Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen w zapobieganiu rakowi prostaty

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Arizona

III faza badania selenu w profilaktyce raka prostaty

UZASADNIENIE: Suplementy selenu mogą zatrzymać lub opóźnić rozwój raka prostaty u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, która dawka selenu może być skuteczniejsza w zapobieganiu rakowi prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze selen działa w zapobieganiu rakowi prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy suplementacja selenem (Se) zmniejsza częstość występowania raka prostaty.
  • Aby ustalić, czy suplementacja Se hamuje biochemiczną progresję raka prostaty.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo. Leczenie trwa do 57 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania raka prostaty.
  • Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie 200 μg selenu (Se) w postaci wysokosezonowych drożdży piekarskich. Leczenie trwa do 57 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania raka prostaty.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują codziennie 400 μg Se doustnie w postaci drożdży piekarskich o wysokiej zawartości Se. Leczenie trwa do 57 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania raka prostaty.

Próbki krwi są pobierane na początku badania, podczas randomizacji, a następnie co pół roku do badań laboratoryjnych i innych. Można również pobrać próbki tkanek do analizy biomarkerów. Pacjenci wypełniają wstępny kwestionariusz i kwestionariusz dotyczący objawów urologicznych na początku badania, kwestionariusz kontrolny po randomizacji (w celu uchwycenia nowych objawów choroby, leków i toksyczności podczas 30-dniowego okresu wstępnego; kwestionariusz dotyczący objawów urologicznych; kwestionariusz częstotliwości i kwestionariusz nastroju). Następnie pacjenci przechodzą co pół roku kwestionariusze, w tym stan życiowy, zgodność tabletek, odżywianie, nastrój, nowe choroby lub leki oraz wszelkie przypadki raka lub rodzinną historię raka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wskaźniki kliniczne zgodne ze wspólnotowymi standardami opieki medycznej, które uzasadniałyby wykonanie biopsji gruczołu krokowego w celu rozpoznania raka, w tym ≥ 1 z poniższych:

    • Poziom PSA powyżej wartości bezwzględnej 4 ng/ml lub powyżej opublikowanego poziomu PSA dostosowanego do wieku, odpowiedniego dla danej społeczności
    • Rosnące PSA, które powinno odpowiadać klinicznie istotnej szybkości PSA (np. szacowana roczna zmiana szybkości PSA ≥ 0,75 ng/ml)
    • Nieprawidłowe badanie prostaty przez odbytnicę palcową, które identyfikuje klinicznie istotną zmianę w prostacie (np. guzek prostaty lub zmianę jędrności prostaty)
    • Dokumentacja oceny klinicznej uzasadniającej wykonanie biopsji gruczołu krokowego, która pozwala na zaklasyfikowanie pacjenta do grup wysokiego ryzyka
  • Biopsja prostaty ujemna w kierunku raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Biopsja gruczołu krokowego ujemna w kierunku śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (PIN)

    • Kod PIN dozwolony pod warunkiem, że jest to stopień 1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina < 2 razy GGN
  • SGOT i SGPT < 2 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN

  • Brak historii wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
    • Odpowiednio leczony (tj. całkowite usunięcie chirurgiczne z ujemnymi marginesami) rak w stadium I, z którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
  • Co najmniej 90 dni od wcześniejszego i żadnego innego jednoczesnego stosowania selenu > 55 μg/dzień jako suplement diety (w tym suplementy multiwitaminowe)
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub związaną ze stylem życia (np. modyfikacje diety, ćwiczenia fizyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię I
Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo. Leczenie trwa do 57 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania raka prostaty.
Inny: placebo
Podany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię II: 200 μg selenu (Se) jako wysokosezonowe drożdże piekarskie dziennie
Pacjenci otrzymują codziennie doustnie 200 μg selenu (Se) w postaci wysokosezonowych drożdży piekarskich. Leczenie trwa do 57 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania raka prostaty.
Suplement diety: selen
Podany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię III: 400 μg Se jako drożdży piekarskich o wysokiej zawartości Se dziennie
Pacjenci otrzymują codziennie 400 μg selenu w postaci wysokosezonowych drożdży piekarskich. Leczenie trwa do 57 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania raka prostaty.
Suplement diety: drożdże piekarskie o wysokiej zawartości selenu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • selen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania raka prostaty potwierdzonego biopsją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szybkość wzrostu poziomu PSA w surowicy
Dowody na progresję raka gruczołu krokowego oceniane na podstawie poziomów markerów w surowicy fosfatazy alkalicznej i chromograniny A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA077789 (NIH)
  • UARIZ-99-0045-01, (INNY: CDR0000654651)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj