Szelén a prosztatarák megelőzésében
A szelén III. fázisú kísérlete a prosztatarák megelőzésére
INDOKOLÁS: A szelén-kiegészítők megállíthatják vagy késleltethetik a prosztatarák kialakulását olyan betegeknél, akiknél magas a prosztatarák kockázata. Egyelőre nem ismert, hogy a szelén melyik adagja lehet hatékonyabb a prosztatarák megelőzésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szelén milyen jól működik a prosztatarák megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak meghatározása, hogy a szelén (Se) kiegészítés csökkenti-e a prosztatarák előfordulását.
- Annak meghatározása, hogy a szelén-kiegészítés gátolja-e a prosztatarák biokémiai progresszióját.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek naponta orális placebót kapnak. A kezelés 57 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy prosztatarák diagnózisának hiányában.
- II. kar: A betegek naponta 200 μg orális szelént (Se) kapnak magas szérumtartalmú pékélesztőként. A kezelés 57 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy prosztatarák diagnózisának hiányában.
- III. kar: A betegek naponta 400 μg Se-t kapnak orálisan magas szérumtartalmú sütőélesztőként. A kezelés 57 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy prosztatarák diagnózisának hiányában.
A vérmintákat a kiinduláskor, a randomizáláskor, majd félévente gyűjtik laboratóriumi és egyéb vizsgálatok céljából. Szövetmintákat is lehet gyűjteni biomarker elemzéshez. A betegek kiinduláskor egy kezdeti kérdőívet és egy urológiai tünetekre vonatkozó kérdőívet töltenek ki, a véletlen besorolást követően pedig egy követő kérdőívet (az új betegségek, gyógyszerek és toxicitási tünetek rögzítésére a 30 napos befutási időszak alatt; egy urológiai tünetek kérdőívet; egy élelmiszer- gyakorisági kérdőív és hangulati kérdőív). Ezt követően a betegek félévente kérdőíveken vesznek részt, beleértve a vitális állapotot, a tabletta megfelelőségét, a táplálkozást, a hangulatot, az új betegségeket vagy gyógyszereket, valamint a rák előfordulását vagy a rák előfordulását a családban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az orvosi ellátás közösségi standardjaival összhangban lévő klinikai mutatók, amelyek indokolják a prosztata biopsziáját a rák diagnosztizálására, beleértve az alábbiak közül legalább egyet:
- A 4 ng/ml abszolút érték feletti vagy a közösségnek megfelelő, életkortól etnikailag korrigált PSA-szint felett van
- Növekvő PSA, amely klinikailag szignifikáns PSA-sebességet jelent (pl. a PSA-sebesség becsült éves változása ≥ 0,75 ng/ml)
- A prosztata kóros digitális rektális vizsgálata, amely a prosztata klinikailag jelentős elváltozását azonosítja (pl. prosztata csomó vagy a prosztata feszességének megváltozása)
- A prosztata biopsziát indokoló klinikai értékelés dokumentálása, amely lehetővé teszi a beteg besorolását a magas kockázatú csoportokba
- A prosztata biopszia rákra nézve negatív az elmúlt 12 hónapban
Prosztata biopszia negatív magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziára (PIN)
- A PIN-kód 1-es fokozat esetén engedélyezett
A BETEG JELLEMZŐI:
- A kreatinin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Bilirubin < a felső határérték kétszerese
- SGOT és SGPT < ULN 2-szerese
- Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának kétszerese
Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:
- Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma
- Megfelelően kezelt (azaz teljes műtéti eltávolítás negatív margókkal) I. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van
- Bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia
- Legalább 90 nap a megelőző és más egyidejűleg nem > 55 μg/nap szelén étrend-kiegészítőként (beleértve a multivitamin-kiegészítőket is)
- Több mint 30 nap telt el bármely más klinikai vizsgálatban, amely orvosi, sebészeti, táplálkozási vagy életmódbeli beavatkozást (pl. étrend-módosítást, testmozgást) magában foglaló klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel óta nem történt meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kar I
A betegek naponta orális placebót kapnak.
A kezelés 57 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy prosztatarák diagnózisának hiányában.
|
Szájon át adva
|
|
KÍSÉRLETI: II. kar: 200 μg szelén (Se) magas szérumtartalmú sütőélesztőként naponta
A betegek naponta 200 μg szelént (Se) kapnak magas szérumtartalmú pékélesztőként.
A kezelés 57 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy prosztatarák diagnózisának hiányában.
|
Szájon át adva
|
|
KÍSÉRLETI: III. kar: 400 μg Se magas szérumtartalmú sütőélesztőként naponta
A betegek naponta 400 μg szelént kapnak orálisan magas szérumtartalmú sütőélesztőként.
A kezelés 57 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy prosztatarák diagnózisának hiányában.
|
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biopsziával igazolt prosztatarák előfordulása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szérum PSA-szint emelkedésének mértéke
|
|
A prosztatarák progressziójának bizonyítéka az alkalikus foszfatáz és a kromogranin A szérummarkerek szintjével értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA077789 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- UARIZ-99-0045-01, (EGYÉB: CDR0000654651)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .