Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen i forebyggelse af prostatakræft

13. august 2012 opdateret af: University of Arizona

Fase III-forsøg med selen til forebyggelse af prostatacancer

RATIONALE: Selentilskud kan stoppe eller forsinke udviklingen af ​​prostatacancer hos patienter med høj risiko for prostatakræft. Det vides endnu ikke, hvilken dosis selen der kan være mere effektiv til at forebygge prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt selen virker til at forebygge prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at afgøre, om tilskud af selen (Se) nedsætter forekomsten af ​​prostatacancer.
  • For at bestemme, om Se-tilskud hæmmer den biokemiske udvikling af prostatacancer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral placebo dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 57 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af prostatacancer.
  • Arm II: Patienterne får dagligt 200 μg oralt selen (Se) som high-Se bagegær. Behandlingen fortsætter i op til 57 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af prostatacancer.
  • Arm III: Patienterne får dagligt 400 μg oral Se som high-Se bagegær. Behandlingen fortsætter i op til 57 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af prostatacancer.

Blodprøver udtages ved baseline, ved randomisering og derefter halvårligt til laboratorie- og anden test. Vævsprøver kan også indsamles til biomarkøranalyse. Patienter udfylder et indledende spørgeskema og urologiske-symptomer-spørgeskema ved baseline, et opfølgende spørgeskema efter randomisering (for at fange ny sygdom, medicin og toksicitetssymptomer i løbet af 30-dages indkøringsperiode; et urologisk-symptom-spørgeskema; ​​et fødevare- frekvensspørgeskema og et stemningsspørgeskema). Patienterne gennemgår derefter spørgeskemaer halvårligt, inklusive vital status, tablet-compliance, ernæring, humør, nye sygdomme eller medicin og enhver forekomst af kræft eller familiehistorie med kræft).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kliniske indikatorer i overensstemmelse med fællesskabsstandarderne for medicinsk behandling, der ville retfærdiggøre en biopsi af prostata til diagnosticering af cancer, herunder ≥ 1 af følgende:

    • PSA-niveau over den absolutte værdi på 4 ng/ml eller over et offentliggjort alders-etnisk justeret PSA-niveau, der er passende for samfundet
    • Stigende PSA, der burde repræsentere en klinisk signifikant PSA-hastighed (f.eks. en estimeret årlig ændring i PSA-hastigheden ≥ 0,75 ng/mL)
    • Unormal digital rektal undersøgelse af prostata, der identificerer en klinisk signifikant ændring i prostata (f.eks. en prostata-knude eller en ændring i fastheden af ​​prostata)
    • Dokumentation af den kliniske vurdering, der begrundede prostatabiopsien, der muliggør klassificering af patienten i højrisikogrupper
  • Prostatabiopsi negativ for kræft inden for de seneste 12 måneder

  • Prostatabiopsi negativ for højgradig prostata intraepitelial neoplasi (PIN)

    • PIN-kode tilladt, forudsat at den er grad 1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 2 gange ULN
  • SGOT og SGPT < 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN

  • Ingen historie med en tidligere malignitet bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom
    • Tilstrækkeligt behandlet (dvs. fuldstændig kirurgisk fjernelse med negative marginer) stadium I cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Mindst 90 dage siden tidligere og ingen anden samtidig selen > 55 μg/dag som kosttilskud (inklusive multivitamintilskud)
  • Mere end 30 dage siden forudgående og ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (f.eks. kostændringer, motion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Patienterne får oral placebo dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 57 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af prostatacancer.
Andet: placebo
Gives oralt
EKSPERIMENTEL: Arm II: 200 μg selen (Se) som høj-Se bagegær dagligt
Patienterne får dagligt 200 μg oral selen (Se) som high-Se bagegær. Behandlingen fortsætter i op til 57 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af prostatacancer.
Kosttilskud: selen
Gives oralt
EKSPERIMENTEL: Arm III: 400 μg Se som høj-Se bagegær dagligt
Patienterne får dagligt 400 μg oral Se som high-Se bagegær. Behandlingen fortsætter i op til 57 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af prostatacancer.
Kosttilskud: bagegær med højt selen
Gives oralt
Andre navne:
  • selen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi-påvist prostatacancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stigning i serum-PSA-niveauer
Evidens for prostatacancerprogression vurderet ved niveauer af serummarkørerne alkalisk phosphatase og Chromogranin A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (SKØN)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (ANDET: CDR0000654651)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner