Selen v prevenci rakoviny prostaty
Fáze III studie selenu pro prevenci rakoviny prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Doplňky selenu mohou zastavit nebo oddálit rozvoj rakoviny prostaty u pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty. Dosud není známo, která dávka selenu může být účinnější v prevenci rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje selen v prevenci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit, zda suplementace selenem (Se) snižuje výskyt rakoviny prostaty.
- Stanovit, zda suplementace Se inhibuje biochemickou progresi rakoviny prostaty.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. Léčba pokračuje po dobu až 57 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy rakoviny prostaty.
- Rameno II: Pacienti dostávají denně 200 μg selenu (Se) ve formě pekařského droždí s vysokým obsahem selenu. Léčba pokračuje po dobu až 57 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy rakoviny prostaty.
- Rameno III: Pacienti dostávají 400 μg orálního Se jako pekařského droždí s vysokým obsahem Se denně. Léčba pokračuje po dobu až 57 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy rakoviny prostaty.
Vzorky krve jsou odebírány na začátku, při randomizaci a poté pololetně pro laboratorní a jiné testování. Vzorky tkání mohou být také odebrány pro analýzu biomarkerů. Pacienti vyplňují vstupní dotazník a dotazník o urologických příznacích na začátku, následný dotazník po randomizaci (k zachycení nových onemocnění, léků a příznaků toxicity během 30denního zaváděcího období; dotazník urologických příznaků; frekvenční dotazník a dotazník nálady). Pacienti pak podstupují pololetně dotazníky, které zahrnují vitální stav, dodržování tablet, výživu, náladu, nové nemoci nebo léky a jakýkoli výskyt rakoviny nebo rodinnou anamnézu rakoviny).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Klinické ukazatele v souladu s komunitními standardy lékařské péče, které by ospravedlnily biopsii prostaty pro diagnózu rakoviny, včetně ≥ 1 z následujících:
- Hladina PSA nad absolutní hodnotou 4 ng/ml nebo nad publikovanou hladinou PSA upravenou podle věku a etnické příslušnosti vhodnou pro komunitu
- Rostoucí PSA, který by měl představovat klinicky významnou rychlost PSA (např. odhadovaná roční změna rychlosti PSA ≥ 0,75 ng/ml)
- Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty, které identifikuje klinicky významnou změnu prostaty (např. uzlík prostaty nebo změnu pevnosti prostaty)
- Dokumentace klinického hodnocení, které odůvodnilo provedení biopsie prostaty umožňující zařazení pacienta do vysoce rizikových skupin
- Biopsie prostaty negativní na rakovinu během posledních 12 měsíců
Negativní biopsie prostaty na intraepiteliální neoplazii prostaty vysokého stupně (PIN)
- PIN je povolen za předpokladu, že je to stupeň 1
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin < 2krát ULN
- SGOT a SGPT < 2 krát ULN
- Alkalická fosfatáza < 2krát ULN
Žádná předchozí malignita v anamnéze kromě následujících:
- Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom
- Adekvátně léčená (tj. kompletní chirurgické odstranění s negativními okraji) rakovina stadia I, z níž je pacient v současné době v úplné remisi
- Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie
- Minimálně 90 dní od předchozího a žádného jiného souběžného užívání selenu > 55 μg/den jako doplněk stravy (včetně multivitaminových doplňků)
- Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v jakékoli jiné klinické studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (např. úpravy stravy, cvičení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně placebo denně.
Léčba pokračuje po dobu až 57 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy rakoviny prostaty.
|
Podáno ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II: 200 μg selenu (Se) jako pekařské droždí s vysokým obsahem selenu denně
Pacienti dostávají denně 200 μg selenu (Se) ve formě pekařského droždí s vysokým obsahem selenu.
Léčba pokračuje po dobu až 57 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy rakoviny prostaty.
|
Podáno ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III: 400 μg Se jako pekařské droždí s vysokým obsahem Se denně
Pacienti dostávají 400 μg orálního selenu ve formě pekařského droždí s vysokým obsahem selenu denně.
Léčba pokračuje po dobu až 57 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy rakoviny prostaty.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt biopsií prokázané rakoviny prostaty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rychlost vzestupu hladin PSA v séru
|
|
Důkaz progrese rakoviny prostaty hodnocený hladinami sérových markerů alkalické fosfatázy a chromograninu A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA077789 (NIH)
- UARIZ-99-0045-01, (JINÝ: CDR0000654651)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .