Le sélénium dans la prévention du cancer de la prostate
Essai de phase III sur le sélénium pour la prévention du cancer de la prostate
JUSTIFICATION : Les suppléments de sélénium peuvent arrêter ou retarder le développement du cancer de la prostate chez les patients à haut risque de cancer de la prostate. On ne sait pas encore quelle dose de sélénium peut être la plus efficace pour prévenir le cancer de la prostate.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité du sélénium dans la prévention du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si la supplémentation en sélénium (Se) diminue l'incidence du cancer de la prostate.
- Déterminer si la supplémentation en Se inhibe la progression biochimique du cancer de la prostate.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale. Le traitement se poursuit jusqu'à 57 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de diagnostic de cancer de la prostate.
- Bras II : les patients reçoivent quotidiennement 200 μg de sélénium (Se) par voie orale sous forme de levure de boulanger à haute teneur en Se. Le traitement se poursuit jusqu'à 57 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de diagnostic de cancer de la prostate.
- Bras III : les patients reçoivent quotidiennement 400 μg de Se par voie orale sous forme de levure de boulanger à haute teneur en Se. Le traitement se poursuit jusqu'à 57 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de diagnostic de cancer de la prostate.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ, lors de la randomisation, puis semestriellement pour des tests de laboratoire et autres. Des échantillons de tissus peuvent également être prélevés pour l'analyse de biomarqueurs. Les patients remplissent un questionnaire initial et un questionnaire sur les symptômes urologiques au départ, un questionnaire de suivi après la randomisation (pour saisir les nouvelles maladies, les médicaments et les symptômes de toxicité au cours de la période de rodage de 30 jours ; un questionnaire sur les symptômes urologiques ; un questionnaire sur les aliments questionnaire de fréquence ; et un questionnaire d'humeur). Les patients sont ensuite soumis à des questionnaires semestriels, y compris l'état vital, l'observance des comprimés, la nutrition, l'humeur, les nouvelles maladies ou les nouveaux médicaments, et toute incidence de cancer ou antécédents familiaux de cancer).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Indicateurs cliniques conformes aux normes communautaires de soins médicaux qui justifieraient une biopsie de la prostate pour le diagnostic de cancer, y compris ≥ 1 des éléments suivants :
- Niveau de PSA supérieur à la valeur absolue de 4 ng/mL ou supérieur à un niveau de PSA ajusté selon l'âge et ethnique approprié pour la communauté
- PSA croissant qui devrait représenter une vitesse de PSA cliniquement significative (par exemple, un changement annuel estimé de la vitesse de PSA ≥ 0,75 ng/mL)
- Examen rectal digital anormal de la prostate qui identifie un changement cliniquement significatif de la prostate (par exemple, un nodule de la prostate ou un changement dans la fermeté de la prostate)
- Documentation de l'évaluation clinique qui a justifié la biopsie de la prostate qui permet de classer le patient dans les groupes à haut risque
- Biopsie de la prostate négative pour le cancer au cours des 12 derniers mois
Biopsie prostatique négative pour néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (PIN)
- Code PIN autorisé à condition qu'il soit de niveau 1
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Créatinine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine < 2 fois LSN
- SGOT et SGPT < 2 fois LSN
- Phosphatase alcaline < 2 fois LSN
Aucun antécédent de malignité à l'exception des cas suivants :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer de stade I traité adéquatement (c.-à-d. ablation chirurgicale complète avec marges négatives) dont le patient est actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie systémique antérieure
- Au moins 90 jours depuis le précédent et aucun autre apport concomitant de sélénium > 55 μg/jour sous forme de complément alimentaire (y compris les compléments multivitaminés)
- Plus de 30 jours depuis la date précédente et aucune participation simultanée à tout autre essai clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou liée au mode de vie (par exemple, modifications alimentaires, exercice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras je
Les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral.
Le traitement se poursuit jusqu'à 57 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de diagnostic de cancer de la prostate.
|
Donné oralement
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras II : 200 μg de sélénium (Se) sous forme de levure de boulanger à haute teneur en Se par jour
Les patients reçoivent quotidiennement 200 μg de sélénium (Se) par voie orale sous forme de levure de boulanger à haute teneur en Se.
Le traitement se poursuit jusqu'à 57 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de diagnostic de cancer de la prostate.
|
Donné oralement
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras III : 400 μg de Se sous forme de levure de boulanger à haute teneur en Se par jour
Les patients reçoivent quotidiennement 400 μg de Se par voie orale sous forme de levure de boulanger à haute teneur en Se.
Le traitement se poursuit jusqu'à 57 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de diagnostic de cancer de la prostate.
|
Donné oralement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Incidence du cancer de la prostate confirmé par biopsie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux d'augmentation des taux sériques de PSA
|
|
Preuve de la progression du cancer de la prostate telle qu'évaluée par les niveaux des marqueurs sériques de la phosphatase alcaline et de la chromogranine A
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA077789 (NIH)
- UARIZ-99-0045-01, (AUTRE: CDR0000654651)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .