이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암을 예방하는 셀레늄

2012년 8월 13일 업데이트: University of Arizona

전립선암 예방을 위한 셀레늄의 3상 시험

근거: 셀레늄 보충제는 전립선암 위험이 높은 환자의 전립선암 발병을 중지하거나 지연시킬 수 있습니다. 어떤 용량의 셀레늄이 전립선암 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 셀레늄이 전립선암 예방에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 셀레늄(Se) 보충이 전립선암 발병률을 감소시키는지 확인합니다.
  • 셀레늄 보충이 전립선암의 생화학적 진행을 억제하는지 여부를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 전립선암 진단이 없는 경우 최대 57개월 동안 지속됩니다.
  • Arm II: 환자는 매일 200μg의 경구용 셀레늄(Se)을 high-Se 베이커 효모로 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 전립선암 진단이 없는 경우 최대 57개월 동안 지속됩니다.
  • Arm III: 환자는 하이세 베이커 효모로 매일 400μg의 경구 셀레늄을 섭취합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 전립선암 진단이 없는 경우 최대 57개월 동안 지속됩니다.

혈액 샘플은 기준선에서 무작위로 수집한 다음 실험실 및 기타 테스트를 위해 반년마다 수집합니다. 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플을 수집할 수도 있습니다. 환자는 기준선에서 초기 설문지 및 비뇨기과 증상 설문지를 작성하고, 무작위 배정 후 후속 설문지를 작성합니다(30일 준비 기간 동안 새로운 질병, 약물 및 독성 증상을 포착하기 위해; 비뇨기과 증상 설문지; 빈도 설문지 및 기분 설문지). 그런 다음 환자는 활력 상태, 정제 순응도, 영양, 기분, 새로운 질병 또는 약물, 암 발병률 또는 암 가족력을 ​​포함하여 반년마다 설문지를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

79년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1개 이상을 포함하여 암 진단을 위한 전립선 생검을 정당화하는 의료 서비스의 지역사회 표준과 일치하는 임상 지표:

    • 절대값 4ng/mL 이상 또는 지역사회에 적합한 게시된 연령 인종 조정 PSA 수준 이상 PSA 수치
    • 임상적으로 유의한 PSA 속도를 나타내야 하는 증가하는 PSA(예: PSA 속도의 추정 연간 변화 ≥ 0.75ng/mL)
    • 전립선의 임상적으로 유의미한 변화(예: 전립선 결절 또는 전립선 단단함의 변화)를 확인하는 비정상적인 전립선 직장 수지 검사
    • 환자를 고위험군으로 분류할 수 있는 전립선 생검을 정당화한 임상 평가 문서
  • 지난 12개월 이내에 암에 대해 음성인 전립선 생검

  • 고급 전립선 상피내 종양(PIN)에 대한 전립선 생검 음성

    • PIN은 1등급인 경우 허용됩니다.

환자 특성:

  • 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 빌리루빈 < 2배 ULN
  • SGOT 및 SGPT < 2배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 2배 ULN

  • 다음을 제외하고 이전 악성 종양의 병력 없음:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종
    • 적절하게 치료된(즉, 절제면 음성으로 완전한 외과적 제거) 1기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있음
    • 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 식이 보충제(종합비타민 보충제 포함)로 55μg/일을 초과하는 다른 동시 셀레늄 없이 이전 이후 최소 90일
  • 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 방식 개입(예: 식이 조절, 운동)을 포함하는 다른 임상 시험에 이전부터 30일 이상 그리고 동시에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 팔 I
환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 전립선암 진단이 없는 경우 최대 57개월 동안 지속됩니다.
다른: 위약
구두로 주어진
실험적: Arm II: 매일 200μg 셀레늄(Se) 하이-세 베이커 효모
환자는 매일 200μg의 경구용 셀레늄(Se)을 high-Se 베이커 효모로 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 전립선암 진단이 없는 경우 최대 57개월 동안 지속됩니다.
건강 보조 식품: 셀렌
구두로 주어진
실험적: Arm III: 하이-세 베이커 효모로 매일 400μg Se
환자는 매일 400μg의 경구 셀레늄을 하이세 베이커 효모로 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 전립선암 진단이 없는 경우 최대 57개월 동안 지속됩니다.
건강 보조 식품: 고 셀레늄 베이커 효모
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 셀렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
생검으로 입증된 전립선암의 발병률

2차 결과 측정

결과 측정
혈청 PSA 수치 상승률
혈청 마커 알칼리 포스파타제 및 크로모그라닌 A의 수준으로 평가한 전립선암 진행의 증거

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA077789 (NIH : 국립보건원)
  • UARIZ-99-0045-01, (다른: CDR0000654651)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다