lub zmiany
  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy muszą mieć mierzalną zmianę w badaniu obrazowym
  • Uczestnicy poddawani aktywnemu leczeniu lub którzy zakończyli leczenie, będą mieli nieprawidłowości radiologiczne, które mogą, ale nie muszą, być nawrotem guza
  • Kwalifikują się ci uczestnicy, którzy wymagają interwencji chirurgicznej w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych niezbędnych do leczenia ich choroby; tkankę można ocenić histologicznie i/lub EM pod kątem cząstek żelaza; zostanie wykonana tylko klinicznie wskazana biopsja i/lub zabieg chirurgiczny
  • Uczestnicy mogli mieć wcześniejszą terapię pierwotnego guza mózgu, w tym operację, radioterapię lub chemioterapię
  • Po przystąpieniu do badania uczestnicy zgadzają się na obserwację przez okres do 6 tygodni po ostatniej infuzji ferumoksytolu
  • Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wyjściowe badania MRI uczestników otrzymujących ferumoksytol należy przeprowadzić w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i podczas jego trwania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi objawami przepukliny uncalnej, takimi jak ostre rozszerzenie źrenic, szybko rozwijające się zmiany motoryczne (w ciągu godzin) lub szybko obniżający się poziom świadomości, nie kwalifikują się
  • Uczestnicy ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na pozajelitowe preparaty żelaza, pozajelitowego dekstranu, pozajelitowego dekstranu żelaza lub pozajelitowych preparatów żelazowo-polisacharydowych nie kwalifikują się; uczestnicy ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, nie kwalifikują się
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5 x górna granica normy
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do MRI: metal w ciele (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są mocno pobudzeni lub mają alergię na GBCA
  • Uczestnicy ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub marskością wątroby
  • Uczestnicy zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem (hemochromatoza genetyczna lub wielokrotne transfuzje w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (DSC-MRI z ferumoksytolem, DCE-MRI z gadolinem)
Pacjenci otrzymują ferumoksytol i gadolin dożylnie, a następnie przechodzą DSC-MRI i DCE-MRI. Opcjonalne badanie MRI bez wstrzyknięcia środka kontrastowego można wykonać po 20-24 godzinach według uznania lekarza. Pacjenci mogą otrzymać do 3 kolejnych skanów w odstępie co najmniej 3 tygodni w ciągu maksymalnie 2 lat.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Lek: Gadolin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gd
Procedura: Podatność dynamiczna Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Wykonaj DSC-MRI
Inne nazwy:
  • Dynamiczna podatność MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Lek: Ferumoksytol niestechiometryczny magnetyt
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości naczyniowe guzów mózgu u dzieci z wykorzystaniem dynamicznego rezonansu magnetycznego ważonego wrażliwością ważonego kontrastem (DSC-MRI) po podaniu ferumoksytolu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzono intensywność sygnału, względną objętość krwi mózgowej (rCBV). Względne pomiary CBV obliczono z obszarów zainteresowania (ROI), które zostały umieszczone w regionach o najwyższej perfuzji widocznych na mapach parametrycznych nałożonych na kolor rCBV. Średnia z 3 regionów przeciwstronnej istoty białej została wykorzystana jako wewnętrzny standard odniesienia. Rozmiar ROI utrzymywano na stałym poziomie (promień 1,5 mm). Parametryczne kolorowe mapy nakładek analizowano za pomocą oprogramowania ImageJ (NIH, Bethesda, MD, USA).
Do 2 lat
Właściwości naczyniowe guzów mózgu u dzieci przy użyciu dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) po podaniu środka kontrastowego na bazie gadolinu
Ramy czasowe: do 2 lat
Zmierzono współczynnik transferu objętości odzwierciedlający przepuszczalność naczyniową guzów mózgu u dzieci za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI). Uczestnicy przechodzą MRI z ferumoksytolem (badany lek) i gadolinem (standardowy środek kontrastowy) podczas tej samej sesji obrazowania. Najpierw podaje się ferumoksytol i uzyskuje się obrazy DSC, następnie gadolin i obrazy DCE.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia (tylko u pacjentów, u których zaplanowano biopsję lub operację poza tym protokołem)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowane zostaną odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną opublikowane po całkowitym zakończeniu.
Do 2 lat
Liczba zmian wzmacniających
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowane zostaną odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną opublikowane po całkowitym zakończeniu.
Do 2 lat
Unaczynienie guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowane zostaną odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną opublikowane po całkowitym zakończeniu.
Do 2 lat
Ultrastruktura (tylko u pacjentów, u których zaplanowano biopsję lub operację poza tym protokołem)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowane zostaną odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną opublikowane po całkowitym zakończeniu.
Do 2 lat
Objętość zmian wzmacniających
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowane zostaną odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną opublikowane po całkowitym zakończeniu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00005405
  • R01CA137488 (Grant/umowa NIH USA)
  • 813
  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00227 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1562
  • 2864
  • SOL-09064-LX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj