Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selen i forebygging av prostatakreft

13. august 2012 oppdatert av: University of Arizona

Fase III-studie av selen for forebygging av prostatakreft

RASIONAL: Selentilskudd kan stoppe eller forsinke utviklingen av prostatakreft hos pasienter med høy risiko for prostatakreft. Det er ennå ikke kjent hvilken dose selen som kan være mer effektiv for å forebygge prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt selen virker for å forebygge prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å finne ut om tilskudd av selen (Se) reduserer forekomsten av prostatakreft.
  • For å avgjøre om Se-tilskudd hemmer den biokjemiske progresjonen av prostatakreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral placebo daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 57 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnose av prostatakreft.
  • Arm II: Pasienter får 200 μg oral selen (Se) som høy-Se baker's gjær daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 57 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnose av prostatakreft.
  • Arm III: Pasienter får 400 μg oral Se som høy-Se bakegjær daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 57 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnose av prostatakreft.

Blodprøver tas ved baseline, ved randomisering og deretter halvårlig for laboratorie- og annen testing. Vevsprøver kan også samles inn for biomarkøranalyse. Pasienter fyller ut et innledende spørreskjema og spørreskjema med urologiske symptomer ved baseline, et oppfølgingsskjema etter randomisering (for å fange opp ny sykdom, medisiner og toksisitetssymptomer i løpet av den 30-dagers innkjøringsperioden; et spørreskjema med urologiske symptomer; et mat- frekvensspørreskjema; og et stemningsspørreskjema). Pasienter gjennomgår deretter spørreskjemaer halvårlig, inkludert vitalstatus, tablettoverholdelse, ernæring, humør, nye sykdommer eller medisiner, og enhver forekomst av kreft eller familiehistorie med kreft).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kliniske indikatorer i samsvar med fellesskapets standarder for medisinsk behandling som vil rettferdiggjøre en biopsi av prostata for diagnostisering av kreft, inkludert ≥ 1 av følgende:

    • PSA-nivå over den absolutte verdien på 4 ng/ml eller over et publisert alders-etnisk justert PSA-nivå som passer for samfunnet
    • Stigende PSA som bør representere en klinisk signifikant PSA-hastighet (f.eks. en estimert årlig endring i PSA-hastigheten ≥ 0,75 ng/mL)
    • Unormal digital rektal undersøkelse av prostata som identifiserer en klinisk signifikant endring i prostata (f.eks. en prostata nodule eller en endring i fastheten av prostata)
    • Dokumentasjon av den kliniske vurderingen som rettferdiggjorde prostatabiopsien som tillater klassifisering av pasienten til høyrisikogrupper
  • Prostatabiopsi negativ for kreft de siste 12 månedene

  • Prostatabiopsi negativ for høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)

    • PIN tillatt forutsatt at den er klasse 1

PASIENT EGENSKAPER:

  • Kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 2 ganger ULN
  • SGOT og SGPT < 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN

  • Ingen historie med tidligere malignitet bortsett fra følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom
    • Tilstrekkelig behandlet (dvs. fullstendig kirurgisk fjerning med negative marginer) stadium I kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra
    • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling
  • Minst 90 dager siden tidligere og ingen andre samtidige selen > 55 μg/dag som kosttilskudd (inkludert multivitamintilskudd)
  • Mer enn 30 dager siden tidligere og ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (f.eks. kostholdsendringer, trening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I
Pasienter får oral placebo daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 57 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnose av prostatakreft.
Annen: placebo
Gis muntlig
EKSPERIMENTELL: Arm II: 200 μg selen (Se) som høy-Se bakegjær daglig
Pasienter får 200 μg oral selen (Se) som høy-Se bakergjær daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 57 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnose av prostatakreft.
Kosttilskudd: selen
Gis muntlig
EKSPERIMENTELL: Arm III: 400 μg Se as high-Se bakegjær daglig
Pasienter får 400 μg oral Se som høy-Se bakegjær daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 57 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnose av prostatakreft.
Kosttilskudd: bakegjær med høyt selenium
Gis muntlig
Andre navn:
  • selen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av biopsi-påvist prostatakreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Økningshastighet i serum PSA-nivåer
Bevis på prostatakreftprogresjon vurdert ved nivåer av serummarkørene alkalisk fosfatase og kromogranin A

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (ANNEN: CDR0000654651)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere