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Selenio nella prevenzione del cancro alla prostata

13 agosto 2012 aggiornato da: University of Arizona

Prova di fase III del selenio per la prevenzione del cancro alla prostata

RAZIONALE: Gli integratori di selenio possono arrestare o ritardare lo sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata. Non è ancora noto quale dose di selenio possa essere più efficace nella prevenzione del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del selenio nella prevenzione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se l'integrazione di selenio (Se) riduce l'incidenza del cancro alla prostata.
  • Per determinare se l'integrazione di Se inibisce la progressione biochimica del cancro alla prostata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente 200 μg di selenio orale (Se) come lievito di Baker ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
  • Braccio III: i pazienti ricevono quotidianamente 400 μg di Se per via orale come lievito per fornaio ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale, alla randomizzazione e poi semestralmente per test di laboratorio e altri test. I campioni di tessuto possono anche essere raccolti per l'analisi dei biomarcatori. I pazienti completano un questionario iniziale e un questionario sui sintomi urologici al basale, un questionario di follow-up dopo la randomizzazione (per acquisire nuovi sintomi di malattia, farmaci e tossicità durante il periodo di rodaggio di 30 giorni; un questionario sui sintomi urologici; un questionario sull'alimentazione questionario sulla frequenza e un questionario sull'umore). I pazienti vengono quindi sottoposti a questionari semestrali, compreso lo stato vitale, la compliance al tablet, l'alimentazione, l'umore, nuove malattie o farmaci e qualsiasi incidenza di cancro o storia familiare di cancro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Indicatori clinici coerenti con gli standard comunitari di assistenza medica che giustificherebbero una biopsia della prostata per la diagnosi di cancro, inclusi ≥ 1 dei seguenti:

    • Livello di PSA superiore al valore assoluto di 4 ng/mL o superiore a un livello di PSA aggiustato per età pubblicato appropriato per la comunità
    • PSA in aumento che dovrebbe rappresentare una velocità del PSA clinicamente significativa (ad esempio, una variazione annuale stimata della velocità del PSA ≥ 0,75 ng/mL)
    • Esame rettale digitale anomalo della prostata che identifica un cambiamento clinicamente significativo nella prostata (ad esempio, un nodulo prostatico o un cambiamento nella compattezza della prostata)
    • Documentazione della valutazione clinica che ha giustificato la biopsia prostatica che consente la classificazione del paziente in gruppi ad alto rischio
  • Biopsia prostatica negativa per cancro negli ultimi 12 mesi

  • Biopsia prostatica negativa per neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN)

    • PIN consentito purché di grado 1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 2 volte ULN
  • SGOT e SGPT < 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN

  • Nessuna storia di un precedente tumore maligno ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro di stadio I adeguatamente trattato (cioè rimozione chirurgica completa con margini negativi) da cui il paziente è attualmente in completa remissione
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia sistemica
  • Almeno 90 giorni dal precedente e nessun altro selenio concomitante > 55 μg/giorno come integratore alimentare (inclusi integratori multivitaminici)
  • Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica che comporti un intervento medico, chirurgico, nutrizionale o sullo stile di vita (ad esempio, modifiche dietetiche, esercizio fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio I
I pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
Altro: placebo
Dato oralmente
SPERIMENTALE: Braccio II: 200 μg di selenio (Se) come lievito di panetteria ad alto contenuto di se al giorno
I pazienti ricevono giornalmente 200 μg di selenio (Se) orale come lievito di panetteria ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
Integratore alimentare: selenio
Dato oralmente
SPERIMENTALE: Braccio III: 400 μg Se come lievito per panetteria ad alto contenuto di se al giorno
I pazienti ricevono giornalmente 400 μg di Se orale come lievito per fornaio ad alto contenuto di Se. Il trattamento continua fino a 57 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro alla prostata.
Integratore alimentare: lievito di birra ad alto contenuto di selenio
Dato oralmente
Altri nomi:
  • selenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di cancro alla prostata comprovato da biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di aumento dei livelli sierici di PSA
Evidenza di progressione del cancro alla prostata valutata dai livelli dei marcatori sierici fosfatasi alcalina e cromogranina A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (ALTRO: CDR0000654651)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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