Selenio en la prevención del cáncer de próstata
Ensayo de fase III de selenio para la prevención del cáncer de próstata
FUNDAMENTO: Los suplementos de selenio pueden detener o retrasar el desarrollo del cáncer de próstata en pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata. Todavía no se sabe qué dosis de selenio puede ser más efectiva para prevenir el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el selenio en la prevención del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la suplementación con selenio (Se) disminuye la incidencia de cáncer de próstata.
- Determinar si la suplementación con Se inhibe la progresión bioquímica del cáncer de próstata.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben placebo oral diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
- Grupo II: los pacientes reciben 200 μg de selenio oral (Se) como levadura de panadería con alto contenido de Se diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
- Grupo III: los pacientes reciben 400 μg de Se oral como levadura de panadería con alto contenido de Se diariamente. El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio, en la aleatorización y luego semestralmente para pruebas de laboratorio y de otro tipo. También se pueden recolectar muestras de tejido para el análisis de biomarcadores. Los pacientes completan un cuestionario inicial y un cuestionario de síntomas urológicos al inicio del estudio, un cuestionario de seguimiento después de la aleatorización (para capturar nuevas enfermedades, medicamentos y síntomas de toxicidad durante el período de preinclusión de 30 días; un cuestionario de síntomas urológicos; un cuestionario de alimentos). cuestionario de frecuencia y un cuestionario de estado de ánimo). Luego, los pacientes se someten a cuestionarios semestrales, que incluyen el estado vital, el cumplimiento de la tableta, la nutrición, el estado de ánimo, nuevas enfermedades o medicamentos, y cualquier incidencia de cáncer o antecedentes familiares de cáncer).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Indicadores clínicos consistentes con los estándares comunitarios de atención médica que justificarían una biopsia de próstata para el diagnóstico de cáncer, incluyendo ≥ 1 de los siguientes:
- Nivel de PSA por encima del valor absoluto de 4 ng/mL o por encima de un nivel de PSA ajustado por edad y etnia publicado apropiado para la comunidad
- Aumento del PSA que debería representar una velocidad del PSA clínicamente significativa (p. ej., un cambio anual estimado en la velocidad del PSA ≥ 0,75 ng/mL)
- Examen rectal digital anormal de la próstata que identifica un cambio clínicamente significativo en la próstata (p. ej., un nódulo prostático o un cambio en la firmeza de la próstata)
- Documentación de la valoración clínica que justificó la biopsia prostática que permita clasificar al paciente en grupos de alto riesgo
- Biopsia de próstata negativa para cáncer en los últimos 12 meses
Biopsia de próstata negativa para neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (PIN)
- PIN permitido siempre que sea de grado 1
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina < 2 veces LSN
- SGOT y SGPT < 2 veces ULN
- Fosfatasa alcalina < 2 veces ULN
Sin antecedentes de una neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente:
- Carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Tratamiento adecuado (es decir, extirpación quirúrgica completa con márgenes negativos) Cáncer en estadio I del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
- Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia o radioterapia sistémica previa
- Al menos 90 días desde el anterior y ningún otro selenio concurrente > 55 μg/día como suplemento dietético (incluidos los suplementos multivitamínicos)
- Más de 30 días desde la participación anterior y simultánea en cualquier otro ensayo clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (p. ej., modificaciones en la dieta, ejercicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo yo
Los pacientes reciben placebo oral diariamente.
El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
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Administrado oralmente
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EXPERIMENTAL: Brazo II: 200 μg de selenio (Se) como levadura de panadería con alto contenido de Se al día
Los pacientes reciben diariamente 200 μg de selenio oral (Se) como levadura de panadería con alto contenido de Se.
El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
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Administrado oralmente
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EXPERIMENTAL: Brazo III: 400 μg Se como levadura de panadería con alto contenido de Se al día
Los pacientes reciben diariamente 400 μg de Se oral como levadura de panadería con alto contenido de Se.
El tratamiento continúa hasta por 57 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de próstata.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de cáncer de próstata comprobado por biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de aumento de los niveles séricos de PSA
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Evidencia de progresión del cáncer de próstata evaluada por los niveles de los marcadores séricos fosfatasa alcalina y cromogranina A
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA077789 (NIH)
- UARIZ-99-0045-01, (OTRO: CDR0000654651)
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