使用 Ferumoxytol 的 DSC-MRI 和使用钆的 DCE-MRI 对年轻脑肿瘤患者的血管特性成像
2022年7月11日 更新者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
在单次成像会话中使用含 Ferumoxytol（代码 7228）的 DSC-MRI 和含钆的 DCE-MRI 对小儿脑肿瘤的血管特性进行成像：NCI 赞助的探索性试验
该临床试验研究了给药 ferumoxytol 后的动态磁敏感加权对比增强磁共振成像 (DSC-MRI) 和给药钆基造影剂 (GBCA) 后的动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 观察血管的情况年轻脑肿瘤患者的大脑。
Ferumoxytol 是一种非常小的铁颗粒的实验形式，这些铁颗粒被血流带到肿瘤附近和内部的细胞中。
这些铁颗粒可以更容易地看到受肿瘤影响的大脑区域。
Ferumoxytol 在 MRI 上观察脑血管和脑肿瘤方面可能比标准 GBCA 更有效。
在同一 MRI 会话中使用 ferumoxytol 和 GBCA 可能会提供有关肿瘤血液供应和肿瘤范围的更多信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在单个 MRI 会话中使用 ferumoxytol 进行 DSC-MRI 和 GBCA 进行 DCE-MRI 描述儿科脑肿瘤（已证实或推定）患者的血管特性。
二。 使用 DSC-MRI 与 ferumoxytol 和 DCE-MRI 与 GBCA 在儿科脑肿瘤患者中描述肿瘤脉管系统不断发展的成像特征。
次要目标：
一、磁共振血管造影（MRA）与ferumoxytol在不同时间点的对比评价。
二。 描述成像肿瘤的数量和大小。 三、 评估组织样本的组织学和电子显微镜 (EM)。 四、 证明既往接受治疗的患者与未接受既往治疗（放疗和/或化疗）的患者之间的差异。
大纲：
患者接受静脉注射 ferumoxytol 和钆 (IV)，然后进行 DSC-MRI 和 DCE-MRI。 根据临床医生的判断，可在 20-24 小时后进行可选的不注射造影剂的 MRI。 在长达 2 年的时间里，患者可能至少间隔 3 周再接受多达 3 次扫描。
完成研究治疗后，患者将在大约 4-6 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须对脑肿瘤或病变进行放射学（推定）或已确定（已证实）的组织学诊断
- 以前未经治疗的参与者必须在影像学研究中有可测量的病变
- 正在接受积极治疗或已完成治疗的参与者将出现影像学异常，这些异常可能是也可能不是复发性肿瘤
- 那些因疾病需要进行诊断和/或治疗目的而需要手术干预的参与者符合资格；组织可以通过组织学和/或 EM 评估铁颗粒；仅进行有临床指征的活检和/或手术
- 参与者可能曾接受过原发性脑肿瘤的治疗，包括手术、放疗或化疗
- 进入研究后，参与者同意在最后一次输注 ferumoxytol 后接受长达 6 周的随访
- 所有参与者或其法定监护人必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 必须在进入研究后 16 周内对接受 ferumoxytol 的参与者进行基线 MRI 研究
- 有生育能力的性活跃女性和男性必须同意在研究治疗之前和研究治疗期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
排除标准：
- 具有明显的钩疝临床体征的参与者，例如急性瞳孔扩大、快速发展的运动变化（数小时内）或意识水平迅速下降，不符合资格
- 已知对肠外铁、肠外葡聚糖、肠外铁-葡聚糖或肠外铁-多糖制剂有过敏或超敏反应的参与者不符合资格；患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的参与者可由研究者酌情决定入组
- 怀孕、哺乳或怀疑自己可能怀孕的参与者不符合资格
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常值上限的 2.5 倍
- 肾小球滤过率 (GFR) < 50
- 有 MRI 禁忌症的参与者：体内有金属（心脏起搏器或其他不相容的设备）、严重激动或对 GBCA 过敏
- 已知有肝功能不全或肝硬化的参与者
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性参与者不符合资格
- 已知或疑似铁过载（遗传性血色素沉着症或多次输血史）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（使用 ferumoxytol 的 DSC-MRI，使用钆的 DCE-MRI）
患者接受 ferumoxytol 和钆 IV，然后进行 DSC-MRI 和 DCE-MRI。
根据临床医生的判断，可在 20-24 小时后进行可选的不注射造影剂的 MRI。
在长达 2 年的时间里，患者可能至少间隔 3 周再接受多达 3 次扫描。
|
接受DCE-MRI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受DSC-MRI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ferumoxytol 给药后使用动态磁敏感加权对比增强 MRI (DSC-MRI) 观察小儿脑肿瘤的血管特性
大体时间：长达 2 年
|
测量信号强度、相对脑血容量(rCBV)。
相对 CBV 测量值是根据感兴趣区域 (ROI) 计算的，这些区域位于 rCBV 颜色叠加参数图上看到的最高灌注区域。对侧白质 3 个区域的平均值用作内部参考标准。
ROI 的大小保持不变（半径 1.5 mm）。
使用 ImageJ 软件（NIH，Bethesda，MD，USA）分析参数化颜色叠加图。
|
长达 2 年
|
|
使用含钆造影剂后使用动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 观察小儿脑肿瘤的血管特性
大体时间：长达 2 年
|
使用动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 测量了反映小儿脑肿瘤血管通透性的体积转移系数。
受试者在同一成像会话中接受使用 ferumoxytol（研究药物）和钆（标准造影剂）的 MRI。
首先给予 Ferumoxytol 并获得 DSC 图像，然后给予钆，并获得 DCE 图像。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学（仅适用于计划在本协议之外进行活检或手术的患者）
大体时间：长达 2 年
|
将估计适当的描述性统计数据。
结果将在整体完成时发布。
|
长达 2 年
|
|
增强病灶数
大体时间：长达 2 年
|
将估计适当的描述性统计数据。
结果将在整体完成时发布。
|
长达 2 年
|
|
肿瘤血管分布
大体时间：长达 2 年
|
将估计适当的描述性统计数据。
结果将在整体完成时发布。
|
长达 2 年
|
|
超微结构（仅适用于计划在本协议之外进行活检或手术的患者）
大体时间：长达 2 年
|
将估计适当的描述性统计数据。
结果将在整体完成时发布。
|
长达 2 年
|
|
增强病灶体积
大体时间：长达 2 年
|
将估计适当的描述性统计数据。
结果将在整体完成时发布。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.