Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selen för att förebygga prostatacancer

13 augusti 2012 uppdaterad av: University of Arizona

Fas III-studie av selen för förebyggande av prostatacancer

MOTIVERING: Selentillskott kan stoppa eller fördröja utvecklingen av prostatacancer hos patienter med hög risk för prostatacancer. Det är ännu inte känt vilken dos av selen som kan vara effektivare för att förebygga prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl selen fungerar för att förebygga prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om tillskott av selen (Se) minskar förekomsten av prostatacancer.
  • För att avgöra om Se-tillskott hämmar den biokemiska utvecklingen av prostatacancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral placebo dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 57 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av prostatacancer.
  • Arm II: Patienterna får 200 μg oralt selen (Se) som hög-Se bakjäst dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 57 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av prostatacancer.
  • Arm III: Patienterna får 400 μg oralt Se som hög-Se bakjäst dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 57 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av prostatacancer.

Blodprover samlas in vid baslinjen, vid randomisering och sedan halvårsvis för laboratorietestning och annan testning. Vävnadsprover kan också samlas in för biomarköranalys. Patienterna fyller i ett första frågeformulär och frågeformulär om urologiska symtom vid baslinjen, ett uppföljningsformulär efter randomisering (för att fånga upp nya sjukdomar, mediciner och toxicitetssymtom under den 30-dagars inkörningsperioden; ett frågeformulär med urologiska symtom; ett mat- frekvensenkät och ett humörfrågeformulär). Patienterna genomgår sedan enkäter halvårsvis, inklusive vitalstatus, tablettöverensstämmelse, näring, humör, nya sjukdomar eller mediciner, och varje förekomst av cancer eller familjehistoria av cancer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kliniska indikatorer som överensstämmer med gemenskapsstandarderna för medicinsk vård som skulle motivera en biopsi av prostata för diagnos av cancer, inklusive ≥ 1 av följande:

    • PSA-nivå över det absoluta värdet på 4 ng/ml eller över en publicerad ålders-etniskt justerad PSA-nivå lämplig för samhället
    • Stigande PSA som bör representera en kliniskt signifikant PSA-hastighet (t.ex. en uppskattad årlig förändring av PSA-hastigheten ≥ 0,75 ng/ml)
    • Onormal digital rektal undersökning av prostatan som identifierar en kliniskt signifikant förändring i prostatan (t.ex. en prostata nodul eller en förändring i fastheten i prostatan)
    • Dokumentation av den kliniska bedömning som motiverade prostatabiopsi som möjliggör klassificering av patienten till högriskgrupper
  • Prostatabiopsi negativ för cancer under de senaste 12 månaderna

  • Prostatabiopsi negativ för höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)

    • PIN-kod tillåts förutsatt att den är klass 1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kreatinin < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 2 gånger ULN
  • SGOT och SGPT < 2 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2 gånger ULN

  • Ingen historia av tidigare malignitet förutom följande:

    • Tillräckligt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
    • Tillräckligt behandlad (dvs fullständigt kirurgiskt avlägsnande med negativa marginaler) stadium I cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
    • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling
  • Minst 90 dagar sedan tidigare och inget annat samtidigt selen > 55 μg/dag som kosttillskott (inklusive multivitamintillskott)
  • Mer än 30 dagar sedan föregående och inget samtidig deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar en medicinsk, kirurgisk, närings- eller livsstilsintervention (t.ex. kostförändringar, träning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Patienterna får oral placebo dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 57 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av prostatacancer.
Övrig: placebo
Ges oralt
EXPERIMENTELL: Arm II: 200 μg selen (Se) som hög-Se bakjäst dagligen
Patienterna får dagligen 200 μg oralt selen (Se) som hög-Se bakjäst. Behandlingen fortsätter i upp till 57 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av prostatacancer.
Kosttillskott: selen
Ges oralt
EXPERIMENTELL: Arm III: 400 μg Se as high-Se bagerijäst dagligen
Patienterna får 400 μg oral Se som hög-Se bakjäst dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 57 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av prostatacancer.
Kosttillskott: bakjäst med hög selenhalt
Ges oralt
Andra namn:
  • selen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biopsibeprövad prostatacancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Grad av ökning av PSA-nivåer i serum
Bevis på prostatacancerprogression bedömd av nivåerna av serummarkörerna alkaliskt fosfatas och kromogranin A

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (ÖVRIG: CDR0000654651)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera