Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен в профилактике рака простаты

13 августа 2012 г. обновлено: University of Arizona

Фаза III испытаний селена для профилактики рака простаты

ОБОСНОВАНИЕ: добавки с селеном могут остановить или задержать развитие рака предстательной железы у пациентов с высоким риском развития рака предстательной железы. Пока неизвестно, какая доза селена может быть более эффективной в предотвращении рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько эффективно селен предотвращает рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, снижает ли прием селена (Se) заболеваемость раком предстательной железы.
  • Определить, ингибирует ли добавка селена биохимическое прогрессирование рака предстательной железы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты ежедневно получают плацебо перорально. Лечение продолжают до 57 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза рака предстательной железы.
  • Группа II: пациенты ежедневно получают 200 мкг селена (Se) перорально в виде пекарских дрожжей с высоким содержанием Se. Лечение продолжают до 57 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза рака предстательной железы.
  • Группа III: пациенты ежедневно получают 400 мкг селена перорально в виде пекарских дрожжей с высоким содержанием селена. Лечение продолжают до 57 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза рака предстательной железы.

Образцы крови собираются на исходном уровне, при рандомизации, а затем раз в полгода для лабораторных и других исследований. Образцы тканей также могут быть собраны для анализа биомаркеров. Пациенты заполняют начальную анкету и анкету по урологическим симптомам на исходном уровне, последующую анкету после рандомизации (для регистрации новых заболеваний, лекарств и симптомов токсичности в течение 30-дневного подготовительного периода; анкету по урологическим симптомам; опросник частоты и опросник настроения). Затем пациенты раз в полгода заполняются анкетами, в том числе о жизненном статусе, соблюдении режима приема таблеток, питании, настроении, новых заболеваниях или лекарствах, а также любых случаях рака или семейном анамнезе рака).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Клинические показатели, соответствующие общественным стандартам медицинской помощи, оправдывающие биопсию предстательной железы для диагностики рака, включая ≥ 1 из следующего:

    • Уровень ПСА выше абсолютного значения 4 нг/мл или выше опубликованного уровня ПСА с поправкой на возраст и этническую принадлежность, подходящего для сообщества
    • Повышение ПСА, которое должно отражать клинически значимую скорость ПСА (например, предполагаемое годовое изменение скорости ПСА ≥ 0,75 нг/мл)
    • Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы, выявляющее клинически значимое изменение предстательной железы (например, узелок предстательной железы или изменение плотности предстательной железы)
    • Документация клинической оценки, которая обосновала биопсию простаты, что позволяет отнести пациента к группам высокого риска
  • Биопсия предстательной железы отрицательная на рак в течение последних 12 месяцев

  • Биопсия предстательной железы не выявила высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН)

    • ПИН-код разрешен при условии, что он относится к 1 классу

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Креатинин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 2 раз выше ВГН
  • SGOT и SGPT <в 2 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза < 2 раз выше ВГН

  • Отсутствие в анамнезе предшествующего злокачественного новообразования, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома
    • Адекватно пролеченный (т.е. полное хирургическое удаление с отрицательными краями) рак I стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии
    • Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или лучевой терапии
  • По крайней мере, в течение 90 дней с момента предыдущего приема и при отсутствии других одновременных приемов селена > 55 мкг/день в качестве пищевой добавки (включая поливитаминные добавки)
  • Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в каком-либо другом клиническом исследовании, включающем медицинское, хирургическое вмешательство, вмешательство в питание или изменение образа жизни (например, изменение диеты, физические упражнения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Рука я
Пациенты ежедневно получают перорально плацебо. Лечение продолжают до 57 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза рака предстательной железы.
Другой: плацебо
Дается устно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II: 200 мкг селена (Se) в виде пекарских дрожжей с высоким содержанием Se ежедневно
Пациенты получают 200 мкг перорально селена (Se) в виде пекарских дрожжей с высоким содержанием Se ежедневно. Лечение продолжают до 57 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза рака предстательной железы.
Диетическая добавка: селен
Дается устно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III: 400 мкг Se в виде пекарских дрожжей с высоким содержанием Se ежедневно
Пациенты ежедневно получают 400 мкг селена перорально в виде пекарских дрожжей с высоким содержанием селена. Лечение продолжают до 57 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза рака предстательной железы.
Диетическая добавка: пекарские дрожжи с высоким содержанием селена
Дается устно
Другие имена:
  • селен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота случаев рака предстательной железы, подтвержденного биопсией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость повышения уровня ПСА в сыворотке
Доказательства прогрессирования рака предстательной железы по уровням сывороточных маркеров щелочной фосфатазы и хромогранина А

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA077789 (Национальные институты здравоохранения США)
  • UARIZ-99-0045-01, (ДРУГОЙ: CDR0000654651)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться