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Selen bei der Vorbeugung von Prostatakrebs

13. August 2012 aktualisiert von: University of Arizona

Phase-III-Studie mit Selen zur Vorbeugung von Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Selenergänzungen können die Entwicklung von Prostatakrebs bei Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs stoppen oder verzögern. Es ist noch nicht bekannt, welche Selendosis bei der Vorbeugung von Prostatakrebs wirksamer sein könnte.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Selen bei der Vorbeugung von Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um festzustellen, ob eine Selen (Se)-Supplementierung die Inzidenz von Prostatakrebs verringert.
  • Um zu bestimmen, ob eine Se-Supplementierung die biochemische Progression von Prostatakrebs hemmt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird bis zu 57 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von Prostatakrebs vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich 200 μg Selen (Se) als Se-reiche Bäckerhefe oral. Die Behandlung wird bis zu 57 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von Prostatakrebs vorliegt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten täglich 400 μg Se als Se-Bäckerhefe mit hohem Se-Gehalt oral. Die Behandlung wird bis zu 57 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von Prostatakrebs vorliegt.

Blutproben werden zu Studienbeginn, bei der Randomisierung und dann halbjährlich für Labor- und andere Tests entnommen. Gewebeproben können auch für die Biomarkeranalyse gesammelt werden. Die Patienten füllen zu Studienbeginn einen ersten Fragebogen und einen Fragebogen zu urologischen Symptomen aus, einen Folgefragebogen nach der Randomisierung (um neue Krankheiten, Medikamente und Toxizitätssymptome während der 30-tägigen Einlaufphase zu erfassen; einen Fragebogen zu urologischen Symptomen; einen Ernährungs- Häufigkeitsfragebogen und ein Stimmungsfragebogen). Die Patienten unterziehen sich dann halbjährlich Fragebögen, einschließlich Vitalzustand, Tabletteneinnahme, Ernährung, Stimmung, neue Krankheiten oder Medikamente und jedes Auftreten von Krebs oder Krebs in der Familie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Klinische Indikatoren im Einklang mit den Gemeinschaftsstandards der medizinischen Versorgung, die eine Biopsie der Prostata zur Diagnose von Krebs rechtfertigen würden, einschließlich ≥ 1 der folgenden:

    • PSA-Wert über dem absoluten Wert von 4 ng/ml oder über einem veröffentlichten altersethnisch angepassten PSA-Wert, der für die Gemeinschaft angemessen ist
    • Ansteigender PSA-Wert, der eine klinisch signifikante PSA-Geschwindigkeit darstellen sollte (z. B. eine geschätzte jährliche Änderung der PSA-Geschwindigkeit ≥ 0,75 ng/ml)
    • Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata, die eine klinisch signifikante Veränderung der Prostata identifiziert (z. B. ein Prostataknötchen oder eine Veränderung der Festigkeit der Prostata)
    • Dokumentation der klinischen Beurteilung, die die Prostatabiopsie begründet hat, die eine Einstufung des Patienten in Hochrisikogruppen ermöglicht
  • Prostatabiopsie negativ für Krebs innerhalb der letzten 12 Monate

  • Prostatabiopsie negativ für hochgradige prostatische intraepitheliale Neoplasie (PIN)

    • PIN erlaubt, sofern es sich um einen Grad 1 handelt

PATIENTENMERKMALE:

  • Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 2 mal ULN
  • SGOT und SGPT < 2 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2 mal ULN

  • Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außer den folgenden:

    • Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
    • Angemessen behandelter (d. h. vollständige chirurgische Entfernung mit negativen Rändern) Krebs im Stadium I, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Mindestens 90 Tage seit dem Vorjahr und kein anderes gleichzeitiges Selen > 55 μg/Tag als Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Multivitaminpräparate)
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medizinische, chirurgische, Ernährungs- oder Lebensstilintervention (z. B. Ernährungsumstellung, Bewegung) beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird bis zu 57 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von Prostatakrebs vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
EXPERIMENTAL: Arm II: 200 μg Selen (Se) als Se-reiche Bäckerhefe täglich
Die Patienten erhalten täglich 200 μg Selen (Se) als Se-reiche Bäckerhefe oral. Die Behandlung wird bis zu 57 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von Prostatakrebs vorliegt.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Mündlich gegeben
EXPERIMENTAL: Arm III: 400 μg Se als Hoch-Se-Bäckerhefe täglich
Die Patienten erhalten täglich 400 μg Se als Se-reiche Bäckerhefe oral. Die Behandlung wird bis zu 57 Monate fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von Prostatakrebs vorliegt.
Nahrungsergänzungsmittel: Bäckerhefe mit hohem Selengehalt
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Selen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstiegsrate der Serum-PSA-Spiegel
Nachweis des Fortschreitens von Prostatakrebs, beurteilt anhand der Spiegel der Serummarker alkalische Phosphatase und Chromogranin A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (ANDERE: CDR0000654651)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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