Selenium bij het voorkomen van prostaatkanker
Fase III-studie van selenium voor preventie van prostaatkanker
RATIONALE: Seleniumsupplementen kunnen de ontwikkeling van prostaatkanker stoppen of vertragen bij patiënten met een hoog risico op prostaatkanker. Het is nog niet bekend welke dosis selenium effectiever kan zijn bij het voorkomen van prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed selenium werkt bij het voorkomen van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om te bepalen of suppletie met selenium (Se) de incidentie van prostaatkanker vermindert.
- Om te bepalen of Se-suppletie de biochemische progressie van prostaatkanker remt.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo. De behandeling duurt maximaal 57 maanden zonder onaanvaardbare toxiciteit of diagnose van prostaatkanker.
- Arm II: Patiënten krijgen dagelijks 200 μg oraal selenium (Se) als high-Se bakkersgist. De behandeling duurt maximaal 57 maanden zonder onaanvaardbare toxiciteit of diagnose van prostaatkanker.
- Arm III: Patiënten krijgen dagelijks 400 μg oraal Se als high-Se bakkersgist. De behandeling duurt maximaal 57 maanden zonder onaanvaardbare toxiciteit of diagnose van prostaatkanker.
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, bij randomisatie en vervolgens halfjaarlijks voor laboratorium- en andere tests. Weefselmonsters kunnen ook worden verzameld voor biomarkeranalyse. Patiënten vullen een initiële vragenlijst en een vragenlijst over urologische symptomen in bij baseline, een follow-upvragenlijst na randomisatie (om nieuwe ziekte-, medicatie- en toxiciteitssymptomen vast te leggen tijdens de inloopperiode van 30 dagen; een vragenlijst over urologische symptomen; een voedsel- frequentievragenlijst en een stemmingsvragenlijst). Patiënten ondergaan vervolgens halfjaarlijks vragenlijsten, waaronder vitale status, therapietrouw, voeding, stemming, nieuwe ziekten of medicijnen, en elke incidentie van kanker of familiegeschiedenis van kanker).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Klinische indicatoren die overeenkomen met de gemeenschapsnormen voor medische zorg die een biopsie van de prostaat rechtvaardigen voor de diagnose van kanker, waaronder ≥ 1 van de volgende:
- PSA-niveau boven de absolute waarde van 4 ng/ml of boven een gepubliceerd voor leeftijd etnisch aangepast PSA-niveau dat geschikt is voor de gemeenschap
- Stijgende PSA die een klinisch significante PSA-snelheid zou moeten vertegenwoordigen (bijv. een geschatte jaarlijkse verandering in de PSA-snelheid ≥ 0,75 ng/ml)
- Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat dat een klinisch significante verandering in de prostaat identificeert (bijv. een prostaatknobbeltje of een verandering in de stevigheid van de prostaat)
- Documentatie van de klinische beoordeling die de prostaatbiopsie rechtvaardigde die classificatie van de patiënt in risicogroepen mogelijk maakt
- Prostaatbiopsie negatief voor kanker in de afgelopen 12 maanden
Prostaatbiopsie negatief voor hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN)
- PIN toegestaan mits het graad 1 is
PATIËNTKENMERKEN:
- Creatinine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine < 2 keer ULN
- SGOT en SGPT < 2 keer ULN
- Alkalische fosfatase < 2 keer ULN
Geen voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit behalve het volgende:
- Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
- Adequaat behandelde (d.w.z. volledige chirurgische verwijdering met negatieve marges) stadium I-kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is
- Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere systemische chemotherapie of radiotherapie
- Ten minste 90 dagen geleden en geen andere gelijktijdige selenium > 55 μg/dag als voedingssupplement (inclusief multivitaminesupplementen)
- Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een medische, chirurgische, voedings- of leefstijlinterventie (bijv. dieetaanpassingen, lichaamsbeweging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm ik
Patiënten krijgen dagelijks orale placebo.
De behandeling duurt maximaal 57 maanden zonder onaanvaardbare toxiciteit of diagnose van prostaatkanker.
|
Mondeling gegeven
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II: dagelijks 200 μg selenium (Se) als high-Se bakkersgist
Patiënten krijgen dagelijks 200 μg oraal selenium (Se) als high-Se bakkersgist.
De behandeling duurt maximaal 57 maanden zonder onaanvaardbare toxiciteit of diagnose van prostaatkanker.
|
Mondeling gegeven
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm III: dagelijks 400 μg Se als hoge-Se bakkersgist
Patiënten krijgen dagelijks 400 μg oraal Se als high-Se bakkersgist.
De behandeling duurt maximaal 57 maanden zonder onaanvaardbare toxiciteit of diagnose van prostaatkanker.
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie van door biopsie bewezen prostaatkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Stijgingssnelheid van serum PSA-spiegels
|
|
Bewijs van progressie van prostaatkanker zoals beoordeeld door niveaus van de serummarkers alkalische fosfatase en chromogranine A
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA077789 (NIH)
- UARIZ-99-0045-01, (ANDER: CDR0000654651)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .