硒预防前列腺癌
2012年8月13日 更新者:University of Arizona
硒预防前列腺癌的 III 期试验
理由:硒补充剂可能会阻止或延缓前列腺癌高危患者的前列腺癌发展。 目前尚不清楚哪种剂量的硒可能更有效地预防前列腺癌。
目的:这项随机 III 期试验正在研究硒在预防前列腺癌方面的作用。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定硒 (Se) 补充剂是否会降低前列腺癌的发病率。
- 确定硒补充剂是否抑制前列腺癌的生化进展。
大纲:这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者每天接受口服安慰剂。 在没有不可接受的毒性或前列腺癌诊断的情况下,治疗持续长达 57 个月。
- 第 II 组:患者每天接受 200 微克口服硒 (Se) 作为高硒面包酵母。 在没有不可接受的毒性或前列腺癌诊断的情况下,治疗持续长达 57 个月。
- 第 III 组:患者每天接受 400 微克口服硒作为高硒面包酵母。 在没有不可接受的毒性或前列腺癌诊断的情况下,治疗持续长达 57 个月。
血液样本在基线、随机化时采集,然后每半年采集一次用于实验室和其他检测。 也可以收集组织样本用于生物标志物分析。 患者在基线时完成初始问卷和泌尿系统症状问卷,随机化后完成后续问卷(以捕获 30 天磨合期内的新疾病、药物和毒性症状;泌尿系统症状问卷;食物-频率问卷;和情绪问卷)。 然后患者每半年接受一次问卷调查,包括生命状况、药片依从性、营养、情绪、新疾病或药物治疗,以及任何癌症发病率或癌症家族史)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 79年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征:
符合社区医疗保健标准的临床指标可证明前列腺活检用于癌症诊断的合理性,包括 ≥ 1 项以下内容:
- PSA 水平高于 4 ng/mL 的绝对值或高于已公布的适合社区的年龄-种族调整后的 PSA 水平
- 上升的 PSA 应代表具有临床意义的 PSA 速度(例如,PSA 速度的估计年度变化 ≥ 0.75 ng/mL)
- 前列腺直肠指检异常,可发现前列腺有临床意义的变化(例如,前列腺结节或前列腺硬度变化)
- 证明前列腺活检合理的临床评估文件,允许将患者分类为高危人群
- 过去 12 个月内前列腺活检癌症阴性
前列腺活检对高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 呈阴性
- 如果是 1 级,则允许使用 PIN
患者特征:
- 肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 胆红素 < ULN 的 2 倍
- SGOT 和 SGPT < ULN 的 2 倍
- 碱性磷酸酶 < 2 倍 ULN
除以下情况外,无既往恶性肿瘤病史:
- 充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 充分治疗(即完全手术切除且切缘阴性)患者目前处于完全缓解状态的 I 期癌症
- 患者已经 5 年无病的任何其他癌症
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 无既往全身化疗或放疗
- 至少 90 天以来,没有其他并发硒 > 55 微克/天作为膳食补充剂(包括多种维生素补充剂)
- 自之前且未同时参与任何其他涉及医疗、外科、营养或生活方式干预(例如饮食调整、锻炼)的临床试验以来超过 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:第一臂
患者每天接受口服安慰剂。
在没有不可接受的毒性或前列腺癌诊断的情况下,治疗持续长达 57 个月。
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口头给予
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实验性的:第二组:每天 200 微克硒 (Se) 作为高硒面包酵母
患者每天接受 200 微克口服硒 (Se) 作为高硒面包酵母。
在没有不可接受的毒性或前列腺癌诊断的情况下,治疗持续长达 57 个月。
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口头给予
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实验性的:Arm III:每天 400 μg Se 作为高硒面包酵母
患者每天接受 400 微克口服硒作为高硒面包酵母。
在没有不可接受的毒性或前列腺癌诊断的情况下,治疗持续长达 57 个月。
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口头给予
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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经活检证实的前列腺癌的发病率
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次要结果测量
结果测量 |
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血清 PSA 水平的上升速度
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通过血清标志物碱性磷酸酶和嗜铬粒蛋白 A 的水平评估前列腺癌进展的证据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月13日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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