Selênio na prevenção do câncer de próstata
Ensaio Fase III de Selênio para Prevenção do Câncer de Próstata
JUSTIFICAÇÃO: Suplementos de selênio podem parar ou retardar o desenvolvimento de câncer de próstata em pacientes com alto risco de câncer de próstata. Ainda não se sabe qual dose de selênio pode ser mais eficaz na prevenção do câncer de próstata.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem o selênio funciona na prevenção do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a suplementação de selênio (Se) diminui a incidência de câncer de próstata.
- Determinar se a suplementação de Se inibe a progressão bioquímica do câncer de próstata.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem placebo oral diariamente. O tratamento continua por até 57 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de próstata.
- Braço II: Os pacientes recebem 200 μg de selênio oral (Se) como levedura de padeiro com alto teor de Se diariamente. O tratamento continua por até 57 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de próstata.
- Braço III: Os pacientes recebem 400 μg de Se oral como fermento de padeiro com alto teor de Se diariamente. O tratamento continua por até 57 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de próstata.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base, na randomização e, em seguida, semestralmente para testes laboratoriais e outros. Amostras de tecido também podem ser coletadas para análise de biomarcadores. Os pacientes preenchem um questionário inicial e um questionário de sintomas urológicos no início do estudo, um questionário de acompanhamento após a randomização (para capturar novas doenças, medicamentos e sintomas de toxicidade durante o período inicial de 30 dias; um questionário de sintomas urológicos; um questionário alimentar questionário de frequência e um questionário de humor). Os pacientes então passam por questionários semestrais, incluindo estado vital, adesão aos comprimidos, nutrição, humor, novas doenças ou medicamentos e qualquer incidência de câncer ou histórico familiar de câncer).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Indicadores clínicos consistentes com os padrões comunitários de cuidados médicos que justificariam uma biópsia da próstata para o diagnóstico de câncer, incluindo ≥ 1 dos seguintes:
- Nível de PSA acima do valor absoluto de 4 ng/mL ou acima de um nível de PSA ajustado por idade publicado e apropriado para a comunidade
- Aumento do PSA que deve representar uma velocidade de PSA clinicamente significativa (por exemplo, uma alteração anual estimada na velocidade do PSA ≥ 0,75 ng/mL)
- Exame retal digital anormal da próstata que identifica uma alteração clinicamente significativa na próstata (por exemplo, um nódulo na próstata ou uma alteração na firmeza da próstata)
- Documentação da avaliação clínica que justificou a biópsia da próstata que permite classificar o paciente em grupos de alto risco
- Biópsia de próstata negativa para câncer nos últimos 12 meses
Biópsia de próstata negativa para neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau
- PIN permitido desde que seja de grau 1
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Creatinina < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina < 2 vezes LSN
- SGOT e SGPT < 2 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN
Sem história de malignidade anterior, exceto pelo seguinte:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado
- Câncer de estágio I adequadamente tratado (isto é, remoção cirúrgica completa com margens negativas) do qual o paciente está atualmente em remissão completa
- Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia ou radioterapia sistêmica prévia
- Pelo menos 90 dias desde antes e nenhum outro selênio concomitante > 55 μg/dia como suplemento dietético (incluindo suplementos multivitamínicos)
- Mais de 30 dias desde antes e nenhuma participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida (por exemplo, modificações dietéticas, exercícios)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço eu
Os pacientes recebem placebo oral diariamente.
O tratamento continua por até 57 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de próstata.
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Dado oralmente
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EXPERIMENTAL: Braço II: 200 μg de selênio (Se) como fermento de padeiro com alto teor de Se diariamente
Os pacientes recebem diariamente 200 μg de selênio oral (Se) como levedura de padeiro com alto teor de selênio.
O tratamento continua por até 57 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de próstata.
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Dado oralmente
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EXPERIMENTAL: Braço III: 400 μg de Se como fermento de padeiro com alto teor de Se diariamente
Os pacientes recebem 400 μg de Se oral como fermento de padeiro com alto teor de Se diariamente.
O tratamento continua por até 57 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de próstata.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de câncer de próstata comprovado por biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de aumento nos níveis séricos de PSA
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Evidência de progressão do câncer de próstata avaliada pelos níveis dos marcadores séricos fosfatase alcalina e cromogranina A
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA077789 (NIH)
- UARIZ-99-0045-01, (OUTRO: CDR0000654651)
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